Ivozall

Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutními typy
leukemie.

Dávkování

Dospělí V současné době nejsou k dispozici dostačující údaje, aby bylo možno stanovit bezpečnost a účinnost
klofarabinu u dospělých pacientů
Pediatrická populace

Děti a dospívající Doporučená dávka v monoterapii je 52 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávaných 5 po sobě
následujících dní intravenózní infuzí po dobu 2 hodin. Plochu tělesného povrchu je třeba vypočítat
pomocí aktuální výšky a tělesné hmotnosti pacienta, a to vždy před začátkem každého cyklu. Léčebné
cykly se po obnovení normálního stavu krvetvorby stavu orgánových funkcí mají opakovat jednou za 2 týdny až 6 týdnů cykluzkušenosti s pacienty, kteří absolvovali více než 3 léčebné cykly, jsou omezené
U většiny pacientů reagujících na klofarabin se projeví odpověď po 1 či 2 léčebných cyklech 5.1kteří po 2 léčebných cyklech nevykazují hematologické a/nebo klinické zlepšení
Děti s tělesnou hmotností < 20 kg
Infuze se má podávat déle než 2 hodiny, aby se redukovaly příznaky úzkosti a podrážděnosti a aby
maximální koncentrace klofarabinu nebyly příliš vysoké
Děti ve věku < 1 rok
Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice, bezpečnosti či účinnosti klofarabinu u kojenců.
Doporučené bezpečné a účinné dávky u pacientů do 1 roku proto zatím nebyly stanoveny.

Snížení dávek u pacientů, u nichž se vyskytne hematologická toxicita

Pokud se hodnota ANC neupraví do 6 týdnů od zahájení léčebného cyklu, je třeba provést odběr
kostní dřeně/biopsii, aby se stanovila případná refrakterní choroba. Pokud se neprokáže přetrvávající
leukemie, doporučuje se v příštím cyklu podávat dávku o 25 % nižší, než byla předchozí dávka
podávaná po úpravě hodnoty ANC na ≥ 0,75 × 109/l. Pokud u pacienta hodnota ANC < 0,5 × 109/l
přetrvává déle než 4 týdny od zahájení posledního cyklu, pro příští cyklus se doporučuje dávku o 25 %
snížit.

Snížení dávek u pacientů, u nichž se vyskytne nehematologická toxicita

Infekce
Pokud se u pacienta rozvine klinicky významná infekce, lze léčbu klofarabinem přerušit do doby, než
bude infekce klinicky zvládnuta. Pak lze léčbu obnovit v plné dávce. Pokud dojde k další klinicky
významné infekci, je třeba léčbu klofarabinem přerušit až do doby, než bude tato infekce klinicky
zvládnuta, a v léčbě pak pokračovat s dávkou o 25 % nižší.

Neinfekční příhody
Pokud se u pacienta vyskytne jeden či více těžkých případů toxicity NCI-CTC - US National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, vyjma nauzey a zvracenítřeba léčbu odložit do doby, než se hodnoty vrátí k původním parametrům, nebo do doby, kdy již
nejsou závažné a potenciální přínos pokračující léčby klofarabinem převáží nad riziky takto
pokračující léčby. Poté se doporučuje podávat klofarabin v dávce snížené o 25 %.

Pokud se u pacienta podruhé projeví tatáž těžká toxicita, je třeba léčbu odložit až do doby, než se tato
toxicita upraví na výchozí parametry, nebo do doby, kdy již nebude závažná, a potenciální přínos
pokračující léčby klofarabinem převáží nad riziky takto pokračující léčby. Poté se doporučuje podávat
klofarabin v dávce snížené o dalších 25 %.

U každého pacienta, u něhož se těžká toxicita vyskytne potřetí, nebo u kterého se těžká toxicita
neupraví do 14 dnů invaliditu ukončit.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
K dispozici jsou omezené údaje, ze kterých vyplývá, že se klofarabin může v těle pacientů se sníženou
clearance kreatininu akumulovat s těžkou renální insuficiencí renální insuficiencí je třeba dbát opatrnosti
Pacientům se středně těžkou renální insuficiencí podávat poloviční dávky
Porucha funkce jater
S podáváním klofarabinu u pacientů s poruchou funkce jater limitu normálních hodnot přičemž játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity. Klofarabin je proto kontraindikován u
pacientů s těžkou poruchou funkce jater středně těžkou poruchou funkce jater je třeba dbát opatrnosti
Způsob podání

Přípravek Ivozall je určen k intravenóznímu podání. Doporučená dávka se podává formou
intravenózní infuze, ačkoliv v klinických hodnoceních se přípravek podával pomocí centrálního
žilního katétru.

Přípravek Ivozall se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani souběžně podávat s jinými léčivými
přípravky stejným intravenózním setem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.