Ivabradin teva

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastější nežádoucí účinky ivabradinu jsou světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) (14,5 %) a
bradykardie (3,3 %). Jsou závislé na dávce a souvisí s farmakologickým účinkem léčivého přípravku.



Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle
následující frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100);
vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté Eosinofilie
Poruchy metabolismu a
výživy
Méně časté Hyperurikemie
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy, obecně během prvního měsíce léčby
Závrať, možná v souvislosti s bradykardií
Méně časté* Synkopa, možná v souvislosti s bradykardií
Poruchy oka

Velmi časté Světelné jevy (fosfény)
Časté Rozmazané vidění
Méně časté* Diplopie
Zhoršené vidění
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Vertigo
Srdeční poruchy Časté Bradykardie
AV blokáda 1. stupně (EKG: prodloužený interval
PQ)
Komorové extrasystoly
Fibrilace síní
Méně časté Palpitace, supraventrikulární extrasystoly, EKG
prodloužený interval QT
Velmi
vzácné
AV blokáda 2. stupně, AV blokáda 3. stupně
Sick sinus syndrom
Cévní poruchy Časté Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
Méně časté* Hypotenze, možná v souvislosti s bradykardií
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté Dušnost
Gastrointestinální poruchy Méně časté Nauzea
Zácpa
Průjem
Bolest břicha*
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté* Angioedém
Vyrážka
Vzácné* Erytém
Pruritus
Urtikarie
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně

Méně časté Svalové spazmy
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Méně časté* Astenie, možná v souvislosti s bradykardií
Únava, možná v souvislosti s bradykardií.
Vzácné* Malátnost, možná v souvislosti s bradykardií.
*Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních
hlášení.

Popis vybraných nežádoucích účinků


Světelné jevy (fosfény) byly zaznamenány u 14,5% pacientů, popsané jako přechodné zvýšení jasu na
omezené ploše zrakového pole. Obvykle jsou spouštěny náhlou změnou intenzity světla. Fosfény
mohou také být popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), rozložení obrazu
(stroboskopické nebo kaleidoskopické efekty), barevné záblesky nebo mnohočetný obraz (retinální
perzistence). Fosfény se obvykle objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou
vyskytnout opakovaně. Fosfény byly obecně hlášeny jako mírně až středně intenzivní. Všechny
fosfény vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich (77,5%) vymizela během léčby.
Méně než 1% pacientů změnilo své každodenní návyky nebo přerušilo léčbu v důsledku výskytu
fosfén.

Bradykardie byla hlášena u 3,3 % pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
0,5 % pacientů mělo těžkou bradykardii nižší nebo rovno 40 tepů za minutu.

Ve studii SIGNIFY byla pozorována fibrilace síní u 5,3 % pacientů užívajících ivabradin v porovnání
s 3,8 % ve skupině užívající placebo. V souhrnné analýze všech dvojitě zaslepených, kontrolovaných
klinických studií fáze II/III v délce trvání nejméně 3 měsíců, které zahrnuly více než 40000 pacientů,
byl výskyt fibrilace síní 4,86 % u pacientů léčených ivabradinem v porovnání s 4,08 % v kontrolní
skupině, což odpovídá poměru rizik 1,26; 95% CI [1,15-1,39].

Ve studii SHIFT zaznamenalo více pacientů epizody zvýšeného krevního tlaku během léčby
ivabradinem (7,1 %) v porovnání s pacienty léčenými placebem (6,1 %). Tyto epizody se nejčastěji
vyskytovaly krátce po změně léčby krevního tlaku, byly přechodné a neovlivnily účinek léčby
ivabradinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek