Ibolex

Studie účinků dexibuprofenu u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla provedena: Bezpečnost a
účinnost dexibuprofenu nebyla stanovena, a proto se použití u této věkové kategorie
nedoporučuje.

Starší osoby
U starších pacientů nejsou nutné žádné zvláštní úpravy dávkování. Je však třeba zvážit
individuální snížení dávky a posouzení v důsledku zvýšené náchylnosti ke gastrointestinálním
nežádoucím účinkům u starších pacientů (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je třeba zahájit léčbu sníženými
dávkami a tito pacienti mají být pečlivě sledováni.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je třeba snížit úvodní dávku.

Způsob podání
Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). Obecně se NSAID
(nesteroidní protizánětlivá léčiva) užívají přednostně s jídlem, protože se tak snižuje
gastrointestinální podráždění, zejména při chronickém užívání. U některých pacientů však lze
očekávat pozdější nástup účinku, pokud se tablety užívají spolu s jídlem nebo přímo po jídle.

Doba trvání léčby
Pokud se stav pacienta nezlepší do 4 dnů (resp. do 3 dnů v případě horečky), doporučuje se, aby
se pacient poradil s lékařem.

4.3 Kontraindikace

Dexibuprofen se nesmí používat u pacientů:
- s hypersenzitivitou na léčivou látku, na kterýkoli jiný NSAID nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- u nichž látky s podobným účinkem (např. kyselina acetylsalicylová nebo jiné NSAID)
vyvolávají ataky astmatu, bronchospasmu, akutní rinitidy nebo způsobují nosní polypy,
kopřivku nebo angioneurotický edém.
- s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace v souvislosti s předchozí
léčbou NSAID.
- s aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickým vředem / hemoragií (dvě nebo více
epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
- s neobjasněnými hematopoetickými poruchami.
- s cerebrovaskulárním krvácením nebo jiným aktivním krvácením.
- s aktivní Crohnovou chorobou nebo aktivní ulcerózní kolitidou.
- se závažným srdečním selháním (třída IV dle NYHA), (viz bod 4.4).
- se závažnou renální dysfunkcí (GFR < 30 ml/min).
- se závažnou dehydratací (např. v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu
tekutin).
- se závažným poškozením funkce jater.




- u pacientek během posledního trimestru těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
nezbytnou ke kontrole symptomů (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika
níže).

U pacientů s níže uvedenými stavy se doporučuje zvýšená opatrnost:
- Systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně, protože existuje
zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8).
- Dědičná porucha metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie).
- Gastrointestinální poruchy nebo chronická zánětlivá střevní onemocnění (ulcerózní
kolitida a Crohnova choroba) v anamnéze (viz bod 4.8).
- Hypertenze a/nebo mírné až středně závažné srdeční selhání, protože v souvislosti s
léčbou NSAID byly hlášeny otoky a retence tekutin.
- Poškození ledvin, protože funkce ledvin se může dále zhoršovat (viz body 4.3 a 4.8).
- Jaterní dysfunkce (viz body 4.3 a 4.8).
- Stavy bezprostředně po velkých operačních zákrocích.
- Alergická rýma, nosní polypy nebo chronická obstrukční plicní nemoc, protože existuje
zvýšené riziko alergických reakcí. Alergické reakce se mohou manifestovat jako
astmatický záchvat (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.

Jiná NSAID
Je třeba vyhnout se současnému použití dexibuprofenu a NSAID, včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-2.

Starší osoby
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků spojených s NSAID, zejména
gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální.

Gastrointestinální rizika
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoli v průběhu léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich, i bez předchozí
anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforace stoupá se zvyšující se dávkou NSAID,
u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován hemoragií nebo
perforací (viz bod 4.3), alkoholismu a u starších osob. U těchto pacientů je třeba zahájit léčbu
nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientůsoučasně léčených nízkou dávkou
kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko je vhodné zvážit
současné podávání protektivních látek (např. misoprostolu nebo inhibitorů protonové pumpy)
(viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště starší pacienti, musí hlásit jakékoli
abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.
Se zvýšenou opatrností je třeba přistupovat k pacientům, kteří současně užívají léky, které by
mohly zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, např. perorálně podávané kortikosteroidy,
perorální nebo parenterální antikoagulancia (např. heparin nebo jeho deriváty, antagonisté
vitaminu K, např. acenokumarol nebo warfarin a perorální antikoagulancia jiného typu než




antagonisté vitaminu K, jako např. rivaroxaban, apixaban nebo dabigatran), selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod
4.5).

Pokud se u pacientů užívajících přípravek Ibolex objeví gastrointestinální krvácení nebo
ulcerace, léčba musí být ukončena.

Pacientům s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
se musí NSAID podávat opatrně, protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod
4.8).

Hypersenzitivita
Stejně jako u jiných NSAID se mohou vyskytnout alergické reakce, včetně anafylaktických nebo
anafylaktoidních reakcí, a to i bez předchozí expozice danému léku.
Závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) se vyskytují velmi vzácně.
Léčba musí být přerušena při výskytu prvních známek hypersenzitivní reakce po aplikaci
ibuprofenu. V souladu s příznaky musí být zahájena lékařsky nezbytná opatření zkušenými
osobami.

Respirační účinky
U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním i v anamnéze může dojít k
vyvolání bronchospasmu.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
U pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně závažného kongestivního
srdečního selhání je zapotřebí náležité sledování a poučení, jelikož v souvislosti s léčbou NSAID
byla hlášena retence tekutin a edém.

Klinické studie naznačují, že použití ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (mg/den) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod
(například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie celkově
nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podání nízkých dávek
ibuprofenu (např.  1200 mg/den). I když jsou k dispozici jen omezené údaje o riziku
arteriální trombózy při léčbě dexibuprofenem, lze důvodně předpokládat, že riziko u
vysokých dávek dexibuprofenu (1200 mg/den) by bylo podobné jako u vysokých dávek
ibuprofenu (2400 mg/den).
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III),
prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo
cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni dexibuprofenem pouze po důkladném
zvážení a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (1200 mg/den).

Obdobně je třeba pečlivě zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory
pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření),
zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky dexibuprofenu (1200 mg/den).

Účinky na ledviny a játra
U pacientů s onemocněním jater a ledvin je nutná zvýšená opatrnost; je třeba vzít v úvahu riziko
retence tekutin, otoků a zhoršení renálních funkcí. V případě použití u těchto pacientů má být
dávka dexibuprofenu udržována na co nejnižší úrovni a má být pravidelně sledována funkce
ledvin.





Stejně jako u jiných NSAID může být dexibuprofen spojen s nežádoucími účinky na renální
systém, které mohou vést ke glomerulonefritidě, intersticiální nefritidě, renální papilární
nekróze, nefrotickému syndromu a akutnímu selhání ledvin (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).

Stejně jako u všech ostatních NSAID může dexibuprofen zvýšit plazmatické hladiny dusíku
močoviny a kreatininu.

Stejně jako u jiných NSAID může dexibuprofen způsobit přechodné malé zvýšení některých
jaterních parametrů a také významné zvýšení AST a ALT. V případě významného zvýšení těchto
parametrů musí být léčba přerušena (viz body 4.2 a 4.3).

Pravidelné užívání analgetik, a zejména kombinace různých léčivých látek s analgetickými
účinky, může obecně vést k rozvoji přetrvávajících renálních lézí s rizikem selhání ledvin
(analgetická nefropatie). Přípravek se proto nemá užívat v kombinaci s ibuprofenem nebo jinými
NSAID (včetně volně prodejných přípravků a selektivních inhibitorů COX-2).

Závažné kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby,
začátek reakce se ve většině případů objevuje během prvního měsíce léčby. V souvislosti s
přípravky obsahujícími ibuprofen byla hlášena akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza
(AGEP). Léčbu dexibuprofenem je proto třeba ukončit při prvních známkách výskytu kožní
vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Ibolex může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u
bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Ibolex podává ke
zmírnění bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V
prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy
onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Z tohoto důvodu se doporučuje neužívat dexibuprofen při onemocnění planými neštovicemi.

Koagulace
Dexibuprofen může stejně jako jiná NSAID reverzibilně inhibovat agregaci a funkci trombocytů
a prodloužit dobu krvácení. U pacientů s hemoragickou diatézou a jinými poruchami koagulace a
při současném podávání dexibuprofenu s perorálními antikoagulancii je třeba postupovat se
zvýšenou opatrností (viz bod 4.5).

Údaje z preklinických studií naznačují, že inhibice agregace destiček nízkými dávkami kyseliny
acetylsalicylové může být narušena, pokud se podávají současně jiné NSAID, včetně
dexibuprofenu. Tato interakce by mohla snižovat ochranný kardiovaskulární účinek. Je-li proto
indikováno současné podávání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové, je zapotřebí zvýšená
opatrnost, pokud doba léčby překročí krátkodobé použití (viz body