Latanoprost/timolol indoco

Bezpečnost a účinnost přípravku Latanoprost/Timolol Indoco u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Způsob podání
Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách je možné čočky opět
vrátit do oka (viz sekce 4.4).
V případě, že se podává více lokálních očních přípravků, je nutné mezi podáním jednotlivých
přípravků dodržet alespoň pětiminutový interval.

Systémovou absorpci lze snížit použitím nasolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci po
dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokálního
účinku léčiva.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Latanoprost/Timolol Indoco je kontraindikován u pacientů s:
• hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně astma bronchiale i v anamnéze, závažným
chronickým obstrukčním onemocněním plic.
• sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatrialní blokádou, AV blokem II. nebo
III. stupně nekontrolovaným kardiostimulátorem, klinicky zjevným srdečním selháním,
kardiogenním šokem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky
Přípravek Latanoprost/Timolol Indoco se jako jiné lokálně podávané oční přípravky vstřebává
systémově. Vzhledem k beta-adrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typy
kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémově podávaných
betablokátorů.
Incidence systémových nežádoucích účinků po topickém podání do oka je nižší, než po systémovém
podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Srdeční poruchy:
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. onemocnění koronárních tepen, Prinzmetalova
angina a srdeční selhání) a hypotenzí se má kriticky posoudit nutnost léčby očními betablokátory a má
být zvážena terapie jinou léčivou látkou. Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním mají být
sledováni, jestli se u nich neprojevují známky zhoršování těchto onemocnění a známky nežádoucích
účinků. Pacientům se srdečním blokem prvního stupně se betablokátory vzhledem k negativnímu
účinku na rychlost vedení vzruchu mají podávat vždy s opatrností.

Po podání timololu byly hlášeny srdeční poruchy a vzácně i úmrtí v souvislosti se srdečním selháním.

Cévní poruchy
Pacienti s těžkými poruchami/onemocnění periferního oběhu (např. těžká forma Raynaudovy nemoci
či Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny
respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí způsobeného bronchospasmem. U pacientů s lehkou nebo
středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být přípravek
Latanoprost/Timolol Indoco, používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální přínos léčby
převáží možná rizika.

Hypoglykemie/diabetes mellitus
Pacientům se sklonem ke spontánní hypoglykemií nebo pacientům s nestabilním diabetem mají být
podávány oční betablokátory s opatrností, protože mohou maskovat známky a příznaky akutní
hypoglykemie. Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreózy.

Korneální poruchy
Oční betablokátory mohou vyvolat syndrom suchých očí. Pacienti s onemocněním rohovky mají být
léčeni s opatrností.

Souběžné užívání jiných betablokátorů
Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky systémové blokády beta-adrenergních receptorů mohou být
zesíleny v případě, že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Odpověď
těchto pacientů na léčbu má být důkladně sledována. Použití dvou topických adrenergní betablokátorů
se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Anafylaktické reakce
Pacienti s atopií nebo závažnými anafylaktickými reakcemi na různé alergeny v anamnéze mohou být
během používání betablokátorů reaktivnější na opakované vystavení působení těchto alergenů a
nemusí odpovídat na běžné dávky adrenalinu používané při léčbě anafylaktických reakcí.

Odchlípení cévnatky
Bylo hlášeno odchlípení cévnatky v souvislosti s podáváním vodných roztoků léků snižujících oční
tlak (např. timolol, acetazolamid) po filtračních zákrocích.

Chirurgická anestezie
Oftalmologické přípravky blokující beta-adrenergní receptory mohou blokovat účinek systémových
beta-agonistů (např. adrenalinu). Anesteziolog má být informován, pokud pacient dostává timolol.

Souběžná léčba
Může docházet k interakcím timololu s jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Další analogy prostanglandinů
Nedoporučuje se používání dvou nebo vícerých prostaglandinů, analogu prostaglandinů nebo derivátu
prostaglandinů (viz bod 4.5).

Změny pigmentace duhovky
Latanoprost může postupně měnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu
v duhovce. Obdobně jako u očních kapek s latanoprostem byla zvýšená pigmentace duhovky
pozorována u 16 – 20 % všech pacientů léčených kombinací latanoprostu/timololu, oční kapky,
roztok, po dobu až jednoho roku (vyhodnoceno z fotografií). Tento účinek byl pozorován především u
pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. zeleno-hnědou, žluto-hnědou, hnědou nebo modro-
šedohnědou, a je způsoben zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky.

V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji zornice koncentricky šíří do periferie
postiženého oka a celá duhovka nebo některé její partie mohou zhnědnout. U pacientů s homogenně
modrýma šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima, byla během dvouleté léčby latanoprostem
v klinických studiích pozorována změna pigmentace pouze vzácně.

Změna barvy duhovky nastává postupně a nemusí být zřetelná po dobu několika měsíců až let a
nemusí být doprovázena žádnými příznaky nebo patologickými změnami. Po ukončení léčby nebyl
pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu v duhovce, výsledná barvy duhovky však může
být trvalá.

Léčba neovlivnila pigmentové névy ani pigmentové shluky na duhovce. Nebyla pozorována
akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani v oblasti jiných struktur přední komory oka,
ale pacienti mají být pravidelně sledováni a léčbu je možné podle klinické situace ukončit, jestliže
dojde ke zvýšené pigmentaci duhovky.

Před začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti změny barvy očí. Pokud se přípravek
podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Změna očních víček a řas
V souvislosti s užíváním latanoprostu bylo hlášeno ztmavnutí kůže očních víček, které mohou být
reverzibilní.

Latanoprost může v ošetřovaném oku postupně měnit řasy a jemné chloupky; tyto změny zahrnují
zvětšenou délku, tloušťku, pigmentaci a počet řas nebo chloupků a nesprávný růst řas. Změny řas jsou
po přerušení léčby reverzibilní.

Glaukom
S aplikací latanoprostu u zánětlivého, neovaskulárního nebo chronického glaukomu s uzavřeným
úhlem, glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu nejsou
zkušenosti. Latanoprost neovlivňuje zornici, nebo jen nepatrně. S jeho podáváním u akutního záchvatu
angulárního glaukomu s uzavřeným však nejsou zatím žádné zkušenosti. U těchto stavů se proto
doporučuje používat přípravek Latanoprost/Timolol Indoco s opatrností do té doby, než bude k
dispozici více zkušeností.

Herpeticka keratitida
Latanoprost je nutné používat s opatrností u pacientů s prodělanou herpetickou keratitidou a je nutné
se vyvarovat jeho použití v případech aktivní herpes simplex keratitidy a u pacientů s prodělanou
rekurentní herpetickou keratitidou související s podáváním analog prostaglandinu.

Makulární edém
Během léčby latanoprostem byl hlášen makulární edém, včetně cystoidního makulárního edému. Tato
hlášení se vyskytovala především u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s natrženým
zadním pouzdrem čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik makulárního
edému. U těchto pacientů se má přípravek Latanoprost/Timolol Indoco používat s opatrností.

Konzervanty
Přípravek Latanoprost/Timolol Indoco obsahuje jako pomocnou látku benzalkonium-chlorid, což je
běžně používaná konzervační látka oftalmologických přípravků. V souvislosti s benzalkonium-
chloridem bylo hlášeno, že způsobuje podráždění očí, příznaky suchých očí a může ovlivnit slzný film
a povrch rohovky. Je třeba ji používat s opatrností u pacientů se suchým okem a u pacientů, u nichž
může být rohovka ohrožena. Pacienti by měli být monitorováni v případě dlouhodobého užívání.

Použití kontaktních čoček
Kontaktní čočky mohou benzalkonium-chlorid vstřebávat a proto je nutné čočky před použitím
přípravku Latanoprost/Timolol Indoco vyjmout; po 15 minutách je možné je opět vrátit do oka (viz
bod 4.2).