Iloprost zentiva k.s.

Souhrn bezpečnostního profilu
Kromě lokálních účinků vyplývajících ze způsobu podávání iloprostu inhalací, jako je kašel, jsou
nežádoucí účinky iloprostu dány farmakologickými vlastnostmi prostacyklinů.
Nejčastější nežádoucí účinky (≥ 20 %) pozorované v klinických studiích zahrnují vazodilataci (včetně
hypotenze), bolest hlavy a kašel. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly hypotenze, případy krvácení
a bronchospasmus.

Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na shromážděných údajích z klinických studií fáze II a III
a zahrnují 131 pacientů používajících iloprost a na údajích z postmarketingových sledování. Frekvence
nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až < 1/10). Nežádoucí
účinky, které byly identifikovány až během postmarketingového sledování a pro které nelze frekvenci
z klinických údajů určit, jsou uvedeny jako: „Frekvence není známo“.

V každé skupině udávaných frekvencí jsou nežádoucí účinky uváděné s klesající závažností.



Třída orgánových systémů
(MedDRA)
Velmi časté

Časté


Není známo

Poruchy krve a
lymfatického systému Krvácivé příhody*
§ Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Závrať
Srdeční poruchy Tachykardie
Palpitace

Cévní poruchy Vazodilatace
Zrudnutí Synkopa
§ (viz bod 4.4)
Hypotenze*

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Diskomfort na hrudi/bolest
na hrudi
Kašel
Dyspnoe
Faryngolaryngeální
bolest
Podráždění hrdla
Bronchospasmus* (viz
bod 4.4) / Sípavé dýchání
Gastrointestinální poruchy Nauzea Průjem
Zvracení
Podráždění úst a jazyka
včetně bolesti
Dysgeuzie
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest čelisti/trizmus
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace Periferní edém
§
* Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
§ viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“

Popis vybraných nežádoucích účinků
Podle očekávání byly krvácivé příhody (většinou epistaxe a hemoptýza) velmi časté u této skupiny
pacientů, s vysokým podílem pacientů, kteří souběžně užívali antikoagulancia. Riziko krvácení může být
u pacientů zvýšeno, pokud jsou potenciální inhibitory agregace trombocytů nebo antikoagulancia
podávány souběžně (viz bod 4.5). Fatální případy zahrnovaly cerebrální a intrakraniální krvácení.

Synkopa je častým projevem základního onemocnění, ale může také souviset s terapií. Častější výskyt
synkopy může souviset se zhoršením onemocnění nebo s nedostatečnou účinností přípravku. (viz bod
4.4).

V klinických studiích byl hlášen periferní edém u 12,2 % pacientů na iloprostu a u 16,2 % pacientů
používajících placebo. Periferní edémy jsou velmi častým příznakem nemoci samotné, mohou však také
souviset s léčbou. Výskyt periferních otoků může souviset se zhoršením onemocnění nebo s nedostatečnou
účinností přípravku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:



Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek