Ibolex

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Klinické zkušenosti prokazují, že riziko nežádoucích účinků vyvolaných dexibuprofenem je do
značné míry srovnatelné s rizikem racemického ibuprofenu, viz také bod 5.1.

Nejčastější pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se objevit
peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob
(viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky jsou většinou závislé na dávce a mají inter-individuální rozdíly, zejména
riziko výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků závisí na rozsahu dávek a délce léčby.
Některé z níže uvedených nežádoucích účinků jsou méně časté, pokud maximální denní dávka
činí 600 mg dexibuprofenu, ve srovnání s vysokými dávkami, resp. dlouhodobou terapií, např. u
revmatických pacientů.

Velmi časté ≥ Časté ≥ 1/100 až < Méně časté ≥ 1/1000 až < Vzácné ≥ 1/10 000 až < Velmi vzácné < 1/10 Není známo z dostupných údajů nelze určit

b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků





Třídy
orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a
infestace
Velmi
vzácné
Byla popsána exacerbace zánětů spojených s infekcí (např. rozvoj
nekrotizující fasciitidy), shodující se s použitím NSAID.1
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Velmi
vzácné
Poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombocytopenie,
pancytopenie, agranulocytóza)2.
Poruchy
imunitního
systému
Méně časté Hypersenzitivní reakce s kožními vyrážkami a svěděním, případně astmatické záchvaty (pravděpodobně s poklesem krevního tlaku).3
Velmi
vzácné
Závažné generalizované hypersenzitivní reakce. Mohou nabývat
různých forem, od otoku obličeje, otoku jazyka, otoku hrtanu se
zúžením dýchacích cest, dušnosti, tachykardie a poklesu krevního
tlaku až po život ohrožující šok. Zhoršení astmatu.
Psychiatrické
poruchy
Velmi
vzácné Psychotická reakce, deprese.
Poruchy
nervového
systému
Méně časté
Poruchy centrálního nervového systému, jako jsou bolesti hlavy,
závrať,
nespavost, agitovanost, podrážděnost nebo únava.
Velmi
vzácné Aseptická meningitidaPoruchy oka Méně časté Poruchy vidění.
Poruchy ucha a
labyrintu Vzácné Tinitus, zhoršení sluchu po delší léčbě.
Srdeční poruchy
Velmi
vzácné Edém, palpitace, srdeční selhání.
Cévní poruchy Velmi vzácné Arteriální hypertenze, vaskulitida.
Gastrointestinál
ní poruchy
Časté
Gastrointestinální potíže, jako jsou bolest břicha, nauzea, dyspepsie,
průjem, flatulence, zácpa, pálení žáhy, zvracení a mírná ztráta krve
v gastrointestinálním traktu, která může ve výjimečných případech
způsobit anémii.Méně časté
Gastrointestinální vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení,
gastritida, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova
choroba (viz bod 4.4).
Velmi
vzácné
Esofagitida, pankreatitida, tvorba příčných (přepážkám podobných)
střevních striktur.

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Méně časté Kožní vyrážky.
Velmi
vzácné
Erythema multiforme, alopecie, fotosenzitivní reakce, bulózní
reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, akutní toxická
epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom).
Není známo
Reakce na léčivo s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS
syndrom).
Akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP)




Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Velmi
vzácné
Bronchospasmus (převážně u astmatických pacientů), exacerbace
astmatu.
Poruchy ledvin
a močových
cest
Vzácné
Poškození renálních tkání (papilární nekróza) a zvýšená
koncentrace močoviny v krvi; zvýšená koncentrace kyseliny
močové v krvi.
Velmi
vzácné
Vznik edému, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo
renální insuficiencí, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom
nebo selhání ledvin.
Během dlouhodobé léčby je zapotřebí pravidelné sledování funkce
ledvin.
Poruchy jater a
žlučových cest
Vzácné Změny jaterních funkcí (zpravidla reverzibilní).
Velmi
vzácné
Jaterní dysfunkce, poškození jater, zejména při dlouhodobé léčbě,
selhání jater, akutní hepatitida a žloutenka.
(1-6) Viz pododdíl c. (popis vybraných nežádoucích účinků) pro další informace

c. Popis vybraných nežádoucích účinků

Popis infekcí a infestací
To je pravděpodobně spojeno s mechanismem účinku NSAID. Pokud se během užívání
přípravku Ibolex objeví známky infekce nebo se tyto známky zhorší, pacientovi se doporučuje
neprodleně navštívit lékaře. Je třeba posoudit, zda je indikace pro zahájení
antiinfekční/antibiotické terapie.
Ve výjimečných případech může během infekce planých neštovic dojít k rozvoji závažné
kožní infekce a komplikací na úrovni měkkých tkání.

Popis poruch krve a lymfatického systému
K prvním známkám hematopoetických poruch patří: horečka, bolest v krku, povrchové vředy v
ústech, příznaky podobné chřipce, silné vyčerpání, krvácení z nosu a kožní krvácení. V takových
případech má být pacient poučen, aby okamžitě přerušil léčbu, vyhnul se samoléčbě analgetiky
nebo antipyretiky a aby se poradil s lékařem.

Popis poruch imunitního systému
Pokud se vyskytne hypersenzitivní reakce s kožní vyrážkou a svěděním, případně astmatický
záchvat, pacient musí být poučen, aby neprodleně informoval lékaře a v takovém případě již
neužíval přípravek Ibolex.Pokud se vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, což může nastat i
po první dávce, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Popis aseptické meningitidy
Patogenetický mechanismus lékem indukované aseptické meningitidy není plně objasněn.
Dostupné údaje o aseptické meningitidě související s NSAID však poukazují na
hypersenzitivní reakci (vzhledem k časové souvislosti s užitím léčiva a vymizení příznaků po
přerušení léčby).
Pozoruhodné je, že během léčby ibuprofenem byly pozorovány jednotlivé případy symptomů
aseptické meningitidy (jako je ztuhlost šíje, bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo
dezorientace) u pacientů s existujícími autoimunitními poruchami (jako je např. systémový
lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně).

Popis srdečních poruch




Klinické studie naznačují, že použití ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2400 mg/den),
může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (například
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4). I když jsou k dispozici jen
omezené údaje o riziku arteriální trombózy při léčbě dexibuprofenem, lze důvodně předpokládat,
že riziko u vysokých dávek dexibuprofenu (1200 mg/den) by bylo podobné jako u vysokých
dávek ibuprofenu (2400 mg/den).
Popis gastrointestinálních poruch
Pacient má být poučen, aby přestal užívat léčivý přípravek a neprodleně konzultoval lékaře,
pokud se u něho vyskytne relativně silná bolest horní poloviny břicha, meléna nebo hematemeze.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek