Isicom 250 mg

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucími účinky, které se u pacientů léčených kombinací levodopa/karbidopa vyskytují
často, jsou nežádoucí účinky navozené v důsledku centrální neurofarmakologické aktivity
dopaminu. Tyto nežádoucí účinky lze obvykle minimalizovat snížením dávky. Nejběžnějšími
nežádoucími účinky jsoudyskineze, včetně choreaformní dyskineze, dystonické a jiné
mimovolní pohyby a nauzea. Svalové záškuby a blefarospasmus lze brát za časné projevy,
které by měly vést k úvahám o snížení dávek.


Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu
následovně:
Velmi časté (≥1/10),
10/21
Časté (≥1/100 až <1/10),
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000),
Velmi vzácné (<1/10 000),
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

.

Třídy
orgánových
systémů
MedDRA
Časté Méně časté Vzácné

Velmi
vzácné

Není známo
Novotvary
benigní,
maligní a
blíže
neurčené
(zahrnující
cysty a
polypy)
maligní
melanom (viz
bod 4.3)
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
Leukopenie,
hemolytická
a
nehemolytická
anémie,
trombocytopenie
Agranulocytóza
Poruchy
metabolismu
a výživy
Anorexie Nárůst či
pokles
tělesné
hmotnosti

Psychiatrické
poruchy
Halucinace,
zmatenost,
noční můry,
nespavost,
deprese s
velmi
vzácnými
suicidiálními
pokusy,
euforie,
demence,
pocit
stimulace,
abnormální
sny
Agitovanost,
strach,
dezorientace,
zvýšené
libido, ztuhost,
psychotické
epizody
zahrnující bludy
a paranoidní
představy,
bruxismus
Agresivita,
impulzivní
poruchy,
dopaminový
dysregulační
syndrom,
poruchy
spánku

11/21
Poruchy
nervového
systému
Závrať,
somnolence,
hořká chuť,
dyskineze,
chorea,
dystonie,
extrapyramidové
a pohybové
poruchy,
bradykinetic ké
epizody
(fenomén „on–
off“) se mohou
objevit za několik
měsíců až let po
zahájení léčby
levodopou a
pravděpodob ně
souvisí s progresí
nemoci. To může
vyžadovat úpravu
harmonogramu
dávek a
dávkových
intervalů.
Ataxie,
zvýšený
třes rukou
Neuroleptický
maligní
syndrom,
parestézie,
defekty při
chůzi, bolest
hlavy,
konvulze,
snížená duševní
výkonnost,
aktivace
latentního
Hornerova
syndromu
Kombinace
levodopa/
karbidopa je
spojována se
somnolencí
a velmi
vzácně bývá
spojována s
nadměrnou
ospalostí
během dne a
epizodami
náhlého
upadávání
do spánku.
Akineze na
konci dávky
(end-of-dose
akineze),
neuropatie/
polyneuropatie
(zejména pří
vysokých
dávkách
levodopy).
Poruchy
oka
Zastřené vidění,
blefarospasmus,
diplopie,
mydriáza a
okulogyrické
krize.
Blefarospas
mus může být
časnou
známkou
předávkování
.

Srdeční
poruchy
Palpitace nebo
nepravidelný
srdeční rytmus

12/21

Cévní poruchy Ortostatická
hypotenze,
sklony k
mdlobám,
synkopa
Hypertenze,
návaly
horka
Flebitida, zarudnutí
v obličeji

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Chrapot Dyspnoe,
abnormální
dýchání, škytavka

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
zvracení,
sucho v
ústech



Zácpa,
průjem,
nadměrné
vylučování
slin,
dysfagie,
flatulence
Dyspepsie, bolest
v
gastrointestinálním
traktu, tmavé
sliny,
gastrointestinální
krvácení, pocit
pálení jazyka,
duodenální
ulcerace

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Angioedém,
urtikárie, pruritus,
vypadávání vlasů,
vyrážka, zvýšené
pocení, tmavý pot a
Henochova–
Schönleinova
purpura

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Svalové
spasmy
Trismus Svalové
záškuby.
Rabdomyolýza
v důsledku
dyskinezí nebo
neuroleptického
maligního
syndromu (viz
také bod 4.4).
Poruchy ledvin a
močových
cest
Tmavá moč Retence moči,
inkontinence moči

Poruchy
reprodukčníh o
systému a prsu
Priapismus
13/21
Celkové poruchy
a reakce
Únava

Astenie,
slabost,
malátnost,

v místě aplikace bolest na
hrudi, edém

Vyšetření Viz bod 4.(Laboratorní
testy)
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Pády


Popis vybraných nežádoucích účinků
Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími
levodopu včetně přípravku isicom se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství,
zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé
přejídání (viz bod 4.4).

Dopaminový dysregulační syndrom
Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je návyková porucha pozorovaná u některých
pacientů léčených kombinací karbidopa/levodopa. Dotčení pacienti vykazují kompulzivní
vzorec zneužívání dopaminergních léků nadměrným užíváním dávek neadekvátních pro
kontrolu motorických symptomů, které mohou v některých případech vést k závažné
dyskinezi (viz také bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.