Lenalidomid stada

Pokud je lenalidomid podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné před
zahájením léčby prostudovat příslušný souhrn údajů o přípravku.

Varování před těhotenstvím
Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu. Thalidomid je známá teratogenní léčivá látka, která
způsobuje těžké život ohrožující vrozené vady. Lenalidomid způsoboval u opic malformace podobné
malformacím popsaným u thalidomidu (viz body 4.6 a 5.3). Pokud je lenalidomid užíván během
těhotenství, očekávají se u člověka teratogenní účinky lenalidomidu.

Všechny pacientky musí splňovat podmínky Programu prevence početí (PPP), pokud není spolehlivý
důkaz o tom, že je možnost otěhotnění pacientky vyloučena.

Kritéria pro ženy, které nemohou otěhotnět
Pacientka nebo partnerka pacienta (muže) je považována za neschopnou otěhotnět, pokud splňuje
alespoň jedno z následujících kritérií:
- Věk ≥ 50 let a přirozená amenorea po dobu ≥ 1 rok (amenorea po protinádorové terapii nebo
během kojení nevylučuje možnost otěhotnění).
- Předčasné selhání vaječníků potvrzené specializovaným gynekologem
- Předchozí oboustranná adnexektomie nebo hysterektomie
- Genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy.

Poradenství
U žen ve fertilním věku je lenalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněna všechna následující
kritéria:
- Žena si je vědoma očekávaného teratogenního rizika pro nenarozené dítě
- Žena chápe nutnost účinné antikoncepce praktikované bez přerušení nejméně 4 týdny před
začátkem léčby, po celou dobu během léčby a nejméně 4 týdny po jejím ukončení
- I když má fertilní žena amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci
- Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření
- Žena je informována a je si vědoma potenciálních následků těhotenství a nutnosti rychle
informovat lékaře, pokud hrozí riziko těhotenství
- Žena chápe nutnost zahájení léčby hned po vydání lenalidomidu, kterému předchází negativní
těhotenský test
- Žena chápe nutnost těhotenských testů a je ochotna je absolvovat nejméně každé 4 týdny, kromě
případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů
- Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním
lenalidomidu.

U mužů užívajících lenalidomid farmakokinetická data ukázala, že lenalidomid je během léčby
přítomen ve spermatu v extrémně malých množstvích a u zdravých dobrovolníků je 3 dny po ukončení
užívání látky ve spermatu nedetekovatelný (viz bod 5.2). Z preventivních důvodů a s ohledem na
zvláštní populace s prodlouženou dobou eliminace, např. osoby s poruchou funkce ledvin, musí
všichni muži užívající lenalidomid splňovat následující podmínky:
- Být si vědomi očekávaného teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se
ženou, která může otěhotnět
- Chápat nutnost používání kondomu, pokud mají pohlavní styk s těhotnou ženou nebo se ženou,
která může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci (i v případech, kdy muž podstoupil
vasektomii), během léčby a po dobu nejméně 7 dní po přerušení a/nebo ukončení léčby.
- Být si vědomi, že je nutné okamžitě informovat ošetřujícího lékaře, pokud jejich partnerka
otěhotní v období, kdy užívají přípravek Lenalidomid STADA, nebo krátce poté, co přestanou
užívat přípravek lenalidomid STADA, a že se doporučuje vyšetření partnerky u lékaře se
specializací nebo zkušenostmi v teratologii ke zhodnocení a dalšímu doporučení.

Předepisující lékař musí u žen, které mohou otěhotnět, zajistit, že:
- Pacientka dodržuje podmínky Programu prevence početí (PPP) a potvrdila, že příslušné
problematice dostatečně rozumí
- Pacientka uzná výše uvedené podmínky.

Antikoncepce
Ženy ve fertilním věku musí používat nejméně jednu účinnou metodu antikoncepce nejméně 4 týdny
před léčbou, během ní a nejméně 4 týdny po léčbě lenalidomidem, a také po dobu případného
přerušení léčby, pokud se nezavážou k absolutní a trvalé pohlavní abstinenci, kterou musí každý měsíc
potvrdit. Pokud pacientka nepoužívá účinnou antikoncepci, musí být odkázána ke specializovanému
lékaři, který jí s výběrem antikoncepční metody poradí, aby antikoncepce mohla být nasazena.

Vhodné metody antikoncepce jsou například:
- implantát
- nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel
- postupně se uvolňující depozit medroxyprogesteron-acetátu
- sterilizace podvazem vejcovodů
- pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma
negativními testy spermatu
- antikoncepční tablety inhibující ovulaci obsahující pouze progesteron (tj. desogestrel)

Vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie u pacientek s mnohočetným myelomem
užívajících lenalidomid v rámci kombinované terapie, a v menší míře u pacientek s mnohočetným
myelomem, s myelodysplastickými syndromy a lymfomem z plášťových buněk, užívajících
lenalidomid v monoterapii, se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje (viz také bod 4.5).
Pokud pacientka v současnosti používá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na
některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše. Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu
4−6 týdnů po vysazení kombinované perorální antikoncepce. Účinnost steroidních antikoncepčních
přípravků může být během současného podávání dexamethasonu snížena (viz bod 4.5).

Implantáty a nitroděložní tělíska uvolňující levonorgestrel jsou spojeny se zvýšeným rizikem infekce
v době zavedení a nepravidelného vaginálního krvácení. Je třeba zvážit profylaktické podávání
antibiotik, zvláště u pacientek s neutropenií.

Nitroděložní tělíska uvolňující měď se obecně nedoporučují vzhledem k potenciálnímu riziku infekce
v době zavedení a nadměrné ztrátě menstruační krve, která může způsobit komplikace u pacientek
trpících neutropenií nebo trombocytopenií.

Těhotenské testy
V souladu s místní praxí je třeba zajistit provádění těhotenských testů s minimální citlivostí
25 mIU/ml pod dohledem lékaře u žen, které mohou otěhotnět, jak je uvedeno níže. Tento požadavek
se týká i žen ve fertilním věku, které praktikují absolutní a trvalou pohlavní abstinenci. Je ideální, aby
byl ve stejný den proveden těhotenský test a lék předepsán i vydán. Vydání lenalidomidu ženám, které
mohou otěhotnět, se má provést během 7 dnů od předepsání.

Před začátkem léčby
Je třeba provést těhotenský test pod lékařským dohledem při návštěvě lékaře, kdy je lenalidomid
předepsán, nebo ve 3 dnech předcházejících návštěvě u předepisujícího lékaře, poté, co pacientka
používá účinnou antikoncepci přinejmenším 4 týdny. Test musí potvrdit, že pacientka není při
zahájení léčby lenalidomidem těhotná.

Následné kontroly a konec léčby
Těhotenský test pod lékařským dohledem musí být opakován nejméně každé 4 týdny včetně nejméně
týdnů po ukončení léčby, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů. Tyto testy je
třeba provést v den předepsání přípravku nebo během 3 dnů před návštěvou předepisujícího lékaře.

Další opatření
Pacienti musí být poučeni, aby nikdy tento léčivý přípravek nedávali jiným osobám a nepoužité
tobolky vrátili na konci léčby do lékárny za účelem bezpečné likvidace.

Pacienti nesmí darovat krev během terapie a nejméně 7 dní po vysazení lenalidomidu.

Zdravotničtí pracovníci a ošetřující personál musí při manipulaci s blistrem nebo tobolkou používat
jednorázové rukavice.
Ženy, které jsou těhotné, nebo mají podezření, že by mohly být těhotné, nesmí s blistrem ani tobolkou
manipulovat (viz bod 6.6).

Vzdělávací materiály, omezení týkající se preskripce a výdeje
Držitel rozhodnutí o registraci vydáním edukačních materiálů dodávaných zdravotnickým
pracovníkům poradí pacientům, jak zabránit vlivu lenalidomidu na plod. Materiály obsahují varování
před očekávanými teratogenními účinky lenalidomidu, rady ohledně antikoncepce před začátkem
terapie a poučení o nutnosti těhotenských testů. Předepisující lékař musí informovat pacienty, muže i
ženy, o očekávaném teratogenním riziku a přísných antikoncepčních opatřeních uvedených v
Programu prevence početí a poskytnout pacientům příslušné vzdělávací materiály pro pacienty, kartu
pacienta a/nebo odpovídající pomůcky v souladu se zavedeným národním systémem karet (průkazek)
pacientů. Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byla zavedena národní
kontrolovaná distribuce. Tento kontrolovaný distribuční systém zahrnuje použití karet pacienta a/nebo
obdobného nástroje pro kontrolu preskripce a/nebo výdeje a shromažďování podrobných údajů
vztahujících se k indikaci za účelem pečlivého sledování off-label použití na území státu. V ideálním
případě se má těhotenský test, vydání lékařského předpisu a výdej léku uskutečnit v jeden den. Vydání
lenalidomidu ženám ve fertilním věku je třeba provést do 7 dnů od preskripce, v návaznosti na
negativní výsledek těhotenského testu provedeného pod lékařským dozorem. Ženám ve fertilním věku
může být přípravek předepsán na maximálně 4 týdny léčby podle schválených dávkovacích režimů
pro dané indikace (viz bod 4.2) a všem ostatním pacientům na maximálně 12 týdnů léčby.

Jiná zvláštní upozornění a opatření pro použití
Infarkt myokardu
U pacientů užívajících lenalidomid byl popsán infarkt myokardu, zejména u pacientů se známými
rizikovými faktory a v průběhu prvních 12 měsíců při použití v kombinaci s dexamethasonem.
Pacienti se známými rizikovými faktory – včetně dříve prodělané trombózy – mají být důkladně
sledováni a má být zajištěna minimalizace všech modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření,
hypertenze, hyperlipidemie).

Žilní a tepenné tromboembolické příhody
U pacientů s mnohočetným myelomem je léčba kombinací lenalidomidu s dexamethasonem spojena
se zvýšeným rizikem žilní tromboembolie (především hluboké žilní trombózy a plicní embolie) a v
menší míře byla zaznamenána s lenalidomidem v kombinované terapii s melfalanem a prednisonem.

U pacientů s mnohočetným myelomem, myelodysplastickými syndromy a lymfomem z plášťových
buněk byla monoterapie lenalidomidem spojena s nižším rizikem žilní tromboembolie (především
hluboké žilní trombózy a plicní embolie) než u pacientů s mnohočetným myelomem léčených
lenalidomidem v kombinované terapii (viz body