Lantus solostar

Souhrn bezpečnostního profilu
Hypoglykémie jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny
podle orgánového systému a podle klesající incidence méně časté: 1/1 000 až <1/100; vzácné 1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Systém
orgánových
tříd
MedDRA
Velmi časté Časté Méně
časté
Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Poruchy
imunitního
systému
Alergické
reakce

Poruchy
metabolismu
a výživy
Hypoglykémie
Poruchy
nervového
systému
Dysgeuzie
Poruchy oka Zhoršení
zraku

Retinopatie

Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Lipohypertrofie Lipoatrofie Kožní
amyloidóza
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Myalgie
Celkové
poruchy a
reakce
v místě
aplikace
Reakce v místě
vpichu
Edém

Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy metabolismu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentního typu, mohou vést k neurologickému
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí známky adrenergní kontraregulace známkám a příznakům
neuroglykopenie. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev
kontraregulace a jeho symptomy
Poruchy imunitního systému
Reakce z přecitlivělosti okamžitého typu na inzulín jsou vzácné. Takové reakce na inzulín inzulínu glarginkožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.

Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu čoček.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
intenzívní inzulínová terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie. U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud
nebyla léčena laserem, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální
absorpce inzulínu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce
nebo jim předejít
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Takové reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Většina mírných reakcí
na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.

Vzácně může být inzulín příčinou retence sodíku a vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná
metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Pediatrická populace
Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících dospělých.
Zprávy o nežádoucích účincích, získané z pozorování po uvedení přípravku na trh, zahrnovaly
relativně častější reakce v místě vpichu Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.