Hbvaxpro

a. Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě vpichu: přechodná bolestivost,
erytém, indurace.
b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Po rozšíření používání vakcíny byly popsány následující nežádoucí účinky. Právě tak jako u jiných
vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná souvislost zjištěna.
Nežádoucí účinkyČetnost
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Lokální reakce Trombocytopenie, lymfadenopatieVelmi vzácnéSérová nemoc, anafylaxe, polyarteritis nodosaVelmi vzácnéPoruchy nervového systému
Parestezie, paralýza periferní neuropatie neuritida myelitidysystému, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, záchvaty
křečí, bolest hlavy, závratě, synkopa
Velmi vzácné
UveitidaVelmi vzácnéHypotenze, vaskulitidaVelmi vzácnéSymptomy připomínající bronchospazmusVelmi vzácnéZvracení, nauzea, průjem, bolest břichaVelmi vzácnéVyrážka, alopecie, svědění, kopřivka, erythema multiforme, angioedém,
ekzém
Velmi vzácné
Artralgie, artritida, myalgie, bolest v končetiněVelmi vzácnéZvýšení jaterních enzymůVelmi vzácnéApnoe u velmi předčasně narozených dětí Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.