Hyqvia

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu
dosažení význačného milníku
 Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku HyQvia na trh státě se musí MAH dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního
programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Edukační materiály jsou zaměřeny na zajištění vhodného postupu podávání přípravku HyQvia a jeho
pomocných látek, aby se snížilo riziko nesprávného podání léčiva pacientem v domácím prostředí.
MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek HyQvia uváděn na trh, měli
všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti, kteří předepíšou, budou vydávat nebo používat přípravek
HyQvia, přístup k následujícím edukačním materiálům:
 Edukační materiál pro lékaře
 Soubor informací pro pacienta

Edukační materiál pro lékaře:
• Souhrn údajů o přípravku • Průvodce pro zdravotnické pracovníky

Průvodce pro zdravotnické pracovníky:
o Informace o přípravku HyQvia včetně schválených indikací v souladu se SPC
o Podrobný popis postupů podání infuze přípravku HyQvia pomocí stříkačkové pumpy
a peristaltické infuzní pumpy s patřičnými doporučeními ke každému kroku postupu:
- Správná příprava a podání přípravku HyQvia vorhyaluronidasy alfa imunoglobulinu - Dodržení aseptické techniky
- Identifikace časných známek a příznaků potenciálních nežádoucích účinků
a nutná opatření v případě nástupu reakce a doporučení, kdy kontaktovat
zdravotnického pracovníka
o Pacienti a/nebo jejich pečovatelé budou požádáni, aby školiteli pracovníkovitechniku je třeba kontrolovat v pravidelných intervalech.
o Důležitost hlášení nežádoucích účinků, jako jsou reakce související s infuzí
a hypersenzitivní reakce alergického typu

Soubor informací pro pacienta
 Příbalová informace pro pacienta
 Průvodce pro pacienta/pečovatele
 Deník pacienta

• Průvodce pro pacienta/pečovatele:
o Podrobný popis správné přípravy a techniky podání infuze přípravku HyQvia krok za
krokem
o Podrobný popis pro podání infuze přípravku HyQvia pomocí stříkačkové pumpy nebo
peristaltické infuzní pumpy samotným pacientem
o Popis potenciálních rizik souvisejících s používáním přípravku HyQvia, zejména: lokální
reakce v místě infuze a hypersenzitivní reakce alergického typu o Doporučení ohledně zvládnutí možných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
přípravkem HyQvia a doporučení, kdy kontaktovat zdravotnického pracovníka
o Důležitost hlášení nežádoucích účinků společně s pokyny, jak je hlásit
o Informace o webových stránkách a animovaném průvodci jednotlivými kroky postupu
podání pro pacienty

• Deník pacienta:
o Infuzní protokol, do kterého se zaznamená čas, datum, dávka, místo infuze a veškeré
reakce, které se u pacienta objeví
o Infuzní protokol bude také zahrnovat popis bezpečnostních opatření nezbytných
k minimalizaci nežádoucích reakcí souvisejících s použitím přípravku HyQvia
o Infuzní protokol přispěje k pravidelnému sledování zdravotního stavu pacienta a k diskuzi
se zdravotnickým pracovníkem
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HyQvia 100 mg/ml – infuzní roztok k subkutánnímu podání
immunoglobulinum humanum normale


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Injekční lahvička s normálním lidským imunoglobulinem: 100 mg/ml, nejméně 98 % je IgG
Maximální obsah imunoglobulinu A

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Injekční lahvička s normálním lidským imunoglobulinem: glycin, voda pro injekci.

Injekční lahvička s rekombinantní vorhyaluronidasou alfa: vorhyaluronidasa alfa, chlorid sodný,
hydrogenfosforečnan sodný, lidský albumin, dinatrium-edetát, chlorid vápenatý, voda pro injekci.
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok k subkutánnímu podání

injekční lahvička normálního lidského imunoglobulinu
2,5 g/25 ml
g/50 ml
10 g/100 ml
20 g/200 ml
30 g/300 ml

injekční lahvička rekombinantní vorhyaluronidasy alfa
1,25 ml
2,5 ml
ml
10 ml
15 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k subkutánnímu podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.