Iloprost zentiva k.s.

Léčivý přípravek

Je třeba použít vhodné inhalační zařízení (rozprašovač)
Iloprost Zentiva k.s. 10 mikrogramů /ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb
Iloprost Zentiva k.s. 20 mikrogramů /ml Breelib I-Neb AAD



Léčbu přípravkem Iloprost Zentiva k.s. má zahajovat a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou
plicní hypertenze.

Dávkování
Dávka na jedno inhalační podání
Při zahájení léčby přípravkem Iloprost Zentiva k.s. má být první inhalovaná dávka 2,5 mikrogramů
iloprostu podaná pomocí náustku rozprašovače. V případě dobré snášenlivosti se dávka má zvýšit na mikrogramů iloprostu a tato dávka se má udržovat. V případě špatné snášenlivosti dávky 5 mikrogramů
dávka má být snížena na 2,5 mikrogramů iloprostu.

Denní dávka
Dávka k inhalačnímu podání má být aplikována 6 až 9krát denně podle individuální potřeby a
snášenlivosti.

Délka léčby
Délka léčby závisí na klinickém stavu a rozhodnutí o trvání léčby přísluší lékaři. Pokud by došlo ke
zhoršení stavu pacienta na této léčbě, je třeba zvážit intravenózní terapii prostacyklinem.

Zvláštní populace
Porucha funkce jater
Eliminace iloprostu je u pacientů s poruchou funkce jater snížena (viz bod 5.2).
Aby během dne nedošlo k nežádoucí kumulaci léčiva, musí být léčba těchto pacientů během počáteční
titrace dávky prováděna se zvláštní opatrností. Úvodem mají být podávány dávky 2,5 mikrogramů
iloprostu ve formě přípravku Iloprost 10 mikrogramů/ml v intervalu 3 až 4 hodin (což odpovídá aplikaci
maximálně 6krát denně). Později mohou být intervaly opatrně zkráceny podle individuální snášenlivosti.
Pokud je indikována dávka až 5 mikrogramů iloprostu, je zpočátku nutné opět dodržet interval 3 až hodin a intervaly zkracovat podle individuální snášenlivosti. Kumulace iloprostu po několikadenním
podávání není pravděpodobná díky nočním přestávkám v aplikaci přípravku.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s clearance kreatininu > 30 ml/min (stanovenou podle sérového kreatininu s použitím vzorce
podle Cockrofta a Gaulta) není nutná žádná úprava dávek. Pacienti s clearance kreatininu ≤ 30 ml/min
nebyli v klinických studiích hodnoceni. Data získaná při intravenózním podávání iloprostu ukazují, že
u pacientů se selháním ledvin vyžadujícím dialýzu je eliminace snížena. Proto je nutno použít stejná
dávkovací doporučení jako u pacientů s poruchou funkce jater (viz výše).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Iloprost Zentiva k.s. u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.

Způsob podání
Přípravek Iloprost Zentiva k.s. je určen k inhalačnímu podání ve formě rozprašovaného roztoku.
Pro minimalizaci náhodné expozice je doporučeno udržovat místnost dobře větranou.
Hotový přípravek Iloprost Zentiva k.s. roztok k rozprašování se podává pomocí vhodného inhalačního
zařízení (rozprašovače) (viz níže a bod 6.6).
Pacienti stabilizovaní pomocí jednoho rozprašovače nemají přejít na jiný rozprašovač bez dohledu
ošetřujícího lékaře, jelikož bylo prokázáno, že různé rozprašovače produkují aerosol s mírně odlišnými
fyzikálními vlastnostmi a aplikace roztoku může být rychlejší (viz bod 5.2).



- Breelib

Breelib je malý, ruční, baterií napájený, dechem aktivovaný systém, využívající technologii vibrujícího
síta.

Iloprost Zentiva k.s. 10 mikrogramů/ml a Iloprost Zentiva k.s. 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Dávka v náustku rozprašovače Breelib je 2,5 mikrogramů přípravku Iloprost Zentiva k.s. mikrogramů/ml roztok k rozprašování (ampulka 1 ml) a 5 mikrogramů přípravku Iloprost Zentiva k.s.
20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování.

Při zahájení léčby přípravkem Iloprost Zentiva k.s. nebo pokud pacient přechází z jiného inhalačního
zařízení, je třeba provést první inhalaci s 1ml ampulkou přípravku Iloprost Zentiva k.s. mikrogramů/ml (viz bod 4.4). Jestliže pacient inhalaci přípravku Iloprost Zentiva k.s. mikrogramů/ml dobře snáší, je třeba dávku zvýšit použitím přípravku Iloprost 20 mikrogramů/ml. Tuto
dávku je třeba udržovat. Pokud pacient vyšší dávku přípravku Iloprost Zentiva k.s. 20 mikrogramů/ml
netoleruje, je třeba dávku snížit použitím 1ml ampulky přípravku Iloprost Zentiva k.s. mikrogramů/ml (viz bod 4.4).

Délka jednoho inhalačního podání rozprašovačem Breelib je přibližně 3 minuty, což je způsobeno vyšší
rychlostí dodání přípravku rozprašovačem Breelib ve srovnání s jinými rozprašovači.

Pacienti zahajující léčbu přípravkem Iloprost Zentiva k.s. nebo pacienti, kteří mění jiné rozprašovací
zařízení na Breelib, mají být pečlivě sledováni ošetřujícím lékařem, aby bylo zajištěno, že dávka a
rychlost inhalace jsou dobře tolerovány.

Při použití rozprašovače Breelib se řiďte návodem k použití, který je přiložen k inhalačnímu zařízení.
Medikační komůrku naplňte přípravkem Iloprost Zentiva k.s. těsně před použitím.

- I-Neb AAD

Systém I-Neb AAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta.
Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem. Bylo prokázáno, že
rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání roztoku k rozprašování přípravku Iloprost Zentiva k.s. mikrogramů/ml (ampulka 1 ml) i 20 mikrogramů/ml. Hmotnostní střední aerodynamický průměr
kapénky aerosolu (MMAD) měřený pomocí rozprašovacího systému I-Neb vybaveného řídicím diskem
10 byl u roztoků k rozprašování iloprostu 20 mikrogramů/ml (zlatá barva) a iloprostu mikrogramů/ml (fialová barva) podobný (tedy kolem 2 mikrometrů), ale dodání bylo rychlejší při
použití 20 mikrogramů/ml iloprostu.

Dávka podaná pomocí systému I-Neb AAD je řízena medikační komůrkou ve spojení s řídicím diskem.
Každá medikační komůrka má odlišné barevné kódy a pro každou medikační komůrku je určen řídicí
disk s odpovídajícím barevným kódem.

Iloprost Zentiva k.s. 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Při zahájení léčby přípravkem Iloprost Zentiva k.s. při použití I-Neb systému má být první inhalovaná
dávka 2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače použitím 1ml ampulky přípravku
Iloprost Zentiva k.s. 10 mikrogramů/ml. Jestliže pacient tuto dávku dobře snáší, je třeba dávkování zvýšit
na 5 mikrogramů iloprostu použitím 1ml ampulky přípravku Iloprost Zentiva k.s. 10 mikrogramů/ml a
tuto dávku pak udržovat. Pokud pacient dávku 5 mikrogramů netoleruje, je třeba ji snížit na 2,mikrogramu iloprostu.

Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou
k podání předem stanovené dávky 2,5 nebo 5 mikrogramů iloprostu.
Pro dávku 2,5 mikrogramů přípravku Iloprost Zentiva k.s. 10 mikrogramů/ml se používá medikační


komůrka s červenou západkou společně s červeným řídicím diskem.
Pro dávku 5 mikrogramů přípravku Iloprost Zentiva k.s. 10 mikrogramů/ml se používá medikační
komůrka s fialovou západkou společně s fialovým řídicím diskem.

Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku
Iloprost Zentiva k.s. 10 mikrogramů/ml přemístí těsně před použitím do medikační komůrky.

Léčivý přípravek Dávka I-Neb AAD Odhadovaný čas inhalace
Západka
medikační
komůrky
Řídicí disk
Iloprost Zentiva k.s.
10 mikrogramů/ml 2,5 mikrogramů červená červený 3,2 min
mikrogramů fialová fialový 6,5 min

Iloprost Zentiva k.s. 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Přechod na používání přípravku Iloprost Zentiva k.s. 20 mikrogramů/ml je vhodné zvažovat pouze
u pacientů, kterým je podávána udržovací dávka 5 mikrogramů a u nichž byl opakovaně zaznamenán
prodloužený čas inhalace s přípravkem Iloprost Zentiva k.s. 10 mikrogramů/ml, který by mohl vést
k neúplné inhalaci.

Při přechodu z přípravku Iloprost Zentiva k.s. 10 mikrogramů/ml na přípravek Iloprost Zentiva k.s. mikrogramů/ml je nutný pečlivý dohled ošetřujícího lékaře, aby bylo možno kontrolovat akutní
toleranci související s vyšší rychlostí podávání iloprostu ve dvojnásobné koncentraci.

Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou
k podání předem stanovené dávky 5 mikrogramů iloprostu. Pro dávku 5 mikrogramů přípravku Iloprost
Zentiva k.s. 20 mikrogramů/ml se používá medikační komůrka se zlatou západkou společně se zlatým
řídicím diskem.

Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku
Iloprost Zentiva k.s. 20 mikrogramů/ml přemístí těsně před použitím do medikační komůrky.

Léčivý přípravek Dávka I-Neb AAD
Západka medikační komůrky Řídicí disk
Iloprost Zentiva k.s.
20 mikrogramů/ml 5 mikrogramů zlatá zlatý

- Venta-Neb
Pro podání dvou 1ml ampulek přípravku Iloprost Zentiva k.s. 10 mikrogramů/ml se ukázal jako vhodný
rozprašovač Venta-Neb, přenosný ultrazvukový rozprašovač napájený baterií. MMAD kapének aerosolu
byl naměřen 2,6 mikrometrů.

Při zahájení léčby přípravkem Iloprost Zentiva k.s. při použití zařízení Venta-Neb má být první
inhalovaná dávka 2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače použitím dvou 1ml
ampulek přípravku Iloprost Zentiva k.s. 10 mikrogramů/ml. Jestliže pacient tuto dávku dobře snáší, je
třeba dávkování zvýšit na 5,0 mikrogramů iloprostu použitím dvou 1ml ampulek přípravku Iloprost
Zentiva k.s. 10 mikrogramů/ml a tuto dávku pak udržovat. Pokud pacient dávku 5 mikrogramů
netoleruje, je třeba ji snížit na 2,5 mikrogramu iloprostu.



Při každém inhalačním podání pomocí zařízení Venta-Neb se obsah dvou 1ml ampulek přípravku
Iloprost Zentiva k.s. 10 mikrogramů/ml přemístí těsně před použitím do medikační komůrky.

Lze použít dva programy:
P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů.
P2 Program 2: 2,5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 10 inhalačních cyklů.
Volbu předvoleného programu provádí lékař.

Venta-Neb vyzve pacienta k inhalaci optickým a akustickým signálem, který se po podání předem
nastavené dávky zastaví.
Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání přípravku Iloprost Zentiva k.s. 10 mikrogramů/ml
roztok k rozprašování je třeba používat zelenou usměrňovací destičku. Podrobné informace naleznete
v návodu k použití rozprašovače Venta-Neb.

Léčivý přípravek Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace

Iloprost Zentiva k.s. 10 mikrogramů/ml 2,5 mikrogramů 4 min
mikrogramů 8 min

Další rozprašovací systémy
Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů,
které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.