ISICOM 250 MG - leták

rodový: levodopa and decarboxylase inhibitor
Účinná látka:
Skupina ATC: N04BA02 - levodopa and decarboxylase inhibitor
Obsah účinnej látky: 250MG/25MG
balenie: Blister


sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

isicom 250 mg/25 mg tablety

levodopum a carbidopum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je isicom a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete isicom užívat
3. Jak se isicom užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak isicom uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je isicom a k čemu se používá

Co je isicom

Přípravek isicom patří do skupiny přípravků k léčbě Parkinsonovy choroby (antiparkinsonika).
Tablety přípravku isicom obsahují dvě léčivé látky, levodopu a karbidopu.

Parkinsonova choroba je chronické onemocnění nervového systému charakterizované pomalými a
trhavými pohyby, svalovou ztuhlostí a klidovým třesem. Pokud není léčena, může Parkinsonova
choroba způsobit obtíže při vykonávání běžných denních aktivit.

Má se za to, že příznaky Parkinsonovy choroby jsou způsobeny nedostatkem dopaminu, což je
přirozeně se vyskytující látka vytvářená určitými mozkovými buňkami. Dopamin hraje v určitých
oblastech mozku, které řídí pohyby svalů, roli při přenosu informací. Pohybové obtíže se objeví
tehdy, když se vytváří příliš málo dopaminu.

Levodopa působí tak, že doplňuje dopamin v mozku, zatímco karbidopa zajišťuje, že se dostatek
levodopy dostane do mozku, kde je potřeba. U mnoha pacientů se takto příznaky Parkinsonovy
choroby potlačí.

K čemu se používá isicom

Přípravek isicom se používá k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete isicom užívat

Neužívejte isicom:
- jestliže jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte podezřelé kožní léze, které Váš lékař dosud nevyšetřil, nebo pokud jste někdy
měl(a) melanom (zhoubný nádor kůže)
- jestliže užíváte neselektivní inhibitory MAO (některé přípravky používané k léčbě deprese)
nebo jste je užíval(a) během posledních 2 týdnů
- jestliže máte onemocnění očí zvané „glaukom (zelený zákal)s uzavřeným úhlem“
- jestliže kojíte

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku isicom se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře o všech zdravotních obtížích, které máte nebo které jste měl(a) někdy
v minulosti, včetně:
- deprese nebo jiné duševní poruchy
- problémů s plícemi, ledvinami, játry nebo srdcem
- hormonálních problémů, jako je zvýšená funkce štítné žlázy nebo nádor dřeně nadledvin
(feochromocytom)
- poruchy srdečního rytmu se zrychleným srdečním tepem (tachykardie)
- poruch krvetvorby (hematopoetické poruchy)
- všech stavů, při nichž se nesmí podávat sympatomimetika (určité léky používané k léčbě např.
nízkého krevního tlaku, selhání krevního oběhu, nepravidelného srdečního tepu a zúžení
dolních cest dýchacích
- vředové choroby žaludku nebo dvanáctníku
- epileptických záchvatů (křečí)
- onemocnění očí zvaného „chronický glaukom (zelený zákal)s otevřeným úhlem“. Budete
muset podstoupit pravidelné kontroly nitroočního tlaku.

V těchto případech se má isicom užívat pouze po důkladném zvážení a za pečlivého sledování
ošetřujícím lékařem.

Informujte svého lékaře, jestliže jste již byl(a) levodopou léčen(a).

Náhlé vysazení nebo prudké snížení dávky po dlouhodobé léčbě přípravkem isicom může vést k
příznakům z vysazení levodopy připomínajícím tzv. neuroleptický maligní syndrom. Mohou se
objevit následující příznaky:
- zvýšená tělesná teplota, svalová ztuhlost (v důsledku toho se mohou zvýšit hladiny
kreatininfosfokinázy v krvi) a psychické poruchy
- a, v závažných případech - vylučování svalových bílkovin v moči (myoglobinurie), rozpad
svalových vláken (rabdomyolýza), akutní selhání ledvin nebo úplná neschopnost pohybu
(akinetická krize)
Tyto stavy jsou život ohrožující. V takovém případě neprodleně vyhledejte lékaře!

Informujtesvého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se
u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání,
popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství,
nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst
sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, lékař možná bude muset přehodnotit
Vaši léčbu.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku isicom
a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Pacienti s Parkinsonovou chorobou mají zvýšené riziko vzniku maligního melanomu (zhoubný
nádor kůže). Proto během léčby přípravkem isicom byste si měl(a) často a pravidelně kontrolovat
kůži, zda se na ní neobjevily nějaké změny. V ideálním případě má pravidelná vyšetření kůže
provádět dermatolog (kožní lékař).

Během léčby přípravkem isicom jsou nezbytné pravidelné kontroly funkce ledvin, jater, srdce a cév
a vyšetření krevního obrazu. Informujte svého lékaře před jakýmikoliv testy krve či moči, že tento
přípravek užíváte, protože léčba přípravkem isicom může ovlivnit výsledky některých laboratorních
testů.

Pokud jste měl(a) srdeční příhodu, pokud trpíte poruchami srdečního rytmu, zhoršeným průtokem
krve věnčitými tepnami nebo nízkým krevním tlakem, když se postavíte z polohy vsedě nebo vleže
(ortostatická hypotenze), bude Vám lékař pravidelně kontrolovat funkce srdce a krevního oběhu
včetně EKG.


Pokud musíte podstoupit chirurgický zákrok s používáním anestetik (znecitlivění), informujte svého
lékaře, že užíváte přípravek isicom.

Přípravek isicom není určen k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby vyvolaných léky.

Děti a dospívající
Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a isicom

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře, jestliže užíváte následující přípravky:
- přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)
- přípravky k léčbě duševních problémů (včetně deprese)
- přípravky patřící do skupiny inhibitorů MAO (k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby;
viz také „Neužívejte isicom“)
- železo a přípravky obsahující železo. Přípravek isicom a tyto přípravky mají být užívány
odděleně a v co největším možném časovém odstupu.
- tzv. „anticholinergika“ (např. orfenadrin, trihexyfenidyl)
- jiné přípravky používané k léčbě Parkinsonovy choroby (např. tolkapon, entakapon,
amantadin)
- isoniazid (k léčbě tuberkulózy)
- metoklopramid (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení) jiné přípravky“ tlumící účinek
dopaminu(např. tetrabenazin)
- fenytoin (k léčbě epilepsie)
- papaverin (k uvolnění svalů nebo léčbě impotence)
- tzv. „sympatomimetika“ (k léčbě např. nízkého krevního tlaku, selhání krevního oběhu,
nepravidelného srdečního tepu a zúžení dolních cest dýchacích)
- Účinky alkoholu se při současném užívání přípravku isicom zesilují.

Přípravek isicom s jídlem a pitím

Snažte se vyhnout užívání přípravku isicom spolu s jídly s vysokým obsahem bílkovin. Pokud Vaše
strava obsahuje příliš mnoho bílkovin, přípravek isicom nemusí účinkovat tak, jak by měl.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, jaký účinek by mohl isicom mít na těhotenství u člověka. Jestliže jste těhotná nebo
můžete otěhotnět, informujte svého lékaře, který Vám pomůže zvážit přínosy léčby vůči možným
rizikům.

Levodopa, jedna ze složek přípravku isicom, prochází do lidského mateřského mléka. Kojící ženy
nesmí isicom užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může i při správném a řádném dávkování změnit do té míry reakční schopnost, že může být
ovlivněna schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje a dalších činností, vyžadujících
zvýšenou pozornost. To platí ve zvýšené míře při současném požití alkoholu. Poraďte se se svým
lékařem, zda tyto činnosti můžete vykonávat.

Přípravek isicom může způsobovat nadměrnou spavost a epizody náhlého nástupu spánku. V
takovém případě se musíte zdržet řízení motorových vozidel nebo činností, při kterých zhoršená
pozornost může Vám samotným nebo ostatním přivodit riziko vážného poranění nebo úmrtí (např.
obsluha strojů), dokud tyto nežádoucí účinky neodezní..

Přípravek isicom obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se isicom užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování přípravku isicom je individuální, lékař jej upraví podle závažnosti onemocnění a
odpovědi na léčbu. Léčba má být nastavena v pozvolna stoupajících dávkách podle Vašich potřeb.

Léčba přípravkem isicom je zpravidla dlouhodobá. K dosažení nejlepších výsledků užívejte
přípravek isicom každý den. Je důležité, abyste pečlivě dodržoval(a) pokyny svého lékaře týkající
se množství užívaného přípravku isicom a toho, jak často jej užívat. V žádném případě neměňte
svou dávku, ani nevysazujte léčbu sám(sama)! Ihned informujte svého lékaře o jakékoli změně
svého stavu, jako je nevolnost nebo abnormální pohyby, protože může být nutné upravit
dávkování..

Pokud jste dříve neužíval(a) levodopu

isicom 250 mg/25 mg tablety
Obvyklá počáteční dávka je polovina tablety isicom 250 mg/25 mg jednou nebo dvakrát denně.
Dávku lze zvýšit o ½ tablety každý den nebo každý druhý den, dokud není dosaženo optimální
odpovědi.
Maximální denní dávka je 8 tablet přípravku isicom 250 mg/25 mg.

Jestliže jste již dříve levodopu užíval(a), dávku přípravku isicom musí upravit Váš lékař tak, aby
dávka levodopy odpovídala již dříve užívanému přípravku.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let.

Způsob podání
Tablety přípravku isicom užívejte nerozkousané s trochou tekutiny (sklenkou vody) 30 minut před
jídlem nebo 90 minut po něm. Alternativně, např. při obtížích s polykáním, lze tablety nechat
rozpadnout ve sklenici vody, zamíchat lžičkou a vzniklou suspenzi ihned vypít.

Upozornění: suspenzi lze použít i při výživě žaludeční sondou. Pokud je tento způsob podávání
nezbytný, připraví se suspenze bezprostředně před podáním sondou. Po podání je třeba sondu dobře
propláchnout.

Tablety přípravku isicom lze rozdělit na stejné dávky (čtvrtiny) tlakem prstu na vroubkovanou
stranu tablety. Hladkou stranu tablety položte přitom na pevnou podložku.

Jestliže jste užil(a) vícepřípravku isicom, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k různě zvýrazněným obtížím, popsaným jako
nežádoucí účinky v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. V takovém případě ihned kontaktujte svého
lékaře, aby Vám mohla být rychle poskytnuta lékařskápéče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít isicom
Snažte se isicom užívat pravidelně podle doporučení lékaře. Pokud však vynecháte tabletu, užijte ji,
jakmile si na to vzpomenete. Pokud již téměř nastal čas k užití další tablety, vynechanou tabletu
neužívejte, ale pokračujte podle stávajícího doporučení.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat isicom
Bez porady s lékařem nepřestávejte přípravek isicom užívat ani nesnižujte dávku. Mohlo by dojít ke
vzniku závažných a život ohrožujících abstinenčních příznaků, které mohou zahrnovat svalovou
ztuhlost, horečku a duševní změny (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek isicom a okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si všimnete
kteréhokoliv z následujících nežádoucích účinků:
- Otok obličeje, , rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může ztížit polykání nebo dýchání
(angioedém), kopřivka. Může se jednat o příznaky alergické reakce.

- Zvýšená náchylnost k infekcím nebo náhlá horečka. To mohou být příznaky problému
spojeného s bílými krvinkami, který se nazývá "agranulocytóza". Váš lékař Vám odebere
vzorek krve, aby zkontroloval hladinu bílých krvinek.
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
- ztráta chuti k jídlu
- vnímání věcí, které neexistují (halucinace), zmatenost, demence, pocit stimulace, stav
přehnaného nadšení (euforie), deprese s velmi vzácnými pokusy o sebevraždu
- abnormální sny, noční můry, nespavost
- pocit závratě nebo točení hlavy, spavost, poruchy chuti (hořká chuť)
- abnormální nekontrolovatelné pohyby (extrapyramidové poruchy, dyskineze), porucha
svalového napětí (dystonie) a jiné pohybové poruchy
- náhlé změny příznaků Parkinsonovy choroby (fenomén "on-off"), zpomalení pohybů během
období "off"
- bušení srdce (palpitace), nepravidelný srdeční tep
- pokles krevního tlaku a závratě při náhlém vzpřímení (postavení), pocit na omdlení, mdloby
(krátkodobá ztráta vědomí)
- pocit na zvracení, zvracení, sucho v ústech
- únava

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
- pokles nebo nárůst tělesné hmotnosti
- porucha koordinace pohybů (ataxie), zvýšený třes rukou
- vysoký krevní tlak
- návaly horka
- chrapot
- zácpa, průjem, zvýšené slinění, obtíže při polykání, plynatost
- svalové křeče
- tmavá moč
- slabost/celkový pocit slabosti, malátnost, bolest na hrudi
- zadržování tekutin v částech těla, což způsobuje např. otok (edém) rukou, chodidel a/nebo
nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000
- snížený počet bílých krvinek (leukopenie) nebo krevních destiček (trombocytopenie)
- snížený počet červených krvinek (anémie)
- pohybový neklid, úzkost, dezorientace, zvýšená sexuální touha, ztuhlost, psychické změny
včetně fixovaných, iracionálních přesvědčení (bludů), nepřiměřená podezření (paranoidní
myšlenky), skřípání zuby ve spánku
- příznaky z vysazení levodopy, jako je zvýšená tělesná teplota, svalová ztuhlost a psychické
poruchy nebo úplné pohybové postižení (neuroleptický maligní syndrom) (viz také bod "Upozornění a opatření")
- porucha čití, projevující se jako necitlivost nebo brnění (parestézie), poruchy chůze, bolest
hlavy, epileptické záchvaty (křeče), snížená duševní výkonnost
- aktivace latentního Hornerova syndromu (projevuje se zúžením zornic, poklesem víček a
někdy i sníženým pocením)
- rozmazané vidění, dvojité vidění, rozšířené zornice, křeč očních víček, mimovolní stočení
očních bulbů nahoru (okulogyrická krize)
- zánět žil, zarudnutí obličeje
- dušnost, nepravidelné dýchání, škytavka
- tmavé sliny, pocit pálení na jazyku, zažívací potíže (porucha trávení), bolest břicha, krvácení
do žaludku nebo střev, vředy v horní části střeva (dvanácterníkový vřed)
- svědění, vypadávání vlasů, vyrážka, zvýšené pocení, tmavý pot, Henochova-Schönleinova
purpura (stav se zánětem krevních cév a mnohočetným tečkovitým krvácením do kůže)
- křeče žvýkacích svalů
- problémy s močením (zadržování moči), neschopnost udržet moč, bolestivá přetrvávající
erekce
- pády

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
- nadměrná denní ospalost, epizody náhlého nástupu spánku

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- maligní melanom (zhoubný nádor kůže)
- poruchy spánku, agresivita, impulzivní poruchy (viz odstavec níže)
- touha po vysokých dávkách přípravku isicom, které přesahují potřebu ke kontrole
motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti
pociťují po užití vysokých dávek přípravku isicom těžké abnormální mimovolní pohyby
(dyskineze), změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky
- zkracování účinku léku mezi dávkami
- porucha funkce nervů s příznaky, jako je slabost, bolest nebo poruchy citlivosti končetin
(polyneuropatie)
- záškuby svalů
- rozpad svalových vláken (rabdomyolýza) v důsledku těžkých abnormálních mimovolných
pohybů (závažná dyskineze) nebo neuroleptického maligního syndromu (viz také bod 2
„Upozornění a opatření“)
- abnormální laboratorní nálezy (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“)


Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky (impulzivní poruchy):

• Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti
mohou patřit:
• Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo
osobních následků.
• Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem
okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
• Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
• Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo
nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné
pro zahnání hladu).
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Lékař s
Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinek můžete hlásit přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak isicom uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co isicom obsahuje

- Léčivými látkami jsou levodopum a carbidopum.
Jedna tableta isicom 250 mg/25 mg obsahuje levodopum 250 mg a carbidopum monohydricum
26,99 mg (odpovídá carbidopum 25 mg).

- Pomocnými látkami jsou kalcium-stearát, monohydrát kyseliny citrónové, želatina,
mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid
křemičitý.

Jak isicom vypadá a co obsahuje toto balení
10
isicom 250mg/25 mg tablety: bílé až krémově bílé tablety, jedna strana je plochá se zkosenými
hranami a s dělícím křížem, druhá
strana je lehce konvexní s vyražením "lcd 250".

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky (čtvrtiny).

100 tablet v jednom balení

Upozornění:
Na blistru je uveden název Isicom 250 mg. Pod tímto názvem je léčivý přípravek registrován v
členské zemi EHP (Slovensko).


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Německo

Souběžný dovozce:
Chemark s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha 9 - Třeboradice, Česká republika

Přebaleno:
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 – Malešice, Česká republika


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 1.

---

Isicom 250 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

isicom 250 mg/25 mg tablety
levodopum/carbidopum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta isicom 250 mg/25 mg obsahuje levodopum 250 mg a carbidopum monohydricum 26,mg (odpovídá carbidopum 25 mg).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- viac