Idacio pro pediatrické použití

Sledovatelnost

Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván
název a číslo šarže podaného přípravku.

Infekce

Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím. Riziko rozvoje infekcí
může stoupat při porušené funkci plic. Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu
infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Idacio.
Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování
musí trvat po celou tuto dobu.

Léčba přípravkem Idacio nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo
lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty. U pacientů, kteří přišli
do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy
nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by
měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Idacio ještě před zahájením léčby oportunní infekce
Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Idacio k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě
sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření. Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové
závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Idacio se přeruší a je nutno zahájit vhodnou
antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta. Lékaři musí být
opatrní při zvažování léčby přípravkem Idacio u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u
pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají
imunosupresivní léčivé přípravky.







Závažné infekce

U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené
bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako
například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.

Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritis, septickou
arthritis a septikémii. V souvislosti s těmito infekcemi byly hlášeny případy hospitalizace i fatálního
zakončení.

Tuberkulóza

U pacientů, léčených adalimumabem, byly hlášeny případy tuberkulózy včetně reaktivace i nového
vzniku infekce. Hlášení zahrnovala jak pulmonální, tak extrapulmonální tuberkulózu.

Před zahájením léčby přípravkem Idacio musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní
či inaktivní anamnézy pacienta cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s
osobami s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu. U všech
pacientů musí být provedena příslušná orientační vyšetření vyšetření hrudníkutěchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičcě pro pacienta. Předepisujícím
lékařům připomínáme riziko falešně negativních výsledků kožního tuberkulinového testu, a to
zejména u těžce nemocných nebo pacientů se sníženou imunitní odpovědí.

Léčba přípravkem Idacio nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou

Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.

Jestliže existuje podezření na latentní tuberkulózu, je třeba uvědomit lékaře, jež má zkušenosti
s léčbou tuberkulózy.

V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba
započata ještě před zahájením léčby přípravkem Idacio a musí být v souladu s místními doporučeními.

Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Idacio
také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné
rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u
nich zaručit adekvátní postup léčby.

U pacientů léčených adalimumabem se i přes profylaktickou léčbu tuberkulózy objevily případy
reaktivace tuberkulózy. U některých pacientů, kteří byli v minulosti úspěšně léčeni na aktivní
tuberkulózu, se během léčby adalimumabem znovu rozvinula aktivní tuberkulóza.

Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Idacio nebo
po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost
Jiné oportunní infekce

U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních
infekcí. Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za
následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu zakončení.







U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti,
pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez
doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku
Idacio by mělo být ihned přerušeno. Diagnóza onemocnění a zahájení empirické antifungální terapie u
těchto pacientů by mělo být učiněno po konzultaci s lékařem, který má zkušenost s léčbou pacientů s
invazivními plísňovými infekcemi.

Reaktivace hepatitis B

Reaktivace hepatitis B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně adalimumabu,
kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru fatální. Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby
přípravkem Idacio. Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitis B pozitivní, je třeba doporučit,
aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitis B.

Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Idacio, musí být v průběhu léčby a několik dalších
měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV
infekce. Adekvátní údaje, vypovídající o léčbě pacientů, nositelů HBV, kombinací TNF- antagonisty a
antivirotika z důvodu zabránění reaktivace HBV, nejsou k dispozici. U pacientů, u kterých dojde k
rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Idacio vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou
terapii a další podpůrnou léčbu.

Neurologické příhody

V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně adalimumabu se vzácně vyskytly případy nového
vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního
onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy a optické neuritidy a
periferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu. Předepisující lékaři by měli s
opatrností zvážit použití přípravku Idacio u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými
demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z
uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Idacio. Je známo, že existuje spojení mezi
intermediální uveitidou a demyelinizačními poruchami centrálního nervového systému. U pacientů s
neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Idacio a pravidelně
během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se
demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.

Alergické reakce

Při podávání adalimumabu v klinických studiích byly závažné alergické reakce, spojené s jeho
podáním, pozorovány pouze vzácně. V klinických studiích s adalimumabem se občas vyskytly
nezávažné alergické reakce. Hlášení z praxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně
anafylaxe, po podání adalimumabu. Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická
reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Idacio a zahájená příslušná léčba.

Imunosuprese

Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno
snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu
efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.

Maligní onemocnění a lymfoproliferativní poruchy

V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty
TNF pozorováno v porovnání s kontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
Jejich výskyt byl však vzácný. V postmarketingovém období byly u pacientů léčených TNF-
antagonisty hlášeny případy leukemie. U pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhodobým vysoce






aktivním zánětlivým onemocněním existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukemie, což
komplikuje odhad rizika. Podle současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF
vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukemie a jiných maligních onemocnění.

V postmarketingovém období byly u dětí, adolescentů a mladých dospělých TNF-blokátory některé byly fatální. Přibližně polovina případů byly lymfomy. Jiné případy představovaly různé druhy
malignit a zahrnovaly vzácné malignity, které jsou obvykle spojeny s imunosupresí. Riziko rozvoje
malignit u dětí a adolescentů léčených TNF-blokátory nelze vyloučit.

Z postmarketingové praxe u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné případy
hepatosplenického T-buněčného lymfomu. Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje
velmi agresívním průběhem onemocnění a je obvykle fatální. Některé z těchto T-buněčných lymfomů,
spojované s adalimumabem, se vyskytly u mladých pacientů léčených současně azathioprinem nebo
6-merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění. Možné riziko kombinace azathioprinu nebo merkaptopurinu a adalimumabu je třeba pečlivě zvážit. Riziko rozvoje hepatosplenického T-
buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Idacio vyloučit
Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde
by léčba adalimumabem dále pokračovala i u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního
onemocnění. Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Idacio u těchto
pacientů
Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s
psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni Psoralen a ultrafialové záření A přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Idacio. U
pacientů užívajících TNF-antagonisty, včetně adalimumabu, byl také hlášen výskyt melanomu a
karcinomu z Merkellových buněk
V ověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiného antagonisty TNF, infliximabu, u paci entů se
středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku v porovnání s kontrolní skupinou
pacientů. Všichni pacienti byli v minulosti těžcí kuřáci. Z tohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při
užívání jakéhokoli TNF-antagonisty u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů s vyšším rizikem
vzniku malignit v důsledku jejich těžkého kuřáctví.

Podle současných údajů není známo, zda léčba adalimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplázie nebo
kolorektálního karcinomu. Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u nichž existuje riziko pro vznik
dysplázie nebo kolorektálního karcinomu primární sklerotizující cholangitidoukarcinom, by měli být vyšetřeni na možný rozvoj dysplázie nebo kolorektálního karcinomu ještě před
zahájením léčby a dále v pravidelných intervalech v jejím průběhu. Toto vyšetření má, v souladu s
místními požadavky, zahrnovat kolonoskopii a biopsii.

Hematologické reakce

Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anemie.
U adalimumabu byly hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, včetně
medicínsky významné cytopenie doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Idacio vyvinou
příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie bledostvysazení léčby přípravkem Idacio.

Očkování







Obdobná protilátková odpověď na standardní 23složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou
virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní
artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem. Nejsou k dispozici žádné údaje, týkající
se sekundárního přenosu infekce v důsledku živé vakcíny u pacientů léčených adalimumabem.

Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v
souladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby adalimumabem.

Pacienti léčení adalimumabem mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými
vakcínami. Podávání živých vakcín adalimumabu vystaveny in utero, a to po dobu 5 měsíců od poslední dávky adalimumabu, jež byla
matce během těhotenství podána.

Městnavé srdeční selhání

V klinické studii s jiným antagonistou TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání a
zvýšení mortality na městnavé srdeční selhání. Případy zhoršení městnavého srdečního selhání byly
rovněž popsány u pacientů léčených adalimumabem. U pacientů s mírným srdečním selháním I/II podle NYHAu středně těžkého až těžkého srdečního selhání nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem Idacio ukončena.

Autoimunitní procesy

Léčba přípravkem Idacio může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek. Dopad dlouhodobé léčby
adalimumabem na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám. Jestliže se u pacienta v souvislosti s
léčbou přípravkem Idacio vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní
protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Idacio nesmí dále pokračovat bod 4.8
Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF

V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNF –
etanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v
porovnání s monoterapií etanerceptem. Vzhledem k původu nežádoucích účinků pozorovaných při
kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou se mohou vyskytnout obdobné toxické projevy při
podávání kombinace anakinry a jiných antagonistů TNF. Proto se nedoporučuje používat kombinaci
adalimumabu a anakinry
Současné používání adalimumabu spolu s jinými biologickými DMARDs nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně
závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí
Chirurgické výkony

U pacientů léčených adalimumabem existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku
v souvislosti s chirurgickými výkony. Při plánování chirurgického výkonu je třeba vzít v úvahu dlouhý
poločas adalimumabu. Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Idacio, musí být
pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření. U pacientů
léčených adalimumabem, u kterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené zkušenosti
týkající se bezpečnosti přípravku.

Obstrukce tenkého střeva







Selhání odpovědi na léčbu u Crohnovy choroby může signalizovat výskyt fixované fibrotické
striktury, která si může vyžádat chirurgickou léčbu. Dostupné údaje naznačují, že adalimumab
nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.

Starší pacienti

Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let vyšší než u pacientů ve věku do 65 let léčbě starších pacientů je zapotřebí věnovat obzvláštní pozornost riziku vzniku infekcí.

Pediatrická populace

Viz Očkování výše.

Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.