Kyntheum

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou artralgie průjem
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky léku z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh uvedeny dle tříd orgánových systémů MedDRA jsou nežádoucí účinky léku řazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější jsou uvedeny nejdříve. Navíc je
odpovídající kategorie četnosti pro každý z nežádoucích účinků založena na následující konvenci:
velmi časté <1/1 000řazeny podle klesající závažnosti.

eDoc-000648230 - Version 11.
Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků v klinických hodnoceních a po uvedení přípravku na
trh

Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Chřipka
Dermatofytózy versicolor, tinea cruris Méně časté Kandidózy infekcePoruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté Neutropenie
Poruchy imunitního systému Vzácné Anafylaktická reakce*
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy
Poruchy oka Méně časté Konjunktivitida
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Časté Orofaryngeální bolest
Gastrointestinální poruchy Časté Průjem
Nauzea
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Artralgie
Myalgie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Únava
Reakce v místě injekce svědění, zhmoždění a krvácení v místě injekce* po uvedení přípravku na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků

Zánětlivé střevní onemocnění
Případy nových nebo exacerbovaných zánětlivých střevních onemocnění ulcerózní kolitidy
Infekce
Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinického hodnocení s ložiskovou psoriázou
byly infekce hlášeny u 28,2 % pacientů léčených brodalumabem v porovnání s 23,4 % pacientů na
placebu. Většina případů infekce zahrnovala nazofaryngitidy, infekce horních cest dýchacích,
faryngitidy, infekce močových cest, bronchitidy, chřipky a sinusitidy, které nevyžadovaly přerušení
léčby. Závažné infekce se vyskytly u 0,5 % pacientů léčených brodalumabem a u 0,1 % pacientů na
placebu. U pacientů léčených brodalumabem byly oproti pacientům na placebu pozorovány
v klinických hodnoceních vyšší výskyty mykotických infekcí, zejména kožních a slizničních kandidóz
nezávažného charakteru: 2,5 % pacientů léčených brodalumabem oproti 1,0 % pacientů na placebu.

V 52. týdnu byly výskyty infekcí na 100 pacientoroků 134,7 u pacientů léčených brodalumabem
a 124,1 u pacientů léčených ustekinumabem. Výskyty závažných infekcí na 100 pacientoroků
byly 2,4 u pacientů léčených brodalumabem a 1,2 u pacientů léčených ustekinumabem. V klinických
hodnoceních byl pozorován jeden případ závažné kryptokokové meningitidy a jeden případ závažné
kokcidiové infekce
Neutropenie
Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinických hodnocení byla neutropenie hlášena
u 0,9 % pacientů léčených brodalumabem v porovnání s 0,5 % pacientů na placebu. Většina
neutropenií spojených s brodalumabem byla mírná, přechodná a reverzibilní.

U 0,5 % pacientů léčených brodalumabem byla hlášena neutropenie stupně 3 0,5 × 109/lkteří dostávali brodalumab nebo placebo, nebyla hlášena žádná neutropenie stupně 4 eDoc-000648230 - Version 11.
byla však hlášena u 0,2 % pacientů, kteří dostávali ustekinumab. S neutropenií nebyly spojeny žádné
závažné infekce.

Imunogenita
V klinických hodnoceních u psoriázy se u 2,2 % až 52 týdnů rozvinuly protilátky proti brodalumabu při vstupu do studie
S rozvojem protilátek proti brodalumabu nebyla spojována žádná změna ve farmakokinetickém
profilu, v klinické odpovědi ani bezpečnostním profilu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.