Kyntheum

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
eDoc-000648230 - Version 11.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

eDoc-000648230 - Version 11.























A. OZNAČENÍ NA OBALU

eDoc-000648230 - Version 11.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
brodalumab


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: prolin, glutamát, polysorbát 20 a voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné injekční stříkačky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Pouze k jednorázovému použití
Neprotřepávejte.