Údaje o drogách nie sú k dispozícii vo vybratom jazyku, zobrazí sa pôvodný text

Incruse

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést
k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku farmakovigilance nebo minimalizace rizik
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín splnění
Předloža cerebrovaskulárních nežádoucích účinků při inhalační léčbě kombinací
umeklidinium/vilanterol nebo umeklidinium v provnání s tiotropiem v léčbě
CHOPN sWXGLHGR





















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA
55 mikrogramů 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Incruse Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
umeclidinium


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů 65 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktózy a magnesium-stearát.
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Dávkovaný prášek k inhalaci.
dávek
30 dávek
inhalátor po 7 dávkách.
inhalátor po 30 dávkách.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Jednou denně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání
Netřepejte.


Incruse

Výber produktov v našej ponuke z našej lekárne
 
Na sklade | Preprava z 79 CZK
499 CZK
 
Na sklade | Preprava z 79 CZK
275 CZK
 
Na sklade | Preprava z 79 CZK
1 290 CZK
 
Na sklade | Preprava z 79 CZK
125 CZK
 
Na sklade | Preprava z 79 CZK
619 CZK
 
 
Na sklade | Preprava z 79 CZK
269 CZK
 
Na sklade | Preprava z 79 CZK
229 CZK
 
Na sklade | Preprava z 79 CZK
229 CZK
 
Na sklade | Preprava z 79 CZK
99 CZK
 
Na sklade | Preprava z 79 CZK
99 CZK
 
 
Na sklade | Preprava z 79 CZK
315 CZK
 
Na sklade | Preprava z 79 CZK
275 CZK

O projekte

Voľne dostupný nekomerčný projekt na účely laického porovnávania liekov na úrovni interakcií, vedľajších účinkov, ako aj cien liekov a ich alternatív

Viac informácií

  • Email:
  • Akcia & Lekárne