Inlyta

Specifické bezpečnostní příhody je nutno sledovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně
vprůběhu jeho podávání, jak je uvedeno níže.
Příhody srdečního selhání
Vklinickýchstudiíchsaxitinibem při léčbě pacientů sRCC byly hlášeny příhody srdečního selhání
komory, snížené ejekční frakce aselhání pravé komoryZnámky apříznaky srdečního selhání je třeba během léčby axinitibem pravidelně sledovat. Léčba
příhod srdečního selhání může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení a/nebo snížení dávky
axitinibu.
Hypertenze
V klinickýchstudiíchs axitinibem při léčbě pacientů s RCC byla velmi často hlášena hypertenze bod 4.8Vkontrolované klinické studii byla střední doba nástupu hypertenze > 150mmHg nebo diastolický krevní tlak >100mmHgaxitinibem a zvýšení krevního tlaku bylo zjištěno dokonce již po 4 dnech po zahájení léčby
axitinibem.
Před zahájením podávání axitinibu mábýt dobře kontrolován krevní tlak. U pacienta mábýt
monitorována hypertenze a léčena standardními antihypertenzivy. V případě hypertenze přetrvávající
navzdorypodávání antihypertenzních léčivých přípravků mábýt dávka axitinibu snížena. U pacientů,
u kterých se vyvine závažná hypertenze, přeruštedočasně podávání axitinibu a až bude pacient
normotenzní, znovu zahajte léčbu s nižší dávkou. Připřerušení podávání axitinibu mají být pacienti
léčení antihypertenzními přípravky monitorováni pro možnou hypotenzi V případě závažné nebo přetrvávající arteriální hypertenze a symptomů ukazujících na syndrom
posteriorní reverzibilní encefalopatiemagnetickou rezonancí Dysfunkce štítné žlázy
V klinickýchstudiíchs axitinibem při léčbě pacientů s RCC bylyhlášeny případyhypotyreózya v
menší míře hypertyreózyFunkci štítné žlázy je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu
jeho podávání. Hypotyreózanebo hypertyreózaby měly být léčeny podle standardní léčebné praxe,
aby byl zachován eutyreoidní stav.
Arteriální tromboembolické příhody
V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny arteriální tromboembolické příhody ischemické ataky, infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody a okluze retinální arterie4.8Sopatrností má být axitinibpoužíván u pacientů s rizikem těchto příhod a u pacientů, kteří je
prodělali. Axitinib nebyl studovánu pacientů, kteří prodělali arteriální tromboembolickou příhodu v
uplynulých 12 měsících.
Venózní tromboembolické příhody
V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny venózní tromboembolické příhody embolie, hluboké žilní trombózy a okluze/trombózy retinální vénySopatrností má být axitinib používán u pacientů s rizikem těchto příhod a u pacientů, kteří je
prodělali. Axitinib nebyl studovánu pacientů, kteří prodělali venózní tromboembolickou příhodu v
uplynulých 6 měsících.
Zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu
Během léčby axitinibem může dojít ke zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu, jako důsledek
zvýšení celkového počtu erytrocytůmůže zvýšit riziko tromboembolických příhod.
Hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a
pravidelně v průběhu jeho podávání. Pokud sehodnoty hemoglobinu nebo hematokritu zvýšínad
normální hodnotu, mají být pacienti léčeni podle standardní léčebné praxe ke snížení hodnoty
hemoglobinu nebo hematokritu na přijatelnou úroveň.
Krvácení
V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny krvácivé příhody Axitinib nebyl studovánu pacientů s prokázanými neléčenými mozkovými metastázami nebo s
recentním aktivním gastrointestinálním krvácením, a u těchto pacientů by neměl být podáván. Pokud
jakékoli krvácení vyžaduje léčebný zásah, má být podávání axitinibu přechodně přerušeno.
Aneurysmataa arteriálnídisekce
Používání inhibitorů dráhyVEGFu pacientů s hypertenzí nebo bez hypertensemůže přispět k tvorbě
aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí. U pacientů s rizikovými faktory,jako jsou hypertenze nebo
aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Inlyta toto riziko pečlivě zvážit.
Gastrointestinální perforace a tvorba píštělí
V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny příhody gastrointestinální perforace a píštělí4.8Příznaky gastrointestinální perforace a píštěle musí být pravidelně monitorovány po celou dobu léčby
axitinibem.
Komplikace hojení ran
Nebyly provedeny žádné oficiální studie vlivu axitinibu na hojení ran.
Léčba axitinibem má být vysazena nejméně 24 hodin předplánovaným operačním výkonem.
Rozhodnutí o opětovném nasazení axitinibu po operačním výkonu má být učiněno podle klinického
posouzení dostatečného hojení rány.
Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatieV klinických studiích s axitinibem bylyhlášeny případy PRES, PRES je neurologická porucha, která se může projevit bolestí hlavy, křečemi, letargií, zmateností,
oslepnutím a dalšími poruchami vidění a neurologickými poruchami. Může být přítomna lehkáaž
těžkáhypertenze.Zobrazení magnetickou resonancí je nezbytné pro potvrzení diagnózy PRES. U
pacientů s příznaky nebo známkami PRES je třeba přechodně přerušit léčbu axitinibem nebo ji trvale
vysadit. Bezpečnost opětovného zahájení léčby axitinibem u pacientů, u kterých sedříve vyskytl
PRES, není známa.
Proteinurie
V klinických studiích s axitinibem byla hlášena proteinurie včetně proteinurie závažnosti stupně 3 a Proteinurii je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho
podávání. U pacientů, u nichž se vyvine středně těžkáaž těžkáproteinurie, je třeba snížit dávku
axitinibu nebo přechodně axitinib vysadit upacienta dojde krozvoji nefrotického syndromu.
Nežádoucí účinky souvisejícís játry
V kontrolované klinické studii saxitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny nežádoucí účinky
související s játry. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinkysouvisející s játry patřízvýšení
alaninaminotransferázy Nebylo pozorováno současné zvýšení ALT [ULN]V klinické studii zjišťující dávku bylo pozorováno u1 pacienta, který dostával axitinib v zahajovací
dávce 20mg dvakrát denně Jaterní testy je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho
podávání.
Poruchafunkcejate
V klinických studiích s axitinibem byla systémová expozice axitinibu přibližně dvakrát vyšší u
subjektů se středně těžkouporuchou funkce jater normální jaterní funkcí. Když je axitinib podáván pacientům se středně těžkouporuchou funkce jater
Axitinibnebyl studovánu pacientů se těžkou poruchou funkcejater používán pro tyto pacienty.
Starší osoby V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC bylo 34% pacientů léčených
axitinibem ve věku ≥65 let. Většina pacientů byli běloši starších pacientů a Asiatů nelze vyloučit vyšší náchylnost k vývoji nežádoucích účinků, nebyly vcelku
pozorovány větší rozdíly v bezpečnosti a účinnosti axitinibu mezipacienty ve věku ≥65 let a
mladšími, ani mezi bělochy a pacienty jiných ras.
Není nutná úprava dávkypodle věku či rasy pacienta Pomocné látky
Laktóza
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti sevzácnými dědičnými problémy sintolerancí
galaktózy, vrozeným nedostatkemlaktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek
neměli užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, žeje v podstatě „bez sodíku“.