Kapruvia

Souhrn bezpečnostního profilu

V placebem kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích fáze 3 se přibližně u 6,6 %
pacientů během léčby difelikefalinem objevil alespoň jeden nežádoucí účinek. Nejčastějšími
nežádoucími účinky byly somnolence parestezie a orální hypesteziemírného nebo středně závažného charakteru, nevedla k závažným následkům a odezněla s pokračující
léčbou. Žádná příhoda nebyla závažná a výskyt příhod vedoucích k přerušení léčby byl ≤ 0,5 % pro
kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Tyto nežádoucí účinky pozorované v placebem kontrolovaných a nekontrolovaných klinických
studiích fáze 3 u pacientů léčených difelikefalinem orgánových systémů databáze MedDRA, preferovaného termínu a frekvence.

Frekvence je rozdělena do kategorií časté
Tabulka 1: Nežádoucí účinky přičítané léčbě difelikefalinem u hemodialyzovaných pacientů
Třída orgánových systémů
podle databáze MedDRA 
ČastéPsychiatrické poruchy Změny duševního stavuPoruchy nervového systému Somnolence, parestezie2 Závrať; bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy Zvracení; nauzea; průjem
Změny duševního stavu zahrnovaly databází MedDRA preferované termíny stav zmatenosti a změny duševního stavu.
Parestezie zahrnovaly databází MedDRA preferované termíny parestezie, hypestezie, orální parestezie a orální hypestezie.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Somnolence
Somnolence byla hlášena jako nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou u 2,2 % subjektů randomizovaných
do skupiny s difelikefalinem. Převážná většina těchto příhod byla mírné nebo střední závažnosti.
U 0,3 % pacientů vedla somnolence k přerušení léčby difelikefalinem. Somnolence byla hlášena jako
závažná nežádoucí příhoda u < 0,1 % subjektů léčených difelikefalinem. U 1,1 % pacientů byla
somnolence hlášena jako příčinná souvislost léčby difelikefalinem. Somnolence se objevila během
prvních 3 týdnů léčby a měla tendenci ustupovat s pokračujícím podáváním dávek.
Pravděpodobnost výskytu somnolence se může zvýšit, pokud je difelikefalin používán souběžně
s jinými léčivými přípravky
Závrať
Závrať byla hlášena jako nežádoucí příhoda léčby u 7,9 % subjektů randomizovaných do skupiny
s difelikefalinem. Převážná většina těchto příhod byla mírné nebo střední závažnosti. U 0,5 % pacientů
vedly závratě k přerušení léčby difelikefalinem. Závrať byla hlášena jako závažná nežádoucí příhoda
u 0,5 % subjektů léčených difelikefalinem. U 0,9 % pacientů byla závrať hlášena jako příčinná
souvislost léčby difelikefalinem. Závratě se objevily během prvních 9 týdnů léčby a byly obecně
přechodné.
Pravděpodobnost výskytu závratě se může zvýšit, pokud je difelikefalin používán souběžně s jinými
léčivými přípravky
Změny duševního stavu
Změna duševního stavu s léčbou u 4,4 % subjektů randomizovaných do skupiny s difelikefalinem.
Většina těchto příhod byla mírné nebo střední závažnosti. U 0,2 % pacientů vedly změny duševního
stavu k přerušení léčby difelikefalinem.
Změny duševního stavu byly hlášeny jako závažná nežádoucí příhoda u 2,2 % subjektů léčených
difelikefalinem. U 0,3 % pacientů byly změny duševního stavu hlášeny jako příčinná souvislost léčby
difelikefalinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.