Idacio pro pediatrické použití

Léčba přípravkem Idacio má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v
diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Idacio indikován. Oftalmologům se
doporučuje terapii přípravkem Idacio před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným
lékařem pacienta.

Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Idacio aplikovat sami, jestliže
jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.

Po dobu léčby přípravkem Idacio je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků
Dávkování

Revmatoidní artritida

Doporučená dávka přípravku Idacio u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg
adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden. Během léčby přípravkem
Idacio je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.







Během léčby přípravkem Idacio se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů,
nesteroidních antiflogistik či analgetik. Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými
léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.

Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu
přípravkem Idacio 40 mg jednou za dva týdny, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení
dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů
léčby. U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, je nutné zvážit její pokračování.

Přípravek Idacio je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách
léčby.

Přerušení podávání

Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné
infekce.

Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní
nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před
přerušením podávání.

Ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS a psoriatická
artritida

Doporučená dávka přípravku Idacio u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální
spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg
adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.

Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů
léčby. U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, je nutné zvážit její pokračování.

Psoriáza

Doporučená úvodní dávka přípravku Idacio pro dospělé pacienty je 80 mg podaných subkutánně, po
níž následuje dávka 40 mg subkutánně každý druhý týden, počínaje prvním týdnem po úvodní dávce.

Pokračování v léčbě po dobu delší než 16 týdnů je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých
nedošlo k během této doby k odpovědi.

Pacienti s nedostatečnou odpovědí na léčbu přípravkem Idacio 40 mg jednou za dva týdny mohou mít
kdykoli po 16. týdnu léčby přínos ze zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za
dva týdny. Přínos a rizika pokračování léčby 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny by
měly být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávkování k adekvátní odpovědi
jednou za dva týdny může být dávkování následně sníženo na 40 mg každý druhý týden.

Přípravek Idacio je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách
léčby.

Hidradenitis suppurativa

Doporučená úvodní dávka přípravku Idacio u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa 160 mg ve dni 1 po sobě následující dny





injekce 40 mg v jednom dninebo 80 mg jednou za dva týdny léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Idacio pokračovat. Pacientům se během léčby
přípravkem Idacio doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.

Pokračování léčby nad 12 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto
období nedošlo k žádnému zlepšení.
Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Idacio 40 mg jednou týdně
nebo 80 mg jednou za dva týdny
Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány
Přípravek Idacio je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách
léčby.

Crohnova choroba

Doporučená úvodní dávka přípravku Idacio u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní
Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2. V případě nutnosti rychlejšího
nástupu odpovědi na léčbu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou následujících dnech80 mg v týdnu 2 riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.

Po zahájení léčby je doporučená dávka 40 mg každé dva týdny, podávané subkutánní injekcí. Také v
případě, kdy pacient používání přípravku Idacio ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova,
může být přípravek Idacio opětovně nasazen. Zkušenost se znovunasazením léčby po více než týdnech od předchozí dávky je omezená.

V průběhu udržovací léčby by měly být dávky kortikosteroidů postupně snižovány ve shodě se
zavedenými postupy klinické praxe.

Někteří pacienti, u kterých dojde k poklesu odpovědi na léčbu přípravkem Idacio 40 mg jednou za
dva týdny, mohou profitovat ze zvýšení dávkování na 40 mg přípravku Idacio každý týden nebo
80 mg jednou za dva týdny.

Někteří pacienti, u nichž se odpověď na léčbu nerozvinula do týdne 4, mohou profitovat, pokud
v udržovací léčbě pokračují až do týdne 12. U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období
odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.

Přípravek Idacio je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách
léčby.

Ulcerózní kolitida

Doporučená úvodní dávka přípravku Idacio u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou
ulcerózní kolitidou je 160 mg v týdnu 0 injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnechdvě injekce 40 mg v jednom dnisubkutánně.

V průběhu udržovací léčby lze snižovat dávky kortikosteroidů v souladu s místními doporučeními pro
klinickou praxi.







Někteří pacienti, u nichž odpověď na léčbu přípravkem Idacio 40 mg jednou za dva týdny nebyla
adekvátní, mohou profitovat ze zvýšení dávkování na 40 mg přípravku Idacio každý týden nebo
80 mg jednou za dva týdny.

Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2–8 týdnů léčby. V
léčbě přípravkem Idacio se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto
období k selhání odpovědi na léčbu.

Přípravek Idacio je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách
léčby.

Uveitida

Doporučená úvodní dávka přípravku Idacio u dospělých pacientů s uveitidou je 80 mg, následovaná
jeden týden po úvodní dávce dávkou 40 mg podávanou jednou za dva týdny. Zkušenosti se zahájením
léčby samotným adalimumabem jsou omezené. Terapii přípravkem Idacio lze zahájit v kombinaci s
kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami. Dávku současně
podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení
terapie přípravkem Idacio.

Doporučuje se jednou ročně posoudit přínosy a rizika pokračující dlouhodobé léčby
Idacio je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách léčby.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Není zapotřebí žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater a/nebo ledvin

Použití adalimumabu nebylo u těchto skupin pacientů studováno. Nelze učinit žádná doporučení pro
dávkování.

Pediatrická populace

Juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let

Doporučená dávka přípravku Idacio pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou,
ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti týdny subkutánní injekcí.

Tabulka 1. Dávka přípravku Idacio u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou
artritidou

Hmotnost pacienta Režim dávkování
10 kg až < 30 kg 20 mg jednou za dva týdny
≥ 30 kg 40 mg jednou za dva týdny

Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Pokračování v léčbě je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby
odpovědi.







Použití adalimumabu u pacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.

Přípravek Idacio je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách
léčby.

Entezopatická artritida

Doporučená dávka přípravku Idacio u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z
tělesné hmotnosti
Tabulka 2. Dávka přípravku Idacio u pacientů s entezopatickou artritidou

Hmotnost pacienta Režim dávkování
15 kg až < 30 kg 20 mg jednou za dva týdny
≥ 30 kg 40 mg jednou za dva týdny

Adalimumab nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.

Přípravek Idacio je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách
léčby.

Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy

Použití adalimumabu u pediatrické populace není v indikaci ankylozující spondylartritidy nebo
psoriatické artritidy relevantní.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Idacio u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let
vychází z tělesné hmotnosti
Tabulka 3. Dávka přípravku Idacio u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou

Hmotnost pacienta Režim dávkování
15 kg až < 30 kg Úvodní dávka 20 mg s následným
podáváním 20 mg jednou za dva týdny od
jednoho týdne po úvodní dávce
≥ 30 kg Úvodní dávka 40 mg s následným
podáváním 40 mg jednou za dva týdny od
jednoho týdne po úvodní dávce

Pokračování terapie déle než 16 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacientů, kteří během této doby
na léčbu neodpovídají.

Je-li léčba přípravkem Idacio indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup
dávkování a trvání léčby.

Bezpečnost adalimumabu u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena
průměrně 13 měsíců.

Použití adalimumabu u dětí mladších než 4 roky není v této indikaci relevantní.







Přípravek Idacio je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách
léčby.

Hidradenitis suppurativa u dospívajících
U dospívajících pacientů s HS nejsou provedeny žádné klinické studie u adalimumabu. Dávkování
adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace

Doporučená dávka přípravku Idacio je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý
druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.

U dospívajících pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 40 mg přípravku Idacio podávanou
každé dva týdny může být zváženo zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za
dva týdny.

Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Idacio pokračovat. Pacientům se
během léčby přípravkem Idacio doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s
HS lézemi.

Pokračování léčby nad 12 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto
období nedošlo k žádnému zlepšení.

Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Idacio podle potřeby znovu zahájena.

Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány v bodě 5.1
Použití adalimumabu u dětí mladších než 12 let není v této indikaci relevantní.

Přípravek Idacio je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách léčby.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Idacio u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází
z tělesné hmotnosti
Tabulka 4. Dávka přípravku Idacio u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou

Hmotnost
pacienta
Indukční dávka Udržovací
dávka
od týdne < 40 kg • 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu
V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko
nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky,
může být použita následující dávka:
• 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 20 mg
jednou
za dva
týdny
≥ 40 kg • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu
V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko
nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky,
může být použita následující dávka:
• 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 40 mg
jednou
za dva
týdny

Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:






• < 40 kg: 20 mg týdně
• ≥ 40 kg: 40 mg týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny

Pokračování v léčbě je třeba pečlivě zvážit u pacientů, u nichž se nerozvine odpověď na léčbu do 12.
týdne.

Použití adalimumabu u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.

Přípravek Idacio je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách
léčby.

Ulcerózní kolitida u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Idacio u pacientů ve věku od 6 do 17 let s ulcerózní kolitidou vychází z
tělesné hmotnosti
Tabulka 5. Dávka přípravku Idacio pro pediatrické pacienty s ulcerózní kolitidou

Hmotnost
pacienta
Indukční dávka Udržovací
dávka začínající
ve 4. týdnu*
< 40 kg • 80 mg v týdnu 0 • 40 mg v týdnu 2 40 mg jednou
za dva týdny
≥ 40 kg • 160 mg v týdnu 0 nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě jdoucích dnech• 80 mg v týdnu 2 80 mg jednou
za dva týdny
* Pediatričtí pacienti, kterým je během léčby přípravkem Idacio 18 let, mají pokračovat v předepsané
udržovací dávce.

U pacientů, u kterých se během této doby neobjeví známky odpovědi, je třeba pečlivě zvážit
pokračování léčby nad rámec 8 týdnů.

Použití adalimumabu u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.

Přípravek Idacio je k dispozici v dalších silách a/nebo typech balení v závislosti na individuálních
potřebách léčby.

Uveitida u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Idacio u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z
tělesné hmotnosti
U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou adalimumabem bez
současné léčby methotrexátem.

Tabulka 6. Dávka přípravku Idacio u pediatrických pacientů s uveitidou

Hmotnost pacienta Režim dávkování
< 30 kg 20 mg jednou za dva týdny v
kombinaci s methotrexátem
≥ 30 kg 40 mg jednou za dva týdny v
kombinaci s methotrexátem

Při zahájení léčby přípravkem Idacio může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou
hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením






udržovací léčby. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky adalimumabu u
dětí ve věku < 6 let
Použití přípravku Idacio u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.

Je doporučeno, aby byl každý rok vyhodnocen poměr přínosu a rizika pokračování dlouhodobé léčby

Přípravek Idacio je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách
léčby.

Způsob podání

Přípravek Idacio se podává subkutánní injekcí. Podrobný návod k použití je uveden v příbalové
informaci.

Přípravek Idacio je k dispozici v dalších silách a typech balení.