Icatibant universal farma

Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích použitých pro registraci bylo celkem 999 atak HAE léčeno 30 mg ikatibantu
podanými subkutánně zdravotnickým pracovníkem. Ikatibant v dávce 30 mg byl podán subkutánně
zdravotnickým pracovníkem 129 zdravým jedincům a 236 pacientům s HAE.

Téměř u všech jedinců, kteří byli v rámci klinických studií léčeni subkutánně podávaným ikatibantem,
se objevily reakce v místě vpichu (charakterizované podrážděním kůže, otokem, bolestí, svěděním,
erytémem, pocitem pálení). Tyto reakce byly zpravidla mírné až středně závažné, přechodné a vymizely
bez nutnosti další intervence.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnost nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 je definována následujícím způsobem:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000).
Všechny nežádoucí účinky získané na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny
kurzívou.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s ikatibantem

Třídy orgánových systémů
(kategorie incidence)
Preferovaný Termín
Poruchy nervového systému
(Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)

Závrať
Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
(Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)

Nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně
(Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)

(Není známo)

Vyrážka
Erytém
Svědění
Kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

(Velmi časté, ≥ 1/10)
(Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)

Reakce v místě vpichu*
Horečka
Vyšetření
(Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)


Zvýšení transamináz
* Modřina v místě vpichu, hematom v místě vpichu, pálení v místě vpichu, erytém v místě vpichu, hypestezie
v místě vpichu, podráždění v místě vpichu, znecitlivění v místě vpichu, edém v místě vpichu, bolest v místě
vpichu, pocit tlaku v místě vpichu, svědění v místě vpichu, otok v místě vpichu, kopřivka v místě vpichu
a zteplání v místě vpichu.

Pediatrická populace
Během klinických studií bylo léčbě ikatibantem vystaveno celkem 32 pediatrických pacientů (8 dětí ve
věku 2 až 11 let a 24 dospívajících ve věku 12 až 17 let) s HAE. 31 pacientů dostalo jednu dávku
ikatibantu a 1 pacient (dospívající) dostal ikatibant k léčbě dvou atak HAE (celkem dvě dávky).
Ikatibant byl podáván subkutánní injekcí v dávce 0,4 mg/kg na základě tělesné hmotnosti do maximální
dávky 30 mg.

Většina pediatrických pacientů, kteří byli léčeni subkutánně podanou injekcí ikatibantu, měla reakce
v místě vpichu, jako je erytém, otok, pocit pálení, bolest kůže a svědění; tyto reakce byly mírné až
středně závažné a odpovídaly reakcím, které byly hlášené u dospělých. U dvou pediatrických pacientů
se objevily reakce v místě vpichu, které byly hodnoceny jako závažné, a které zcela vymizely během
hodin. Těmito reakcemi byly erytém, otok, pálení a pocit tepla.

Během klinických studií nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny reprodukčních hormonů.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Imunogenicita

Při opakované léčbě u dospělých v rámci kontrolovaných studií fáze III byla ve vzácných případech
pozorována přechodná pozitivita na protilátky proti ikatibantu. U všech pacientů byla zachována
účinnost. Jeden pacient léčený ikatibantem měl pozitivní test na protilátky proti ikatibantu před léčbou
ikatibantem i po ní. Tento pacient byl sledován po dobu 5 měsíců a další vzorky byly negativní na
protilátky proti ikatibantu. U ikatibant nebyly hlášeny žádné hypersenzitivní ani anafylaktické reakce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek