Kigabeq

Shrnutí bezpečnostního profilu

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky hlášené ve spojitosti s vigabatrinem patří defekty zorného
pole vigabatrinemparanoidní reakce, poruchy nervového systému jako zvýšená sedace, stupor a zmatenost. Mezi vzácně
se vyskytující projevy patří sebevražedné pokusy, encefalopatie a poruchy funkce sítnice.

Při léčbě vigabatrinem se u některých pacientů může zvýšit frekvence záchvatů včetně status
epilepticus. K těmto projevům mohou být obzvlášť náchylní pacienti s myoklonickými záchvaty.
Vzácně se mohou objevit nové myoklonické záchvaty nebo zhoršení stávajícího stavu.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny celosvětově v průběhu předregistračního i
poregistračního období používání vigabatrinu. Nejsou omezené na pediatrickou populaci.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence, přičemž nejčastější jsou uvedeny jako první. Platí přitom následující vymezení:
velmi časté

Třídy
orgánových
systémů
9HOPL
þDVWp
Častévzácné
Není známo 
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Anémie
Psychiatrické
poruchy
Agitovanost,
agresivita,
nervozita,
deprese,
paranoidní
reakce,
insomnie
Hypománie,
mánie,
psychotická
porucha
Sebevražedný
Poruchy
nervového
systému
S潭扯závratě,
parestezie,
poruchy
koncentrace a
poruchy
paměti,
mentální
poruchy
myšlenítřes
Poruchy
koordinace
E楮瑲u kojencůporuchy
hybnosti
včetně
dystonie,
dyskineze a
hypertonie,
buď ve spojení
nálezem při
vyšetření
MRI, nebo bez
něj
Poruchy oka 'efekt
zorného
pole
Rozmazané
vidění,
diplopie,
nystagmus
Porucha
sítnice periferní
atrofie
sítnice潰Snížená
Gastro-
intestinální
poruchy
Nauzea,
zvracení,
bolest břicha  
Poruchy jater
a žlučových
cest
Hepatitida
3RUXFK\a podkožní
tkáně
Alopecie Vyrážka Angioedém,
urtikarie

Poruchy
svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové
tkáně
Artralgie
&HONRYp
SRUXFK\
a reakce
Únava Edém,
podrážděnost

v místě
aplikace
Vyšetření Nárůst tělesné
hmotnosti


Popis vybraných nežádoucích účinků

Defekty zorného pole

Epidemiologii u defektů zorného pole u pacientů s rezistentní parciální epilepsií sledovala observační,
otevřená, multicentrická, komparativní studie fáze IV s paralelní skupinou, zahrnující 734 pacientů
s minimálním věkem 8 let, kteří rezistentní parciální epilepsii měli po dobu minimálně jednoho roku.

Pacienti byli rozděleni do tří skupin: pacienti aktuálně léčení vigabatrinem kterým byl vigabatrin podán v minulosti
V následující tabulce najdete shrnutí nejdůležitějších nálezů v době při zařazení do studie a během
prvního a konečného vyhodnocení u hodnotitelné populace
Děti Skupina I ㄀- Pozorován
při zařazení
do studie
- 3R]RURYiQ
S
LY\KRGQRFHQt
- 3R]RURYiQ
S
LY\KRGQRFHQt
10
Medián trvání léčby: 44,4 měsíců, průměrná denní dávka 1,48 g
Medián trvání léčby: 20,6 měsíců, průměrná denní dávka 1,39 g
Medián trvání léčby: 48,8 měsíců, průměrná denní dávka 2,10 g
Medián trvání léčby: 23,0 měsíců, průměrná denní dávka 2,18 g

Psychiatrické poruchy

V průběhu léčby vigabatrinem byl hlášen výskyt psychiatrických poruch. Tyto projevy se objevovaly
u pacientů s psychiatrickou anamnézou i bez ní a obvykle byly reverzibilní po snížení dávky
vigabatrinu nebo po postupném ukončení léčby častým psychiatrickým projevem, ale jen zřídka vyžadovala ukončení léčby vigabatrinem.

Encefalopatie

Vzácně byly brzy po zahájení léčby vigabatrinem hlášeny příznaky encefalopatie, jako je zvýšená
sedace, stupor a zmatenost ve spojení s nespecifickou aktivitou pomalých vln v elektroencefalogramu.
Tyto reakce byly po snížení dávky a vysazení vigabatrinu zcela reverzibilní
Vyšetření

Laboratorní údaje naznačují, že léčba vigabatrinem nezpůsobuje renální toxicitu. Bylo pozorováno
snížení hodnot ALT a AST, které je považováno za důsledek inhibice těchto aminotransferáz
vigabatrinem. Dlouhodobá léčba vigabatrinem může být spojena s mírným poklesem hladiny
hemoglobinu, který ale jen zřídka nabývá významných hodnot.

Abnormální nálezy na magnetické rezonanci

U některých mladších dětí léčených vigabatrinem pro infantilní spazmy byly pozorovány
asymptomatické a přechodné abnormální nálezy na magnetické rezonanci. Klinický význam těchto
nálezů je neznámý. Protože se rutinní sledování této pediatrické populace vyšetřením MRI
nedoporučuje, nelze z dostupných údajů frekvenci abnormálních nálezů na magnetické rezonanci
spolehlivě určit. U pacientů léčených vigabatrinem pro infantilní spazmy byly hlášeny poruchy
hybnosti, buď izolovaně, nebo ve spojení s abnormálními nálezy na magnetické rezonanci, ale jejich
frekvence není známa.

Pediatrická populace

Psychiatrické poruchy

Velmi časté: excitace, agitovanost

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.