LATANOPROST/TIMOLOL INDOCO - leták

rodový: timolol, combinations
Účinná látka:
Skupina ATC: S01ED51 - timolol, combinations
Obsah účinnej látky: 0,05MG/ML+5MG/ML
balenie: Dropper container


Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Latanoprost/Timolol Indoco 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
latanoprostum/timololum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Latanoprost/Timolol Indoco a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Latanoprost/Timolol Indoco používat
3. Jak se Latanoprost/Timolol Indoco používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Latanoprost/Timolol Indoco uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Latanoprost/Timolol Indoco a k čemu se používá

Přípravek Latanoprost/Timolol Indoco 0,05 mg/ml + 5 mg/ml, oční kapky, roztok obsahuje dvě léčivé
látky: latanoprost a timolol. Latanoprost patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných analogy
prostaglandinů (látky podobné prostaglandinům). Timolol patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných betablokátory. Latanoprost snižuje tlak v oku zvýšením přirozeného odtoku nitrooční
tekutiny z oka do krevního oběhu. Timolol zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny.

Latanoprost/Timolol Indoco se používá k snížení nitroočního tlaku při onemocnění nazývaném glaukom
(zelený zákal) s otevřeným úhlem nebo při nitrooční hypertenzi (zvýšený tlak uvnitř oka). Obě
onemocnění jsou charakterizovaná zvýšením tlaku uvnitř postiženého oka, a mohou mít vliv na Váš
zrak. Lékař Vám obvykle předepíše Latanoprost/Timolol Indoco, pokud jiné léky nemají požadovaný
účinek.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Latanoprost/Timolol Indoco používat

Latanoprost/Timolol Indoco se může používat u dospělých mužů a žen (včetně starších pacientů), ale
nedoporučuje se u pacientů mladších 18 let.

Nepoužívejte Latanoprost/Timolol Indoco:
- jestliže jste alergický(á) na latanoprost nebo timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako je astma nebo závažný chronický
obstrukční zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které může způsobit sípání, obtíže s
dýcháním a/nebo dlouhotrvající kašel),
- jestliže máte závažné srdeční potíže nebo poruchy srdečního rytmu,
- jestliže jste těhotná (nebo se pokoušíte otěhotnět),
- jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Latanoprost/Timolol Indoco se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
jestliže jste měl(a) v minulosti nebo máte v současnosti:
- onemocnění věnčitých tepen (příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi
dušnost nebo pocit dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak
- poruchy srdečního rytmu, jako např. pomalý srdeční rytmus
- dýchací potíže, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- onemocnění charakterizované špatnou cirkulací krve (jako např. Raynaudova nemoc nebo
Raynaudův syndrom)
- cukrovku, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi
- zvýšenou činnost štítné žlázy. Léčivá látka timolol může maskovat známky a příznaky této
poruchy.
- podrobil(a) jste se operaci oka nebo se na ni chystáte (včetně operace šedého zákalu)
- jakoukoli oční potíže (jako např. bolest oka, podráždění, zánět oka nebo rozmazané vidění)
- syndrom suchého oka
- nosíte kontaktní čočky. Můžete přípravek Latanoprost/Timolol Indoco používat, ale dbejte
pokynů pro používání kontaktních čoček v bodu 3.
- trpíte anginou pectoris (zejména anginou pectoris známou jako Prinzmetala angina)
- trpíte závažnou alergií, která může vyžadovat hospitalizaci
- jste trpěl(a) nebo trpíte virovou infekci oka způsobenou virem herpes simplex.
- Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Latanoprost/Timolol Indoco před chirurgickým
zákrokem, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu
anestezie.

Další léčivé přípravky a Latanoprost/Timolol Indoco
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (včetně očních kapek), které používáte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Latanoprost/Timolol Indoco může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, které užíváte,
včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se
chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku , k léčbě srdce nebo léky k léčbě cukrovky.

Zvláště se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte následující léky:
- prostaglandiny, jejich analogy nebo deriváty
- betablokátory
- epinefrin (adrenalin)
- léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou blokátory kalciového kanálu,
guanethidin, antiarytmika, digitalisové glykosidy nebo parasympatomimetika
- chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie)
- antidepresiva jako např. fluoxetin a paroxetin.

Přípravek Latanoprost/Timolol Indoco s jídlem a pitím
Běžná strava, jídlo nebo pití nemají žádný vliv na používání přípravku Latanoprost/Timolol Indoco.

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Indoco během těhotenství, pokud to nepovažuje Váš lékař
za nezbytné.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému
lékaři.

Kojení
Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Indoco, jestliže kojíte. Přípravek Latanoprost/Timolol
Indoco může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než
začnete jakýkoli přípravek používat.

Plodnost
Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že latanoprost a timolol nemají vliv na mužskou nebo ženskou
plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Používání přípravku Latanoprost/Timolol Indoco může způsobit krátkodobé rozmazané vidění. Pokud
máte rozmazané vidění, neřiďte motorová vozidla nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo neobsluhujte
stroje, dokud nemáte znovu jasné vidění.

Přípravek Latanoprost/Timolol Indoco obsahuje jako pomocnou látku benzalkonium-chlorid a
fosfátové pufry.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg benzalkonium-chloridu v jednom ml.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka
nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku
objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,345 mg fosfátů v jednom ml.

Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve
velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění
vápníku během léčby.


3. Jak se Latanoprost/Timolol Indoco používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku pro dospělé (včetně starších pacientů) je jedna kapka denně do postiženého
oka (postižených očí).

Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Indoco častěji než 1x denně, protože účinek léčby se může
při častějším použití snižovat.

Používejte přípravek Latanoprost/Timolol Indoco podle doporučení lékaře, dokud lékař léčbu neukončí.

Váš lékař Vám může během léčby přípravkem Latanoprost/Timolol Indoco provést častěji vyšetření
srdce a krevního oběhu.

Používání kontaktních čoček
Pokud nosíte kontaktní čočky, před aplikací kapek čočky (čočku) vyndejte, vkápněte kapku a vyčkejte
15 minut před opětovným nasazením čočky (čoček).

Návod k použití
1. Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte.
2. Před prvním použitím nesmí mít lahvička porušený uzávěr garantující neporušenost obalu.
Mezera mezi lahvičkou a víčkem je normální pro neotevřené lahvičky.
3. Sundejte víčko z lahvičky.
4. Zakloňte hlavu dozadu. Stáhněte víčko dolů, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila kapsa.
5. Kapátko lahvičky přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho. Jemně stiskněte
lahvičku, aby se do oka uvolnila jedna kapka.
6. Po vkápnutí přípravku Latanoprost/Timolol Indoco stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti
nosu na 2 minuty. To pomůže zabránit pronikání latanoprostu a timololu do ostatních částí těla.
7. Opakujte kroky 4, 5 a 6 i u druhého oka, pokud Vám tak nařídil Váš lékař.
8. Po použití nasaďte víčko zpět na lahvičku.

Používání přípravku Latanoprost/Timolol Indoco s jinými očními kapkami
Pokud používáte ještě jiné oční kapky, dodržte mezi vkápnutím jednotlivých přípravků odstup nejméně
pěti minut.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Latanoprost/Timolol Indoco, než jste měl(a)
Pokud jste nakapal(a) příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a Vaše oči mohou slzet
či zarudnout. Tyto příznaky by měly odeznít, ale pokud máte obavy, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste požil(a) přípravek Latanoprost/Timolol Indoco
Při náhodném požití přípravku Latanoprost/Timolol Indoco, je třeba poradit se s lékařem. Spolykáte-li
větší množství přípravku Latanoprost/Timolol Indoco, můžete mít pocit na zvracení, bolesti břicha, pocit
únavy, návaly horka, závratě a můžete se začít potit.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Latanoprost/Timolol Indoco
Pokračujte s obvyklou dávkou v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jist(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Latanoprost/Timolol Indoco
Nepřestávejte používat tento přípravek bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás
některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom svému lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu
přípravkem Latanoprost/Timolol Indoco, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Níže jsou uvedeny známé vedlejší účinky používání přípravku Latanoprost/Timolol Indoco.
Nejvýznamnějším nežádoucím účinkem je možnost postupné, trvalé změny barvy oka. Dále může tento
přípravek významně ovlivnit funkci Vašeho srdce. Zaznamenáte-li změny srdečního rytmu nebo srdeční
činnosti, poraďte se se svým lékařem a sdělte mu, že používáte přípravek Latanoprost/Timolol Indoco.

Nežádoucí účinky při používání přípravku Latanoprost/Timolol Indoco:

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):
• postupná změna barvy oka/očí spočívá ve zvýšení hnědého pigmentu v barevné části oka, zvané
duhovka. Pokud máte smíšenou barvu očí (tj. modro-hnědou, šedo-hnědou, zeleno-hnědou nebo
žluto-hnědou), spíše zaznamenáte tuto změnu, než když mají oči jen jednu barvu (modrou,
zelenou nebo hnědou). K této změně může dojít v průběhu několika let a může být trvalá. Tyto
změny mohou být výraznější, léčíte-li pouze jedno oko. Změna barvy oka/očí nezpůsobuje žádné
další potíže. Změna barvy oka se po ukončení léčby dále nemění.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
• podráždění oka (můžete mít pocit pálení, písku, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku)
a bolest oka.

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
• bolest hlavy.
• zarudnutí oka, zánět oka (konjunktivitida), rozmazané vidění, slzení, zánět očních víček,
podráždění nebo poškození povrchu oka.
• kožní vyrážky nebo svědění (pruritus).

Další nežádoucí účinky
Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i přípravek Latanoprost/Timolol Indoco
(latanoprost a timolol) se vstřebává do krve. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních
betablokátorů je nižší než u systémového podání.

Ačkoli následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány u přípravku Latanoprost/Timolol Indoco, byly
pozorovány u látek obsažených v přípravku Latanoprost/Timolol Indoco (latanoprost a timolol) a
mohou se tedy vyskytnout při použití tohoto přípravku. Nežádoucí účinky pozorované u očních
betablokátorů (jako například timolol) používaných při léčbě očních potížích jsou:
• Rozvoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex (HSV).
• Celkové alergické reakce zahrnující otok pod kůží, který se může vyskytnout v oblastech obličeje a
končetin a který může blokovat dýchací cesty, což může způsobit potíže s polykáním nebo
dýcháním, kopřivka nebo svědivá vyrážka, lokální nebo generalizované vyrážky, svědění, vážné
život ohrožující alergické reakce.
• Nízká hladina glukózy v krvi.
• Závrať.
• Potíže se spánkem (nespavost), deprese, noční můry, poruchy paměti, halucinace.
• Mdloby, cévní mozková příhoda, snížené zásobení mozku krví, zvýšení počtu známek a příznaků
onemocnění myasthenia gravis (výrazná svalová slabost), neobvyklé pocity jako mravenčení, bolest
hlavy.
• Otok oka, duhovky nebo očního pozadí (makulární edém), tekutinou vyplněná cysta na duhovce
(cysta duhovky), citlivost na světlo (fotofobie), vzhled vpadlého oka (prohloubení očního svalstva).
• Známky a příznaky očního podráždění (např. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět
očního víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípení cévnatky po filtračním chirurgickém
zákroku, což může způsobit poruchy zraku, snížená citlivost rohovky, pocit suchých očí, eroze
rohovky (poškození přední vrstvy oční koule), pokles horního víčka (způsobující, že je oko otevřené
jen do poloviny), dvojité vidění.
• Ztmavnutí kůže kolem očí, změny řas a jemných chloupků kolem očí (zvětšení jejich počtu, jejich
zesílení, prodloužení nebo ztmavnutí), změny ve směru růstu řas, otok kolem oka, otok barevní části
oka (iritída/uveitída), zjizvení povrchu oka.
• Ušní šelest (tinitus).
• Angina, zhoršení anginy u pacientů, kteří mají srdeční problémy.
• Pomalý srdeční rytmus, bolest na hrudi, palpitace (bušení srdce), otoky (tvorba tekutin), arytmie
(poruchy srdečního rytmu), městnavé srdeční selhání (onemocnění s dýchavičností a otoky chodidel
a nohou způsobené tvorbou tekutin), typ poruchy srdečního rytmu, srdeční zástava, srdeční selhání.
• Snížení krevního tlaku, nízká krevní cirkulace, což způsobuje, že prsty na rukách a nohách jsou
zkřehnuté a bledé, studené ruce a nohy.
• Dýchavičnost, zúžení dýchacích cest v plicích (především u pacientů s již existujícím onemocněním
plic), potíže s dýcháním, kašel, astma, zhoršení astmatu.
• Poruchy chuti, pocit na zvracení, poruchy trávení, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.
• Ztráta vlasů, kožní vyrážka s bílým stříbřitě barevným vzhledem (psoriáziformní vyrážka) nebo
zhoršení lupénky, kožní vyrážka.
• Bolest kloubů, bolest svalů nezpůsobená cvičením, svalová slabost, únava
• Poruchy sexuálních funkcí, snížené libido.

U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku (průhledná vrstva na povrchu oka), byly v průběhu
léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce)
projevující se vznikem zakalených skvrn.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Latanoprost/Timolol Indoco uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřenou lahvičku přípravku Latanoprost/Timolol Indoco uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Po prvním otevření lahvičky není nutné ji uchovávat v chladničce, ale neuchovávejte ji při teplotě nad
25 °C.

Po prvním otevření, nepoužívejte přípravek déle než 28 dní. Pokud přípravek Latanoprost/Timolol
Indoco právě nepoužíváte, uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Latanoprost/Timolol Indoco obsahuje
- Léčivými látkami jsou latanoprostum 50 mikrogramů/ml a timololum 5 mg/ml (jako timololi
maleas).
- Dalšími pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, monohydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, roztok hydroxide sodného
(k úpravě na pH 6,0), roztok kyseliny chlorovodíkové (k úpravě na pH 6,0), voda na injekci.

Jak Latanoprost / Timolol Indoco vypadá a co obsahuje toto balení
Jeden ml obsahuje přibližně 34 kapek přípravku Latanoprost/Timolol Indoco 0,05 mg/ml + 5mg/ml,
oční kapky, roztok. Jeden ml očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas
6,8 mg (odpovídá timololum 5 mg).

Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml přípravku Latanoprost/Timolol Indoco oční kapky, roztok.

Přípravek Latanoprost/Timolol Indoco je čirý, bezbarvý roztok.

Latanoprost/Timolol Indoco je dostupný v baleních:
x 2,5 ml (jedna 5ml lahvička)
x 2,5 ml (tři 5ml lahvičky)
x 2,5 ml (šest 5ml lahviček)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
INDOCO REMEDIES CZECH s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice,
196 00 Praha 9,
Česká republika

Výrobce:
IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. (pouze pro CY a EL)
14th Km National Road 1, Building A
145 64, Kato Kifissia Attiki, Řecko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Latanoprost/Timolol Indoco
Kypr OPHTHA-CUR, (0,005 % + 0,5 %)w/v οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Maďarsko Latanoprost / Timolol Indoco 0.05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Nizozemsko Latanoprost / Timolol Indoco 50 microgram/ml + 5mg/ml oogdruppels,
oplossing
Řecko OPHTHA-CUR, (0,005 % + 0,5 %)w/v οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Slovenská republika Latanoprost / Timolol Indoco 0,05 mg/ml + 5mg/ml očná roztoková instilácia
Velká Británie Latanoprost / Timolol 50 micrograms / ml + 5 mg / ml Eye Drops, Solution

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 12.

---

Latanoprost/timolol indoco

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Latanoprost/Timolol Indoco 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
latanoprostum/timololum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg (odpovídá
timololum 5 mg).

3. SE

- viac