Údaje o drogách nie sú k dispozícii vo vybratom jazyku, zobrazí sa pôvodný text
Incruse
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku farmakovigilance nebo minimalizace rizik • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Popis Termín splnění Předloža cerebrovaskulárních nežádoucích účinků při inhalační léčbě kombinací umeklidinium/vilanterol nebo umeklidinium v provnání s tiotropiem v léčbě CHOPN s W X G L H G R
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 55 mikrogramů
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Incruse Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci umeclidinium
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů 65 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: monohydrát laktózy a magnesium-stearát. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Dávkovaný prášek k inhalaci. dávek 30 dávek inhalátor po 7 dávkách. inhalátor po 30 dávkách.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Jednou denně Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Inhalační podání Netřepejte.