Idacio pro pediatrické použití

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referečních dat Unie odst.7 směrnice 2001/83/EC a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém
portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizací RMP.

Aktualizovaný RMP se předkládá:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,






• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu
dosažení význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Informační kartička - infekce, včetně tuberkulózy
- rakovina
- problémy nervového systému
- očkování





























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE





























A. OZNAČENÍ NA OBALU








ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Idacio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
adalimumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 0,8ml předplněná injekční sříkačka obsahuje adalimumabum 40 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
mannitol, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové, natrium-citrát, polysorbát 80, hydroxid
sodný a voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněné injekční stříkačky
tampóny napuštěné alkoholem
předplněných injekčních stříkaček
tampónů napuštěných alkoholem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Subkutánní podání
Pouze k jednorázovému použití

Zde otevřete