Hbvaxpro

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
HBVAXPRO 5 mikrogramů injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus *produkovaný kvasinkou Saccharomyces cerevisiae Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které
se používají během výrobního procesu. Viz body 4.3, 4.4 a 4.Pomocné látky se známým účinkem:
Méně než 1 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Mírně neprůhledná bílá suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína HBVAXPRO je indikována k aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známými
podtypy viru hepatitidy typu B, u jedinců ve věku od narození do 15 let, u nichž se předpokládá riziko
expozice viru hepatitidy typu B.
Konkrétní rizikové kategorie, u nichž se bude imunizace provádět, budou určeny na základě
oficiálních doporučení.
Imunizace HBVAXPRO by měla zajistit prevenci i proti hepatitidě typu D protože k hepatitidě typu D v nepřítomnosti infekce hepatitidou typu B nedochází.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jedinci ve věku od narození do 15 let: 1 dávka Základní očkování:
Očkovací schéma by mělo zahrnovat minimálně tři injekce.
Doporučují se dvě schémata základního očkování:
0, 1, 6 měsíců: dvě injekce v odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6 měsíců po první aplikaci.
0, 1, 2, 12 měsíců: tři injekce v odstupu jednoho měsíce; čtvrtou dávku je nutno aplikovat
za 12 měsíců.
Doporučuje se podávat vakcínu podle uvedených schémat. Kojenci očkovaní podle zrychleného
schématu k vyvolání vyšších titrů protilátek.
Posilovací dávka Imunokompetentní očkovaní jedinci
Potřeba posilovací dávky u zdravých jedinců, jimž bylo podáno úplné základní očkování, nebyla
zjištěna. Některá místní schémata vakcinace v současnosti obsahují doporučení pro posilovací dávku
a tato doporučení je nutno respektovat.
Imunokompromitovaní očkovaní jedinci s AIDS)
U očkovaných jedinců s poruchou imunitního systému se musí zvážit možnost podání dodatečných
dávek vakcíny, pokud jsou hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B
Revakcinace jedinců nereagujících na základní očkování Pokud se jedinci nereagující na základní očkování přeočkovávají, lze u 15-25 % z nich pozorovat
dostatečnou odpověď protilátek po jedné další dávce a u 30-50 % z nich po třech dalších dávkách.
Protože však není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti vakcíny proti hepatitidě typu B po aplikaci
dalších dávek navíc k doporučené sérii, revakcinace se po aplikaci základního očkování zpravidla
nedoporučuje. O revakcinaci lze uvažovat u vysoce rizikových jedinců po zvážení přínosu vakcinace
a možného rizika zvýšeného výskytu místních nebo systémových nežádoucích reakcí.
Speciální doporučená dávkování:
Doporučené dávkování pro novorozence matek, které jsou přenašečkami viru hepatitidy B
- Po narození jedna dávka imunoglobulinu hepatitidy typu B - První dávka očkovací látky se podá během 7 dnů od narození a lze ji podat současně
s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B, ale do rozdílných míst vpichu.
- Následující dávky vakcíny by měly být podány podle místních doporučených očkovacích
schémat.
Doporučené dávkování při známé nebo předpokládané expozici viru hepatitidy B
- Imunoglobulin proti hepatitidě typu B je nutno aplikovat co nejdříve po expozici - První dávku vakcíny je nutno podat do 7 dnů po expozici a lze ji aplikovat současně
s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B, ale do rozdílných míst vpichu.
- Doporučuje se také sérologické testování při podání následných dávek vakcíny v případě
potřeby - V případě neočkovaných nebo neúplně očkovaných jedinců se musí podat dodatečné dávky
jako při doporučeném schématu očkování. Lze navrhnout i zrychlené schéma včetně posilovací
dávky Způsob podání
Tato vakcína je určena k intramuskulárnímu podání.
Preferovaným místem aplikace u novorozenců a malých dětí je anterolaterální strana stehna.
U dětí a dospívajících se doporučuje vakcínu aplikovat do deltového svalu.
Nepodávejte intravaskulárně.
Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krvácivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.
Opatření, která je nutno přijmout před zacházením s přípravkem nebo jeho podáním: viz bod 6.4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek nebo stopy reziduí
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Stejně jako v případě všech injekčních vakcín musí být snadno dostupná odpovídající léčba pro případ
vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které
se používají během výrobního procesu. Proto se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce
Při očkování jedinců citlivých na latex buďte opatrní, protože zátka injekční lahvičky obsahuje
sušenou přírodní latexovou pryž, která může způsobovat alergické reakce.
Ohledně klinického nebo laboratorního sledování jedinců s oslabenou imunitou nebo jedinců, o nichž
je známo nebo u nichž se předpokládá, že byli vystaveni viru hepatitidy B, viz bod 4.Po podání základní imunizační série velmi předčasně narozeným dětem těhotenstvípaměti možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 až 72 hodin Protože přínos očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu B je možné, že v době vakcinace je již přítomna
nediagnostikovaná infekce hepatitidou B. V takovém případě nemusí vakcína zabránit rozvoji infekce
hepatitidou typu B.
Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C
a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.
Při předepisování těhotným nebo kojícím ženám je nutno postupovat opatrně Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Tuto vakcínu lze aplikovat:
- s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa vpichu jehly.
- k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku u jedinců, kteří již dříve dostali
jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.
- současně s jinými vakcínami, do jiných míst vpichu a jinými stříkačkami.
Současné podání pneumokokové konjugované vakcíny typu B při očkování dle schémat 0, 1 a 6 a 0, 1, 2 a 12 měsíců nebylo dostatečně studováno.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Fertilita:
Vakcína HBVAXPRO nebyla ve studiích fertility hodnocena.
Těhotenství:
O použití vakcíny HBVAXPRO u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Tato vakcína se smí v těhotenství používat, pouze pokud potenciální přínosy převažují nad
potenciálními riziky pro plod.
Kojení:
O použití vakcíny HBVAXPRO u kojících žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně vakcína
HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit
a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
a. Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě vpichu: přechodná bolestivost,
erytém, indurace.
b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Po rozšíření používání vakcíny byly popsány následující nežádoucí účinky. Právě tak jako u jiných
vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná souvislost zjištěna.
Nežádoucí účinkyČetnost
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Lokální reakce Trombocytopenie, lymfadenopatieVelmi vzácnéSérová nemoc, anafylaxe, polyarteritis nodosaVelmi vzácnéPoruchy nervového systému
Parestezie, paralýza periferní neuropatie neuritida myelitidysystému, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, záchvaty
křečí, bolest hlavy, závratě, synkopa
Velmi vzácné
UveitidaVelmi vzácnéHypotenze, vaskulitidaVelmi vzácnéSymptomy připomínající bronchospazmusVelmi vzácnéZvracení, nauzea, průjem, bolest břichaVelmi vzácnéVyrážka, alopecie, svědění, kopřivka, erythema multiforme, angioedém,
ekzém
Velmi vzácné
Artralgie, artritida, myalgie, bolest v končetiněVelmi vzácnéZvýšení jaterních enzymůVelmi vzácnéApnoe u velmi předčasně narozených dětí Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Existují hlášení o podání vyšších, než doporučených dávek přípravku HBVAXPRO. Obecně platí, že
profil nežádoucích účinků hlášených při předávkování byl srovnatelný s profilem pozorovaným při
doporučené dávce přípravku HBVAXPRO.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód: J07BCVakcína indukuje specifické humorální protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B
rovný nebo větší než 10 IU/l, naměřený 1 až 2 měsíce po poslední injekci, koreluje s ochranou před
infekcí virem hepatitidy typu B.
V klinických studiích došlo u 96 % z 1497 zdravých kojenců, dětí, dospívajících a dospělých, jimž
byly podány 3 dávky dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B společností Mercktypu B a souběžných vakcín byl poměr kojenců s ochrannou hladinou protilátek 97,5 % a 97,2 %
s geometrickým středním titrem 214 a 297 IU/l v uvedeném pořadí.
Ochranný účinek dávky imunoglobulinu proti hepatitidě B, podané při narození, následované třemi
dávkami dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B byl prokázán u novorozenců narozených matkám pozitivním na povrchový antigen viru hepatitidy B
účinnost v prevenci infekce chronickou hepatitidou B 95 %, v porovnání s výskytem infekcí
u neléčených kontrolních skupin v minulosti.
I když délka trvání ochranného účinku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B
ukázalo, že ke klinicky manifestní infekci hepatitidou typu B nedošlo u žádného jedince.
Přetrvávání vakcínou indukované imunologické paměti na povrchový antigen viru hepatitidy B
rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B ochranného účinku u zdravých očkovanců. Potřeba posilovací dávky HBVAXPRO není dosud stanovena kromě nutného přeočkování za 12 měsíců při 0, 1, 2 zrychleném
schématu.
Snížené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu
Hepatocelulární karcinom je závažná komplikace infekce způsobené virem hepatitidy B. Studie
prokázaly souvislost mezi chronickou hepatitidou B a hepatocelulárním karcinomem 80 %
hepatocelulárních karcinomů je způsobeno infekcí virem hepatitidy B. Vakcína proti hepatitidě typu B
je považována za první proti-karcinogenní vakcínu, protože může předcházet vzniku primárního
karcinomu jater.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Reprodukční studie se zvířaty nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Dekahydrát tetraboritanu sodného
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek HBVAXPRO má být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné. Přípravek
HBVAXPRO může být podán, pokud celková možné, pokud celková doba 72 hodin. Nicméně toto nejsou doporučené skladovací podmínky.
6.5 Druh obalu a velikost balení
0,5 ml suspenze v injekční lahvičce s plastovými odtrhovacími víčky. Velikost balení po 1, 10 ks
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Vakcínu je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, aby se zjistil jakýkoli výskyt sraženiny nebo
změny barvy obsahu. Pokud k tomu dojde, nesmí se přípravek podat.
Před použitím injekční lahvičku dobře protřepejte.
Poté, co byla injekční lahvička proděravěna, natažená vakcína musí být ihned použita a injekční
lahvička musí být zlikvidována.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/01/EU/1/01/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. dubna Datum posledního prodloužení registrace: 17. března 10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
HBVAXPRO 5 mikrogramů injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě typu B 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus *produkovaný kvasinkou Saccharomyces cerevisiae Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které
se používají během výrobního procesu. Viz body 4.3, 4.4 a 4.Pomocné látky se známým účinkem:
Méně než 1 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Mírně neprůhledná bílá suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína HBVAXPRO je indikována k aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známými
podtypy viru hepatitidy typu B, u jedinců ve věku od narození do 15 let, u nichž se předpokládá riziko
expozice viru hepatitidy typu B.
Konkrétní rizikové kategorie, u nichž se bude imunizace provádět, budou určeny na základě
oficiálních doporučení.
Imunizace HBVAXPRO by měla zajistit prevenci i proti hepatitidě typu D protože k hepatitidě typu D v nepřítomnosti infekce hepatitidou typu B nedochází.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jedinci ve věku od narození do 15 let: 1 dávka Základní očkování:
Očkovací schéma by mělo zahrnovat minimálně tři injekce.
Doporučují se dvě schémata základního očkování:
0, 1, 6 měsíců: dvě injekce v odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6 měsíců po první aplikaci.
0, 1, 2, 12 měsíců: tři injekce v odstupu jednoho měsíce; čtvrtou dávku je nutno aplikovat
za 12 měsíců.
Doporučuje se podávat vakcínu podle uvedených schémat. Kojenci očkovaní podle zrychleného
schématu k vyvolání vyšších titrů protilátek.
Posilovací dávka Imunokompetentní jedinci
Potřeba posilovací dávky u zdravých jedinců, jimž bylo podáno úplné základní očkování, nebyla
zjištěna. Některá místní schémata vakcinace v současnosti obsahují doporučení pro posilovací dávku
a tato doporučení je nutno respektovat.
Imunokompromitovaní jedinci U očkovaných jedinců s poruchou imunitního systému se musí zvážit možnost podání dodatečných
dávek vakcíny, pokud jsou hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B
Revakcinace jedinců nereagujících na základní očkování Pokud se jedinci nereagující na základní očkování přeočkovávají, lze u 15-25 % z nich pozorovat
dostatečnou odpověď protilátek po jedné další dávce a u 30-50 % z nich po třech dalších dávkách.
Protože však není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti vakcíny proti hepatitidě typu B po aplikaci
dalších dávek navíc k doporučené sérii, revakcinace se po aplikaci základního očkování zpravidla
nedoporučuje. O revakcinaci lze uvažovat u vysoce rizikových jedinců po zvážení přínosu vakcinace
a možného rizika zvýšeného výskytu místních nebo systémových nežádoucích reakcí.
Speciální doporučená dávkování:
Doporučené dávkování pro novorozence matek, které jsou přenašečkami viru hepatitidy B
- Po narození jedna dávka imunoglobulinu hepatitidy typu B - První dávka očkovací látky se podá během 7 dnů od narození a lze ji podat současně
s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B při narození, ale do rozdílných míst vpichu.
- Následující dávky vakcíny by měly být podány podle místních doporučených očkovacích
schémat.
Doporučené dávkování při známé nebo předpokládané expozici viru hepatitidy B
- Imunoglobulin proti hepatitidě typu B je nutno aplikovat co nejdříve po expozici - První dávku vakcíny je nutno podat do 7 dnů po expozici a lze ji aplikovat současně
s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B, ale do rozdílných míst vpichu.
- Doporučuje se také sérologické testování při podání následných dávek vakcíny v případě
potřeby - V případě neočkovaných nebo neúplně očkovaných jedinců se musí podat dodatečné dávky
jako při doporučeném schématu očkování. Lze navrhnout i zrychlené schéma včetně posilovací
dávky Způsob podání
Tato vakcína je určena k intramuskulárnímu podání.
Preferovaným místem aplikace u novorozenců a malých dětí je anterolaterální strana stehna.
U dětí a dospívajících se doporučuje vakcínu aplikovat do deltového svalu.
Nepodávejte intravaskulárně.
Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krvácivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.
Opatření, která je nutno přijmout před zacházením s přípravkem nebo jeho podáním: viz bod 6.4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek nebo stopy reziduí
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Stejně jako v případě všech injekčních vakcín musí být snadno dostupná odpovídající léčba pro případ
vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které
se používají během výrobního procesu. Proto se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce
Při očkování jedinců citlivých na latex buďte opatrní, protože injekční stříkačka se zátkou a krytem
hrotu, která obsahuje sušenou přírodní latexovou pryž, která může způsobovat alergické reakce.
Ohledně klinického nebo laboratorního sledování jedinců s oslabenou imunitou nebo jedinců, o nichž
je známo nebo u nichž se předpokládá, že byli vystaveni viru hepatitidy B, viz bod 4.Po podání základní imunizační série velmi předčasně narozeným dětem těhotenstvípaměti možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 až 72 hodin Protože přínos očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu B je možné, že v době vakcinace je již přítomna
nediagnostikovaná infekce hepatitidou B. V takovém případě nemusí vakcína zabránit rozvoji infekce
hepatitidou typu B.
Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C
a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.
Při předepisování těhotným nebo kojícím ženám je nutno postupovat opatrně Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Tuto vakcínu lze aplikovat:
- s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa vpichu jehly.
- k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku u jedinců, kteří již dříve dostali
jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.
- současně s jinými vakcínami, do jiných míst vpichu a jinými stříkačkami.
Současné podání pneumokokové konjugované vakcíny typu B při očkování dle schémat 0, 1 a 6 a 0, 1, 2 a 12 měsíců nebylo dostatečně studováno.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Fertilita:
Vakcína HBVAXPRO nebyla ve studiích fertility hodnocena.
Těhotenství:
O použití vakcíny HBVAXPRO u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Tato vakcína se smí v těhotenství používat, pouze pokud potenciální přínosy převažují nad
potenciálními riziky pro plod.
Kojení:
O použití vakcíny HBVAXPRO u kojících žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně vakcína
HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit
a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
a. Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě vpichu: přechodná bolestivost,
erytém, indurace.
b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Po rozšíření používání vakcíny byly popsány následující nežádoucí účinky.
Právě tak jako u jiných vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná souvislost
zjištěna.
Nežádoucí účinkyČetnost
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Lokální reakce Trombocytopenie, lymfadenopatieVelmi vzácnéNežádoucí účinkyČetnost
Sérová nemoc, anafylaxe, polyarteritis nodosaVelmi vzácnéParestezie, paralýza periferní neuropatie neuritida myelitidysystému, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, záchvaty
křečí, bolest hlavy, závratě, synkopa
Velmi vzácné
UveitidaVelmi vzácnéHypotenze, vaskulitidaVelmi vzácnéSymptomy připomínající bronchospazmusVelmi vzácnéZvracení, nauzea, průjem, bolest břichaVelmi vzácnéVyrážka, alopecie, svědění, kopřivka, erythema multiforme, angioedém,
ekzém
Velmi vzácné
Artralgie, artritida, myalgie, bolest v končetiněVelmi vzácnéZvýšení jaterních enzymůVelmi vzácnéApnoe u velmi předčasně narozených dětí Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Existují hlášení o podání vyšších, než doporučených dávek přípravku HBVAXPRO. Obecně platí, že
profil nežádoucích účinků hlášených při předávkování byl srovnatelný s profilem pozorovaným při
doporučené dávce přípravku HBVAXPRO.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód: J07BCVakcína indukuje specifické humorální protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B
rovný nebo větší než 10 IU/l, naměřený 1 až 2 měsíce po poslední injekci, koreluje s ochranou před
infekcí virem hepatitidy typu B.
V klinických studiích došlo u 96 % z 1497 zdravých kojenců, dětí, dospívajících a dospělých, jimž
byly podány 3 dávky dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B společností Mercktypu B a souběžných vakcín byl poměr kojenců s ochrannou hladinou protilátek 97,5 % a 97,2 %
s geometrickým středním titrem 214 a 297 IU/l v uvedeném pořadí.
Ochranný účinek dávky imunoglobulinu proti hepatitidě B, podané při narození, následované třemi
dávkami dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B byl prokázán u novorozenců narozených matkám pozitivním na povrchový antigen viru hepatitidy B
účinnost v prevenci infekce chronickou hepatitidou B 95 %, v porovnání s výskytem infekcí
u neléčených kontrolních skupin v minulosti.
I když délka trvání ochranného účinku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B
ukázalo, že ke klinicky manifestní infekci hepatitidou typu B nedošlo u žádného jedince.
Přetrvávání vakcínou indukované imunologické paměti na povrchový antigen viru hepatitidy B
rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B ochranného účinku u zdravých očkovanců. Potřeba posilovací dávky HBVAXPRO není dosud stanovena kromě nutného přeočkování za 12 měsíců při 0, 1, 2 zrychleném
schématu.
Snížené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu
Hepatocelulární karcinom je závažná komplikace infekce způsobené virem hepatitidy B. Studie
prokázaly souvislost mezi chronickou hepatitidou B a hepatocelulárním karcinomem 80 %
hepatocelulárních karcinomů je způsobeno infekcí virem hepatitidy B. Vakcína proti hepatitidě typu B
je považována za první proti-karcinogenní vakcínu, protože může předcházet vzniku primárního
karcinomu jater.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Reprodukční studie se zvířaty nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Dekahydrát tetraboritanu sodného
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být m ísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek HBVAXPRO má být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné. Přípravek
HBVAXPRO může být podán, pokud celková možné, pokud celková doba 72 hodin. Nicméně toto nejsou doporučené skladovací podmínky.
6.5 Druh obalu a velikost balení
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce nebo brombutyl0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce chlorbutyl nebo brombutyl0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Vakcínu je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, aby se zjistil jakýkoli výskyt sraženiny nebo
změny barvy obsahu. Pokud k tomu dojde, nesmí se přípravek podat.
Před použitím injekční stříkačku dobře protřepejte.
Uchopte válec stříkačky a připojte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud jehla pevně
nepřisedne na injekční stříkačku.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. dubna Datum posledního prodloužení registrace: 17. března 10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
HBVAXPRO 10 mikrogramů injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus *produkovaný kvasinkou Saccharomyces cerevisiae Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které
se používají během výrobního procesu. Viz body 4.3, 4.4 a 4.Pomocné látky se známým účinkem:
Méně než 1 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Mírně neprůhledná bílá suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína HBVAXPRO je indikována k aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známými
podtypy viru hepatitidy typu B, u jedinců ve věku 16 let a starších, u nichž se předpokládá riziko
expozice viru hepatitidy typu B.
Konkrétní rizikové kategorie, u nichž se bude imunizace provádět, budou určeny na základě
oficiálních doporučení.
Imunizace HBVAXPRO by měla zajistit prevenci i proti hepatitidě typu D protože k hepatitidě typu D v nepřítomnosti infekce hepatitidou typu B nedochází.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jedinci ve věku 16 let a starší: 1 dávka Základní očkování:
Očkovací schéma by mělo zahrnovat minimálně tři injekce.
Doporučují se dvě schémata základního očkování:
0, 1, 6 měsíců: dvě injekce v odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6 měsíců po první aplikaci.
0, 1, 2, 12 měsíců: tři injekce v odstupu jednoho měsíce; čtvrtou dávku je nutno aplikovat
za 12 měsíců.
Doporučuje se podávat vakcínu podle uvedených schémat. Jedinci očkovaní podle zrychleného
schématu k vyvolání vyšších titrů protilátek.
Posilovací dávka Imunokompetentní očkovaní jedinci
Potřeba posilovací dávky u zdravých jedinců, jimž bylo podáno úplné základní očkování nebyla
zjištěna. Některá místní schémata vakcinace v současnosti obsahují doporučení pro posilovací dávku
a tato doporučení je nutno respektovat.
Imunokompromitovaní očkovaní jedinci s AIDS)
U očkovaných jedinců s poruchou imunitního systému se musí zvážit možnost podání dodatečných
dávek vakcíny, pokud jsou hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B
Revakcinace jedinců nereagujících na základní očkování Pokud se jedinci nereagující na základní očkování přeočkovávají, lze u 15-25 % z nich pozorovat
dostatečnou odpověď protilátek po jedné další dávce a u 30-50 % z nich po třech dalších dávkách.
Protože však není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti vakcíny proti hepatitidě typu B po aplikaci
dalších dávek navíc k doporučené sérii, revakcinace se po aplikaci základního očkování zpravidla
nedoporučuje. O revakcinaci lze uvažovat u vysoce rizikových jedinců po zvážení přínosu vakcinace
a možného rizika zvýšeného výskytu místních nebo systémových nežádoucích reakcí.
Doporučené dávkování při známé nebo předpokládané expozici viru hepatitidy B kontaminovanou jehlou- Imunoglobulin proti hepatitidě typu B je nutno aplikovat co nejdříve po expozici - První dávku vakcíny je nutno podat do 7 dnů po expozici a lze ji aplikovat současně
s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B, ale do rozdílných míst vpichu.
- Doporučuje se také sérologické testování při podání následných dávek vakcíny v případě
potřeby - V případě neočkovaných nebo neúplně očkovaných jedinců se musí podat dodatečné dávky
jako při doporučeném schématu očkování. Lze navrhnout i zrychlené schéma včetně posilovací
dávky Dávkování u jedinců mladších 16 let věku
Vakcína HBVAXPRO 10 mikrogramů není u této podskupiny pediatrické populace indikována.
Vhodnou sílu k podání jedincům od narození do 15 let věku představuje vakcína HBVAXPRO
mikrogramů.
Způsob podání
Tato vakcína je určena k intramuskulárnímu podání.
U dospělých a dospívajících se doporučuje vakcínu aplikovat do deltového svalu.
Nepodávejte intravaskulárně.
Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krvácivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.
Opatření, která je nutno přijmout před zacházením s přípravkem nebo jeho podáním: viz bod 6.4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek nebo stopy reziduí
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Stejně jako v případě všech injekčních vakcín musí být snadno dostupná odpovídající léčba pro případ
vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které
se používají během výrobního procesu. Proto se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce
Při očkování jedinců citlivých na latex buďte opatrní, protože zátka injekční lahvičky obsahuje
sušenou přírodní latexovou pryž, která může způsobovat alergické reakce.
Ohledně klinického nebo laboratorního sledování jedinců s oslabenou imunitou nebo jedinců, o nichž
je známo nebo u nichž se předpokládá, že byli vystaveni viru hepatitidy B, viz bod 4.Byla pozorována řada faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B.
Tyto faktory zahrnují vyšší věk, mužské pohlaví, obesitu, kouření, způsob podání a některá chronická
základní onemocnění. Mělo by se uvažovat o sérologickém testování u těch jedinců, kteří mohou být
následně po kompletním očkování HBVAXPRO v riziku nedostatečné séroprotekce. Je třeba uvažovat
o dodatečných dávkách pro osoby bez odpovědi nebo se suboptimální odpovědí na průběh očkování.
Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu B je možné, že v době vakcinace je již přítomna
nediagnostikovaná infekce hepatitidou B. V takovém případě nemusí vakcína zabránit rozvoji infekce
hepatitidou typu B.
Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C
a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.
Při předepisování těhotným nebo kojícím ženám je nutno postupovat opatrně Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Tuto vakcínu lze aplikovat:
- s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa vpichu jehly.
- k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku u jedinců, kteří již dříve dostali
jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.
- současně s jinými vakcínami, do jiných míst vpichu a jinými stříkačkami.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Fertilita:
Vakcína HBVAXPRO nebyla ve studiích fertility hodnocena.
Těhotenství:
O použití vakcíny HBVAXPRO u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Tato vakcína se smí v těhotenství používat, pouze pokud potenciální přínosy převažují nad
potenciálními riziky pro plod.
Kojení:
O použití vakcíny HBVAXPRO u kojících žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně vakcína
HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit
a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
a. Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě vpichu: přechodná bolestivost,
erytém, indurace.
b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Po rozšíření používání vakcíny byly popsány následující nežádoucí účinky.
Právě tak jako u jiných vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná souvislost
zjištěna.
Nežádoucí účinkyČetnost
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Lokální reakce Trombocytopenie, lymfadenopatieVelmi vzácnéSérová nemoc, anafylaxe, polyarteritis nodosaVelmi vzácnéParestezie, paralýza periferní neuropatie neuritida myelitidysystému, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, záchvaty
křečí, bolest hlavy, závratě, synkopa
Velmi vzácné
Poruchy oka
UveitidaVelmi vzácnéHypotenze, vaskulitidaVelmi vzácnéSymptomy připomínající bronchospazmusVelmi vzácnéZvracení, nauzea, průjem, bolest břichaVelmi vzácnéVyrážka, alopecie, svědění, kopřivka, erythema multiforme, angioedém,
ekzém
Velmi vzácné
Artralgie, artritida, myalgie, bolest v končetiněVelmi vzácnéZvýšení jaterních enzymůVelmi vzácnéHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Existují hlášení o podání vyšších, než doporučených dávek přípravku HBVAXPRO. Obecně platí, že
profil nežádoucích účinků hlášených při předávkování byl srovnatelný s profilem pozorovaným při
doporučené dávce přípravku HBVAXPRO.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód: J07BCVakcína indukuje specifické humorální protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B
rovný nebo větší než 10 IU/l, naměřený 1 až 2 měsíce po poslední injekci, koreluje s ochranou před
infekcí virem hepatitidy typu B.
V klinických studiích došlo u 96 % z 1497 zdravých kojenců, dětí, dospívajících a dospělých, jimž
byly podány 3 dávky dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B společností Mercktypu B u 95,6-97,5 % očkovaných k vývoji ochranné hladiny protilátek s geometrickým středním titrem
v rozsahu 535 – 793 IU/l.
I když délka trvání ochranného účinku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B
ukázalo, že ke klinicky manifestní infekci hepatitidou typu B nedošlo u žádného jedince.
Přetrvávání vakcínou indukované imunologické paměti na povrchový antigen viru hepatitidy B
dávku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B známa doba trvání ochranného účinku u zdravých očkovanců. Potřeba posilovací dávky vakcíny HBVAXPRO není dosud stanovena kromě nutného přeočkování za 12 měsíců při 0, 2 zrychleném schématu.
Snížené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu
Hepatocelulární karcinom je závažná komplikace infekce způsobené virem hepatitidy B. Studie
prokázaly souvislost mezi chronickou hepatitidou B a hepatocelulárním karcinomem 80 %
hepatocelulárních karcinomů je způsobeno infekcí virem hepatitidy B. Vakcína proti hepatitidě typu B
je považována za první proti-karcinogenní vakcínu, protože může předcházet vzniku primárního
karcinomu jater.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Reprodukční studie se zvířaty nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Dekahydrát tetraboritanu sodného
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek HBVAXPRO má být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné. Přípravek
HBVAXPRO může být podán, pokud celková možné, pokud celková doba 72 hodin. Nicméně toto nejsou doporučené skladovací podmínky.
6.5 Druh obalu a velikost balení
ml suspenze v injekční lahvičce s plastovými odtrhovacími víčky.Velikost balení po 1, 10 ks.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Vakcínu je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, aby se zjistil jakýkoli výskyt sraženiny nebo
změny barvy obsahu. Pokud k tomu dojde, nesmí se přípravek podat.
Před použitím injekční lahvičku dobře protřepejte.
Poté, co byla injekční lahvička proděravěna, natažená vakcína musí být ihned použita a injekční
lahvička musí být zlikvidována.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/01/EU/1/01/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. dubna Datum posledního prodloužení registrace: 17. března 10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
HBVAXPRO 10 mikrogramů injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě typu B 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus *produkovaný kvasinkou Saccharomyces cerevisiae Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které
se používají během výrobního procesu. Viz body 4.3, 4.4 a 4.Pomocné látky se známým účinkem:
Méně než 1 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Mírně neprůhledná bílá suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína HBVAXPRO je indikována k aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známými
podtypy viru hepatitidy typu B, u jedinců ve věku 16 let a starších, u nichž se předpokládá riziko
expozice viru hepatitidy typu B.
Konkrétní rizikové kategorie, u nichž se bude imunizace provádět, budou určeny na základě
oficiálních doporučení.
Imunizace HBVAXPRO by měla zajistit prevenci i proti hepatitidě typu D protože k hepatitidě typu D v nepřítomnosti infekce hepatitidou typu B nedochází.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jedinci ve věku 16 let a starší: 1 dávka Základní očkování:
Očkovací schéma by mělo zahrnovat minimálně tři injekce.
Doporučují se dvě schémata základního očkování:
0, 1, 6 měsíců: dvě injekce v odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6 měsíců po první aplikaci.
0, 1, 2, 12 měsíců: tři injekce v odstupu jednoho měsíce; čtvrtou dávku je nutno aplikovat
za 12 měsíců.
Doporučuje se podávat vakcínu podle uvedených schémat. Jedinci očkovaní podle zrychleného
schématu k vyvolání vyšších titrů protilátek.
Posilovací dávka Imunokompetentní očkovaní jedinci
Potřeba posilovací dávky u zdravých jedinců, jimž bylo podáno úplné základní očkování nebyla
zjištěna. Některá místní schémata vakcinace v současnosti obsahují doporučení pro posilovací dávku
a tato doporučení je nutno respektovat.
Imunokompromitovaní očkovaní jedinci s AIDS)
U očkovaných jedinců s poruchou imunitního systému se musí zvážit možnost podání dodatečných
dávek vakcíny, pokud jsou hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B
Revakcinace jedinců nereagujících na základní očkování Pokud se jedinci nereagující na základní očkování přeočkovávají, lze u 15-25 % z nich pozorovat
dostatečnou odpověď protilátek po jedné další dávce a u 30-50 % z nich po třech dalších dávkách.
Protože však není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti vakcíny proti hepatitidě typu B po aplikaci
dalších dávek navíc k doporučené sérii, revakcinace se po aplikaci základního očkování zpravidla
nedoporučuje. O revakcinaci lze uvažovat u vysoce rizikových jedinců po zvážení přínosu vakcinace
a možného rizika zvýšeného výskytu místních nebo systémových nežádoucích reakcí.
Doporučené dávkování při známé nebo předpokládané expozici viru hepatitidy B
- Imunoglobulin proti hepatitidě typu B je nutno aplikovat co nejdříve po expozici - První dávku vakcíny je nutno podat do 7 dnů po expozici a lze ji aplikovat současně
s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B, ale do rozdílných míst vpichu.
- Doporučuje se také sérologické testování při podání následných dávek vakcíny v případě
potřeby - V případě neočkovaných nebo neúplně očkovaných jedinců se musí podat dodatečné dávky
jako při doporučeném schématu očkování. Lze navrhnout i zrychlené schéma včetně posilovací
dávky Dávkování u jedinců mladších 16 let věku
Vakcína HBVAXPRO 10 mikrogramů není u této podskupiny pediatrické populace indikována.
Vhodnou sílu k podání jedincům od narození do 15 let věku představuje vakcína HBVAXPRO
mikrogramů.
Způsob podání
Tato vakcína je určena k intramuskulárnímu podání.
U dospělých a dospívajících se doporučuje vakcínu aplikovat do deltového svalu.
Nepodávejte intravaskulárně.
Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krvácivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.
Opatření, která je nutno přijmout před zacházením s přípravkem nebo jeho podáním: viz bod 6.4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek nebo stopy reziduí
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Stejně jako v případě všech injekčních vakcín musí být snadno dostupná odpovídající léčba pro případ
vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které
se používají během výrobního procesu. Proto se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce
Při očkování jedinců citlivých na latex buďte opatrní, protože injekční stříkačka se zátkou a krytem
hrotu, která obsahuje sušenou přírodní latexovou pryž může způsobovat alergické reakce.
Ohledně klinického nebo laboratorního sledování jedinců s oslabenou imunitou nebo jedinců, o nichž
je známo nebo u nichž se předpokládá, že byli vystaveni viru hepatitidy B, viz bod 4.Byla pozorována řada faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B.
Tyto faktory zahrnují vyšší věk, mužské pohlaví, obesitu, kouření, způsob podání a některá chronická
základní onemocnění. Mělo by se uvažovat o sérologickém testování u těch jedinců, kteří mohou být
následně po kompletním očkování HBVAXPRO v riziku nedostatečné séroprotekce. Je třeba uvažovat
o dodatečných dávkách pro osoby bez odpovědi nebo se suboptimální odpovědí na průběh očkování.
Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu B je možné, že v době vakcinace je již přítomna
nediagnostikovaná infekce hepatitidou B. V takovém případě nemusí vakcína zabránit rozvoji infekce
hepatitidou typu B.
Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C
a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.
Při předepisování těhotným nebo kojícím ženám je nutno postupovat opatrně Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Tuto vakcínu lze aplikovat:
- s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa vpichu jehly.
- k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku u jedinců, kteří již dříve dostali
jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.
- současně s jinými vakcínami, do jiných míst vpichu a jinými stříkačkami.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Fertilita:
Vakcína HBVAXPRO nebyla ve studiích fertility hodnocena.
Těhotenství:
O použití vakcíny HBVAXPRO u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Tato vakcína se smí v těhotenství používat pouze pokud potenciální přínosy převažují nad
potenciálními riziky pro plod.
Kojení:
O použití vakcíny HBVAXPRO u kojících žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně vakcína
HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit
a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
a. Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě vpichu: přechodná bolestivost,
erytém, indurace.
b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Po rozšíření používání vakcíny byly popsány následující nežádoucí účinky.
Právě tak jako u jiných vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná souvislost
zjištěna.
Nežádoucí účinkyČetnost
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Lokální reakce Trombocytopenie, lymfadenopatieVelmi vzácnéSérová nemoc, anafylaxe, polyarteritis nodosaVelmi vzácnéParestezie, paralýza periferní neuropatie neuritida myelitidysystému, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, záchvaty
křečí, bolest hlavy, závratě, synkopa
Velmi vzácné
Nežádoucí účinkyČetnost
UveitidaVelmi vzácnéHypotenze, vaskulitidaVelmi vzácnéSymptomy připomínající bronchospazmusVelmi vzácnéZvracení, nauzea, průjem, bolest břichaVelmi vzácnéVyrážka, alopecie, svědění, kopřivka, erythema multiforme, angioedém,
ekzém
Velmi vzácné
Artralgie, artritida, myalgie, bolest v končetiněVelmi vzácnéZvýšení jaterních enzymůVelmi vzácnéHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Existují hlášení o podání vyšších, než doporučených dávek přípravku HBVAXPRO. Obecně platí, že
profil nežádoucích účinků hlášených při předávkování byl srovnatelný s profilem pozorovaným při
doporučené dávce přípravku HBVAXPRO.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód: J07BCVakcína indukuje specifické humorální protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B
rovný nebo větší než 10 IU/l, naměřený 1 až 2 měsíce po poslední injekci, koreluje s ochranou před
infekcí virem hepatitidy typu B.
V klinických studiích došlo u 96 % z 1 497 zdravých kojenců, dětí, dospívajících a dospělých, jimž
byly podány 3 dávky dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B společností Mercktypu B u 95,6-97,5 % očkovaných k vývoji ochranné hladiny protilátek s geometrickým středním titrem
v rozsahu 535 – 793 IU/l.
I když délka trvání ochranného účinku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B
ukázalo, že ke klinicky manifestní infekci hepatitidou typu B nedošlo u žádného jedince.
Přetrvávání vakcínou indukované imunologické paměti na povrchový antigen viru hepatitidy B
dávku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B známa doba trvání ochranného účinku u zdravých očkovanců. Potřeba posilovací dávky vakcíny HBVAXPRO není dosud stanovena kromě nutného přeočkování za 12 měsíců při 0, 2 zrychleném schématu.
Snížené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu
Hepatocelulární karcinom je závažná komplikace infekce způsobené virem hepatitidy B. Studie
prokázaly souvislost mezi chronickou hepatitidou B a hepatocelulárním karcinomem 80 %
hepatocelulárních karcinomů je způsobeno infekcí virem hepatitidy B. Vakcína proti hepatitidě typu B
je považována za první proti-karcinogenní vakcínu, protože může předcházet vzniku primárního
karcinomu jater.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Reprodukční studie se zvířaty nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Dekahydrát tetraboritanu sodného
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek HBVAXPRO má být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné. Přípravek
HBVAXPRO může být podán, pokud celková možné, pokud celková doba 72 hodin. Nicméně toto nejsou doporučené skladovací podmínky.
6.5 Druh obalu a velikost balení
ml suspenze v předplněné injekční stříkačce nebo brombutylml suspenze v předplněné injekční stříkačce chlorbutyl nebo brombutylml suspenze v předplněné injekční stříkačce Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Vakcínu je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, aby se zjistil jakýkoli výskyt sraženiny nebo
změny barvy obsahu. Pokud k tomu dojde, nesmí se přípravek podat.
Před použitím injekční stříkačku dobře protřepejte.
Uchopte válec stříkačky a připojte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud jehla pevně
nepřisedne na injekční stříkačku.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. dubna Datum posledního prodloužení registrace: 17. března 10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
HBVAXPRO 40 mikrogramů injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus *produkovaný kvasinkou Saccharomyces cerevisiae Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které
se používají během výrobního procesu. Viz body 4.3, 4.4 a 4.Pomocné látky se známým účinkem:
Méně než 1 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v injekční lahvičce
Mírně neprůhledná bílá suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína HBVAXPRO je indikována k aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známými
podtypy viru hepatitidy typu B, u dospělých pacientů v predialyzačním období a na dialýze.
Imunizace HBVAXPRO by měla zajistit prevenci i proti hepatitidě typu D protože k hepatitidě typu D v nepřítomnosti infekce hepatitidou typu B nedochází.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí pacienti v predialyzačním období a na dialýze: 1 dávka Základní očkování:
Očkovací schéma by mělo zahrnovat tři injekce.
Schéma 0, 1, 6 měsíců: dvě injekce v odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6 měsíců po první
aplikaci.
Posilovací dávka U očkovaných jedinců se musí zvážit podání posilovací dávky vakcíny, pokud jsou hladiny protilátek
proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B než 10 IU/l.
V souladu se standardní lékařskou praxí pro podávání vakcíny proti hepatitidě B se musí provádět
pravidelné testování protilátek u hemodialyzovaných pacientů. Pokud hladiny protilátek klesnou
pod 10 IU/l, musí být podána posilovací dávka.
Doporučené dávkování při známé nebo předpokládané expozici viru hepatitidy B kontaminovanou jehlou- Imunoglobulin proti hepatitidě typu B je nutno aplikovat co nejdříve po expozici - První dávku vakcíny je nutno podat do 7 dnů po expozici a lze ji aplikovat současně
s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B, ale do rozdílných míst vpichu.
- Doporučuje se také sérologické testování při podání následných dávek vakcíny v případě
potřeby - V případě neočkovaných nebo neúplně očkovaných jedinců se musí podat dodatečné dávky
jako při doporučeném schématu očkování.
Způsob podání
Tato vakcína je určena k intramuskulárnímu podání.
U dospělých se doporučuje vakcínu aplikovat do deltového svalu.
Nepodávejte intravaskulárně.
Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krvácivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.
Opatření, která je nutno přijmout před zacházením s přípravkem nebo jeho podáním: viz bod 6.4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek nebo stopy reziduí
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Stejně jako v případě všech injekčních vakcín musí být snadno dostupná odpovídající léčba pro případ
vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které
se používají během výrobního procesu. Proto se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce
Při očkování jedinců citlivých na latex buďte opatrní, protože zátka injekční lahvičky obsahuje
sušenou přírodní latexovou pryž, která může způsobovat alergické reakce.
Byla pozorována řada faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. Tyto
faktory zahrnují vyšší věk, mužské pohlaví, obezitu, kouření, způsob podání a některá chronická
základní onemocnění. Mělo by se uvažovat o sérologickém testování u těch jedinců, kteří mohou být
následně po kompletním očkování HBVAXPRO v riziku nedostatečné séroprotekce. Je třeba uvažovat
o dodatečných dávkách pro osoby bez odpovědi nebo se suboptimální odpovědí na průběh očkování.
Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu B je možné, že v době vakcinace je již přítomna
nediagnostikovaná infekce hepatitidou B. V takovém případě nemusí vakcína zabránit rozvoji infekce
hepatitidou typu B.
Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C
a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.
Při předepisování těhotným nebo kojícím ženám je nutno postupovat opatrně Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Tuto vakcínu lze aplikovat:
- s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa vpichu jehly.
- k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku u jedinců, kteří již dříve dostali
jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.
- současně s jinými vakcínami, do jiných míst vpichu a jinými stříkačkami.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Fertilita:
Vakcína HBVAXPRO nebyla ve studiích fertility hodnocena.
Těhotenství:
O použití vakcíny HBVAXPRO u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Tato vakcína se smí v těhotenství používat pouze pokud potenciální přínosy převažují nad
potenciálními riziky pro plod.
Kojení:
O použití vakcíny HBVAXPRO u kojících žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně vakcína
HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit
a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
a. Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě vpichu: přechodná bolestivost,
erytém, indurace.
b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Po rozšíření používání vakcíny byly popsány následující nežádoucí účinky.
Právě tak jako u jiných vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná souvislost
zjištěna.
Nežádoucí účinkyČetnost
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Lokální reakce Trombocytopenie, lymfadenopatieVelmi vzácnéSérová nemoc, anafylaxe, polyarteritis nodosaVelmi vzácnéParestezie, paralýza periferní neuropatie neuritida myelitidysystému, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, záchvaty
křečí, bolest hlavy, závratě, synkopa
Velmi vzácné
UveitidaVelmi vzácnéHypotenze, vaskulitidaVelmi vzácnéSymptomy připomínající bronchospazmusVelmi vzácnéZvracení, nauzea, průjem, bolest břichaVelmi vzácnéVyrážka, alopecie, svědění, kopřivka, erythema multiforme, angioedém,
ekzém
Velmi vzácné
Artralgie, artritida, myalgie, bolest v končetiněVelmi vzácnéZvýšení jaterních enzymůVelmi vzácnéHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Existují hlášení o podání vyšších, než doporučených dávek přípravku HBVAXPRO. Obecně platí, že
profil nežádoucích účinků hlášených při předávkování byl srovnatelný s profilem pozorovaným při
doporučené dávce přípravku HBVAXPRO.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód: J07BCVakcína indukuje specifické humorální protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B
rovný nebo větší než 10 IU/l, naměřený 1 až 2 měsíce po poslední injekci, koreluje s ochranou před
infekcí virem hepatitidy typu B.
V klinických studiích došlo u 96 % z 1497 zdravých kojenců, dětí, dospívajících a dospělých, jimž
byly podány 3 dávky dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B společností Mercktypu B I když délka trvání ochranného účinku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B
ukázalo, že ke klinicky manifestní infekci hepatitidou typu B nedošlo u žádného jedince.
Přetrvávání vakcínou indukované imunologické paměti na povrchový antigen viru hepatitidy B
dávku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B V souladu se standardní lékařskou praxí pro podávání vakcíny proti hepatitidě B se musí provádět
pravidelné testování protilátek u hemodialyzovaných pacientů. Pokud hladiny protilátek klesnou
pod 10 IU/l, musí se podat posilovací dávka. U jedinců, kteří po podání posilovací dávky nemají
dostatečné hladiny protilátek, se musí zvážit použití alternativní vakcíny proti hepatitidě B.
Snížené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu
Hepatocelulární karcinom je závažná komplikace infekce způsobené virem hepatitidy B. Studie
prokázaly souvislost mezi chronickou hepatitidou B a hepatocelulárním karcinomem 80 %
hepatocelulárních karcinomů je způsobeno infekcí virem hepatitidy B. Vakcína proti hepatitidě typu B
je považována za první proti-karcinogenní vakcínu, protože může předcházet vzniku primárního
karcinomu jater.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Reprodukční studie se zvířaty nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Dekahydrát tetraboritanu sodného
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek HBVAXPRO má být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné. Přípravek
HBVAXPRO může být podán, pokud celková chladničku od 0 °C do 2 °C je také možné, pokud celková doba skladovacích podmínekpodmínky.
6.5 Druh obalu a velikost balení
ml suspenze v injekční lahvičce s plastovými odtrhovacími víčky. Velikost balení po 1 ks.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Vakcínu je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, aby se zjistil jakýkoli výskyt sraženiny nebo
změny barvy obsahu. Pokud k tomu dojde, nesmí se přípravek podat.
Před použitím injekční lahvičku dobře protřepejte.
Poté, co byla injekční lahvička proděravěna, natažená vakcína musí být ihned použita a injekční
lahvička musí být zlikvidována.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/01/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. dubna Datum posledního prodloužení registrace: 17. března 10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY
/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK
A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Merck Sharp & Dohme LLC
770, Sumneytown Pike
West Point, Pensylvánie, USA
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
 Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní
laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
HBVAXPRO 5 mikrogramů - injekční lahvička s jednorázovou dávkou – Balení po 1, 10 ks
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HBVAXPRO 5 mikrogramů injekční suspenze
HBVAXPRO 5 mcg injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus
*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae technologií.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
NaCl, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční suspenze
injekční lahvička s jednorázovou dávkou 0,5 ml
10 injekčních lahviček s jednorázovou dávkou 0,5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obal léčivého přípravku obsahuje latex, který může způsobit alergické reakce.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/01/183/001 - balení po 1 ks
EU/1/01/183/018 - balení po 10 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Odůvodnění nepřítomnosti Braillova písma přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
HBVAXPRO 5 mikrogramů – předplněná injekční stříkačka bez jehly pro jednorázovou dávku
– Balení po 1, 10, 20, 50 ks
HBVAXPRO 5 mikrogramů – předplněná injekční stříkačka pro jednorázovou dávku
s 1 samostatnou jehlou – Balení po 1, 10 ks
HBVAXPRO 5 mikrogramů – předplněná injekční stříkačka pro jednorázovou dávku
se 2 samostatnými jehlami – Balení po 1, 10, 20, 50 ks
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HBVAXPRO 5 mikrogramů iInjekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
HBVAXPRO 5 mcg injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě typu B 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus
*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae technologií.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
NaCl, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční suspenze
předplněná injekční stříkačka bez jehly s jednorázovou dávkou 0,5 ml
10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly s jednorázovou dávkou 0,5 ml
20 předplněných injekčních stříkaček bez jehly s jednorázovou dávkou 0,5 ml
50 předplněných injekčních stříkaček bez jehly s jednorázovou dávkou 0,5 ml
předplněná injekční stříkačka s jednorázovou dávkou 0,5 ml s 1 samostatnou jehlou
10 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 0,5 ml s 1 samostatnou jehlou každou injekční stříkačku)
předplněná injekční stříkačka s jednorázovou dávkou 0,5 ml se 2 samostatnými jehlami
10 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 0,5 ml se 2 samostatnými jehlami každou injekční stříkačku)
20 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 0,5 ml se 2 samostatnými jehlami každou injekční stříkačku)
50 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 0,5 ml se 2 samostatnými jehlami každou injekční stříkačku)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obal léčivého přípravku obsahuje latex, který může způsobit alergické reakce.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/01/183/004 - balení po 1 ks
EU/1/01/183/005 - balení po 10 ks
EU/1/01/183/020 - balení po 20 ks
EU/1/01/183/021 - balení po 50 ks
EU/1/01/183/022 – - balení po 1 ks
EU/1/01/183/023 – balení po 10 ks
EU/1/01/183/024 – - balení po 1 ks
EU/1/01/183/025 – balení po 10 ks
EU/1/01/183/030 – balení po 20 ks
EU/1/01/183/031 – balení po 50 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Odůvodnění nepřítomnosti Braillova písma přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
HBVAXPRO 5 mikrogramů
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
HBVAXPRO 5 μg injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B i.m. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
0,5 ml
6. JINÉ
MSD
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
HBVAXPRO 10 mikrogramů– injekční lahvička s jednorázovou dávkou – Balení po 1, 10 ks
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HBVAXPRO 10 mikrogramů injekční suspenze
HBVAXPRO 10 mcg injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus
*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae technologií.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
NaCl, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční suspenze
injekční lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml
10 injekční lahviček s jednorázovou dávkou 1 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obal léčivého přípravku obsahuje latex, který může způsobit alergické reakce.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/01/183/007 - balení po 1 ks
EU/1/01/183/008 - balení po 10 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Odůvodnění nepřítomnosti Braillova písma přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
HBVAXPRO 10 mikrogramů – předplněná injekční stříkačka bez jehly pro jednorázovou
dávku – Balení po 1, 10 ks
HBVAXPRO 10 mikrogramů – předplněná injekční stříkačka pro jednorázovou dávku
s 1 samostatnou jehlou – Balení po 1, 10 ks
HBVAXPRO 10 mikrogramů – předplněná injekční stříkačka pro jednorázovou dávku
se 2 samostatnými jehlami – Balení po 1, 10, 20 ks
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HBVAXPRO 10 mikrogramů injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
HBVAXPRO 10 mcg injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě typu B 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus
*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae technologií.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
NaCl, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční suspenze
předplněná injekční stříkačka bez jehly s jednorázovou dávkou 1 ml
10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly s jednorázovou dávkou 1 ml
předplněná injekční stříkačka s jednorázovou dávkou 1 ml s 1 samostatnou jehlou
10 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 1 ml s 1 samostatnou jehlou injekční stříkačku)
předplněná injekční stříkačka s jednorázovou dávkou 1 ml se 2 samostatnými jehlami
10 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 1 ml se 2 samostatnými jehlami každou injekční stříkačku)
20 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 1 ml se 2 samostatnými jehlami každou injekční stříkačku)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obal léčivého přípravku obsahuje latex, který může způsobit alergické reakce.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/01/183/011 - balení po 1 ks
EU/1/01/183/013 - balení po 10 ks
EU/1/01/183/026 - balení po 1 ks
EU/1/01/183/027 - balení po 10 ks
EU/1/01/183/028 - balení po 1 ks
EU/1/01/183/029 - balení po 10 ks
EU/1/01/183/032 - balení po 20 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Odůvodnění nepřítomnosti Braillova písma přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
HBVAXPRO 10 mikrogramů
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
HBVAXPRO 10 μg
Injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B i.m. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
MSD
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
HBVAXPRO 40 mikrogramů– injekční lahvička s jednorázovou dávkou – Balení po 1 ks
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HBVAXPRO 40 mikrogramů injekční suspenze
HBVAXPRO 40 mcg injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus
*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae technologií.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
NaCl, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční suspenze
injekční lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obal léčivého přípravku obsahuje latex, který může způsobit alergické reakce.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/01/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Odůvodnění nepřítomnosti Braillova písma přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
HBVAXPRO 40 mikrogramů
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
HBVAXPRO 40 μg
Injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B i.m. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
MSD
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
HBVAXPRO 5 mikrogramů, injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo své dítě očkovat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je HBVAXPRO 5 mikrogramů a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude HBVAXPRO
mikrogramů podán
3. Jak se HBVAXPRO 5 mikrogramů podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak HBVAXPRO 5 mikrogramů uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je HBVAXPRO 5 mikrogramů a k čemu se používá
Tato vakcína je indikována pro aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy typu B, vyvolávané
všemi známými podtypy u jedinců od narození do věku 15 let, u nichž se předpokládá riziko expozice
viru hepatitidy typu B.
Lze očekávat, že očkování přípravkem HBVAXPRO zajistí prevenci i proti hepatitidě typu D,
protože hepatitida typu D se při absenci infekce hepatitidou typu B nevyskytuje.
Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C
a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude HBVAXPRO
mikrogramů podán
Nepoužívejte HBVAXPRO 5 mikrogramů
- jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergickýna kteroukoli další složku HBVAXPRO Upozornění a opatření
Nádobka na tuto vakcínu obsahuje latexovou pryž. Latexová pryž může způsobit těžké alergické
reakce.
Před podáním přípravku HBVAXPRO 5 mikrogramů se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Další vakcíny a HBVAXPRO 5 mikrogramů
Vakcínu HBVAXPRO lze podat současně s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa
vpichu.
Vakcínu HBVAXPRO lze použít k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku
u jedinců, kteří již dříve dostali jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.
Vakcínu HBVAXPRO lze podat současně s některými jinými vakcínami do jiných míst vpichu
a jinými injekčními stříkačkami.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše
dítě užíváte nebo které jste v nedávné době užívali, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Při předepisování této vakcíny těhotným nebo kojícím ženám je nutná opatrnost.
Poraďte se se svým lékařem , lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv
lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vakcína HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit
a obsluhovat stroje.
HBVAXPRO 5 mikrogramů obsahuje sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se HBVAXPRO 5 mikrogramů podává
Dávkování
Doporučená dávka pro jedince od narození do 15 let věku na jedno injekční podání je 5 mikrogramů.
Základní očkování by mělo zahrnovat alespoň tři injekce.
Doporučují se dvě schémata očkování:
- dvě injekce v odstupu jednoho měsíce a třetí 6 měsíců po prvním injekčním podání - jestliže je zapotřebí rychlého dosažení imunity: tři injekce v odstupu jednoho měsíce a čtvrtá
dávka o rok později, V případě nedávné expozice viru hepatitidy typu B lze podat první dávku přípravku HBVAXPRO
spolu s odpovídající dávkou imunoglobulinu.
Některá místní očkovací schémata doporučují v současné době podání posilovací dávky. Pokud by
Vám měla být podána posilovací dávka, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vás budou
informovat.
Způsob podání
Před použitím je nutno injekční lahvičku dobře protřepat, aby se vytvořila mírně neprůhledná bílá
suspenze.
Poté, co byla lahvička proděravěna, natažená vakcína musí být ihned použita a lahvička musí být
znehodnocena.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám aplikuje vakcínu v podobě injekce do svalu. Preferovaným místem
podání u novorozenců a malých dětí je horní část stehna. Preferovaným místem podání u větších dětí
a dospívajících je sval v horní části paže.
Vakcína se nikdy nesmí podávat do krevní cévy.
Pacientům s trombocytopenií výjimečně vakcínu podat subkutánně Pokud Vy nebo Vaše dítě vynecháte jednu dávku HBVAXPRO 5 mikrogramů
V případě vynechání plánované injekce u Vás nebo Vašeho dítěte se obraťte na svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestru. Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodne o podání vynechané dávky.
Máte-li Vy nebo Vaše dítě jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Právě tak jako u ostatních vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná
souvislost nežádoucích účinků po podání vakcíny zjištěna.
Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě podání injekce: bolestivost,
zarudnutí a zatvrdnutí.
Další nežádoucí účinky jsou hlášeny velmi vzácně:
 nízké počty krevních destiček, choroba mízních uzlin
 alergické reakce
 poruchy nervového systému, jako je mravenčení, obrna svalů v obličeji, zánět nervů, včetně
GuillainovaBarrého syndromu, zánět očního nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zánět
mozku, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, křeče, bolest hlavy, točení hlavy
a mdloby
 nízký krevní tlak, zánět cév
 příznaky podobné astmatu
 zvracení, nevolnost, průjem, bolest břicha
 kožní reakce jako je ekzém, vyrážka, svědění, kopřivka a puchýře na kůži, vypadávání vlasů
 bolest kloubů, artritida, bolest svalů, bolest v končetinách
 únava, horečka, vágní onemocnění, chřipkovité příznaky
 zvýšení jaterních enzymů
 zánět oka způsobující bolest a zarudnutí
U velmi předčasně narozených dětí po očkování mohou vyskytnout delší pauzy mezi jednotlivými dechy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak HBVAXPRO 5 mikrogramů uchovávat
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem .
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co HBVAXPRO 5 mikrogramů obsahuje
Léčivou látkou je:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus *produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae technologií.
#Aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus je obsažen v této vakcíně jako adsorbant. Adsorbanty
jsou látky přidávané do určitých vakcín, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranné účinky
vakcíny.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný Jak HBVAXPRO 5 mikrogramů vypadá a co obsahuje toto balení
HBVAXPRO 5 mikrogramů je injekční suspenze v injekční lahvičce.
Balení po 1 a 10 lahvičkách bez injekční stříkačky/jehly.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ,
Tel: +372.614.msdeesti@merck.com
Norge
MSD Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland HealthTel: +353 Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 Sverige
Merck Sharp & Dohme Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.msd_lv@merck.com
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ireland Tel: +353 Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokyny k přípravě vakcíny
Před první aplikací musí být vakcína nejprve vzhledově zkontrolována, zda nejsou přítomny jakékoliv cizí
drobné částice a zda vakcína vzhledově odpovídá výše uvedenému popisu.
Injekční lahvička musí být důkladně protřepána, až do vzniku lehce opalescentní bílé suspenze.

Příbalová informace: informace pro uživatele
HBVAXPRO 5 mikrogramů, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě typu B Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo své dítě očkovat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je HBVAXPRO 5 mikrogramů a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude HBVAXPRO
mikrogramů podán
3. Jak se HBVAXPRO 5 mikrogramů podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak HBVAXPRO 5 mikrogramů uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je HBVAXPRO 5 mikrogramů a k čemu se používá
Tato vakcína je indikována pro aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy typu B, vyvolávané
všemi známými podtypy u jedinců od narození do věku 15 let, u nichž se předpokládá riziko expozice
viru hepatitidy typu B.
Lze očekávat, že očkování přípravkem HBVAXPRO zajistí prevenci i proti hepatitidě typu D,
protože hepatitida typu D se při absenci infekce hepatitidou typu B nevyskytuje.
Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C
a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude HBVAXPRO
mikrogramů podán
Nepoužívejte HBVAXPRO 5 mikrogramů
- jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergickýna kteroukoli další složku HBVAXPRO Upozornění a opatření
Nádobka na tuto vakcínu obsahuje latexovou pryž. Latexová pryž může způsobit těžké alergické
reakce.
Před podáním přípravku HBVAXPRO 5 mikrogramů se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Další vakcíny a HBVAXPRO 5 mikrogramů
Vakcínu HBVAXPRO lze podat současně s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa
vpichu.
Vakcínu HBVAXPRO lze použít k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku
u jedinců, kteří již dříve dostali jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.
Vakcínu HBVAXPRO lze podat současně s některými jinými vakcínami do jiných míst vpichu
a jinými injekčními stříkačkami.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše
dítě užíváte nebo které jste v nedávné době užívali, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Při předepisování této vakcíny těhotným nebo kojícím ženám je nutná opatrnost.
Poraďte se se svým lékařem , lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv
lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vakcína HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit
a obsluhovat stroje.
HBVAXPRO 5 mikrogramů obsahuje sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se HBVAXPRO 5 mikrogramů podává
Dávkování
Doporučená dávka pro jedince od narození do 15 let věku na jedno injekční podání je 5 mikrogramů.
Základní očkování by mělo zahrnovat alespoň tři injekce.
Doporučují se dvě schémata očkování:
- dvě injekce v odstupu jednoho měsíce a třetí 6 měsíců po prvním injekčním podání - jestliže je zapotřebí rychlého dosažení imunity, tři injekce v odstupu jednoho měsíce a čtvrtá
dávka o rok později, V případě nedávné expozice viru hepatitidy typu B lze podat první dávku přípravku HBVAXPRO
spolu s odpovídající dávkou imunoglobulinu.
Některá místní očkovací schémata doporučují v současné době podání posilovací dávky. Pokud by
Vám měla být podána posilovací dávka, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vás budou
informovat.
Způsob podání
Lékař nebo zdravotní sestra Vám aplikuje vakcínu v podobě injekce do svalu. Preferovaným místem
podání u novorozenců a malých dětí je horní část stehna. Preferovaným místem podání u větších dětí
a dospívajících je sval v horní části paže.
Vakcína se nikdy nesmí podávat do krevní cévy.
Pacientům s trombocytopenií lze výjimečně vakcínu podat subkutánně Pokud Vy nebo Vaše dítě vynecháte jednu dávku HBVAXPRO 5 mikrogramů
V případě vynechání plánované injekce u vás nebo Vašeho dítěte se obraťte na svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestru. Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodne o podání vynechané dávky.
Máte-li Vy nebo Vaše dítě jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Právě tak jako u ostatních vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná
souvislost nežádoucích účinků po podání vakcíny zjištěna.
Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě podání injekce: bolestivost,
zarudnutí a zatvrdnutí.
Další nežádoucí účinky jsou hlášeny velmi vzácně:
 nízké počty krevních destiček, choroba mízních uzlin
 alergické reakce
 poruchy nervového systému, jako je mravenčení, obrna svalů v obličeji, zánět nervů, včetně
GuillainovaBarrého syndromu, zánět očního nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zánět
mozku, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, křeče, bolest hlavy, točení hlavy
a mdloby
 nízký krevní tlak, zánět cév
 příznaky podobné astmatu
 zvracení, nevolnost, průjem, bolest břicha
 kožní reakce jako je ekzém, vyrážka, svědění, kopřivka a puchýře na kůži, vypadávání vlasů
 bolest kloubů, artritida, bolest svalů, bolest v končetinách
 únava, horečka, vágní onemocnění, chřipkovité příznaky
 zvýšení jaterních enzymů
 zánět oka způsobující bolest a zarudnutí
U velmi předčasně narozených dětí po očkování mohou vyskytnout delší pauzy mezi jednotlivými dechy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak HBVAXPRO 5 mikrogramů uchovávat
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem .
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co HBVAXPRO 5 mikrogramů obsahuje
Léčivou látkou je:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus *produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae technologií.
#Aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus je obsažen v této vakcíně jako adsorbant. Adsorbanty
jsou látky přidávané do určitých vakcín, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranné účinky
vakcíny.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný Jak HBVAXPRO 5 mikrogramů vypadá a co obsahuje toto balení
HBVAXPRO 5 mikrogramů je injekční suspenze v injekční stříkačce.
Velikosti balení po 1, 10, 20 a 50 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly nebo
se 2 samostatnými jehlami.
Velikosti balení po 1 a 10 předplněných injekčních stříkačkách s 1 samostatnou jehlou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ,
Tel: +372.614.msdeesti@merck.com
Norge
MSD Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland HealthTel: +353 Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 Sverige
Merck Sharp & Dohme Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.msd_lv@merck.com
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ireland Tel: +353 Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokyny k přípravě vakcíny
Před první aplikací musí být vakcína nejprve vzhledově zkontrolována, zda nejsou přítomny jakékoliv cizí
drobné částice a zda vakcína vzhledově odpovídá výše uvedenému popisu.
Injekční stříkačka musí být důkladně protřepána, až do vzniku lehce opalescentní bílé suspenze.
Jehla se nasazuje otáčením ve směru hodinových ručiček, až dokud není bezpečně nasazena na injekční
stříkačce.
Příbalová informace: informace pro uživatele
HBVAXPRO 10 mikrogramů, injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než se necháte očkovat, protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je HBVAXPRO 10 mikrogramů a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude HBVAXPRO 10 mikrogramů podán
3. Jak se HBVAXPRO 10 mikrogramů podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak HBVAXPRO 10 mikrogramů uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je HBVAXPRO 10 mikrogramů a k čemu se používá
Tato vakcína je indikována pro aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy typu B, vyvolávané
všemi známými podtypy u jedinců ve věku 16 let a starších, u nichž se předpokládá riziko expozice
viru hepatitidy typu B.
Lze očekávat, že očkování přípravkem HBVAXPRO zajistí prevenci i proti hepatitidě typu D, protože
hepatitida typu D se při absenci infekce hepatitidou typu B nevyskytuje.
Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C
a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude HBVAXPRO 10 mikrogramů podán
Nepoužívejte HBVAXPRO 10 mikrogramů
- jestliže jste alergickýHBVAXPRO Upozornění a opatření
Nádobka na tuto vakcínu obsahuje latexovou pryž. Latexová pryž může způsobit těžké alergické
reakce.
Před podáním přípravku HBVAXPRO 10 mikrogramů se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Další vakcíny a HBVAXPRO 10 mikrogramů
Vakcínu HBVAXPRO lze podat současně s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa
vpichu.
Vakcínu HBVAXPRO lze použít k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku
u jedinců, kteří již dříve dostali jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.
Vakcínu HBVAXPRO lze podat současně s některými jinými vakcínami do jiných míst vpichu
a jinými stříkačkami.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo
které jste v nedávné době užívalTěhotenství a kojení
Při předepisování této vakcíny těhotným nebo kojícím ženám je nutná opatrnost.
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv
lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vakcína HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit
a obsluhovat stroje.
HBVAXPRO 10 mikrogramů obsahuje sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se HBVAXPRO 10 mikrogramů podává
Dávkování
Doporučená dávka u jedinců ve věku 16 let a starších pro jedno injekční podání je 10 mikrogramů.
Základní očkování by mělo zahrnovat alespoň tři injekce.
Doporučují se dvě schémata očkování:
- dvě injekce v odstupu jednoho měsíce a třetí 6 měsíců po prvním injekčním podání - jestliže je zapotřebí rychlého dosažení imunity, tři injekce v odstupu jednoho měsíce a čtvrtá
dávka o rok později V případě nedávné expozice viru hepatitidy typu B lze podat první dávku přípravku HBVAXPRO
spolu s odpovídající dávkou imunoglobulinu.
Některá místní očkovací schémata doporučují v současné době podání posilovací dávky. Pokud by
Vám měla být podána posilovací dávka, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vás budou
informovat.
U jedincům mladších 16 let se vakcína HBVAXPRO 10 mikrogramů nedoporučuje. Vhodnou sílu
k podání jedincům od narození do 15 let věku poskytuje vakcína HBVAXPRO 5 mikrogramů.
Způsob podání
Před použitím je nutno injekční lahvičku dobře protřepat, aby se vytvořila mírně neprůhledná bílá
suspenze.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám aplikuje vakcínu v podobě injekce do svalu. Preferovaným místem
podání u dospělých a dospívajících je sval v horní části paže.
Vakcína se nikdy nesmí podávat do krevní cévy.
Pacientům s trombocytopenií lze výjimečně vakcínu podat subkutánně Pokud vynecháte jednu dávku HBVAXPRO 10 mikrogramů:
V případě vynechání plánované injekce se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodne o podání vynechané dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka,
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Právě tak jako u ostatních vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná
souvislost nežádoucích účinků po podání vakcíny zjištěna.
Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě podání injekce: bolestivost,
zarudnutí a zatvrdnutí.
Další nežádoucí účinky jsou hlášeny velmi vzácně:
 nízké počty krevních destiček, choroba mízních uzlin
 alergické reakce
 poruchy nervového systému, jako je mravenčení, obrna svalů v obličeji, zánět nervů, včetně
GuillainovaBarrého syndromu, zánět očního nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zánět
mozku, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, křeče, bolest hlavy, točení hlavy
a mdloby
 nízký krevní tlak, zánět cév
 příznaky podobné astmatu
 zvracení, nevolnost, průjem, bolest břicha
 kožní reakce jako je ekzém, vyrážka, svědění, kopřivka a puchýře na kůži, vypadávání vlasů
 bolest kloubů, artritida, bolest svalů, bolest v končetinách
 únava, horečka, vágní onemocnění, chřipkovité příznaky
 zvýšení jaterních enzymů
 zánět oka způsobující bolest a zarudnutí
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak HBVAXPRO 10 mikrogramů uchovávat
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem .
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem .
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co HBVAXPRO 10 mikrogramů obsahuje
Léčivou látkou je:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus *produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae technologií.
#Aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus je obsažen v této vakcíně jako adsorbant. Adsorbanty
jsou látky přidávané do určitých vakcín, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranné účinky
vakcíny.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný Jak HBVAXPRO 10 mikrogramů vypadá a co obsahuje toto balení
HBVAXPRO 10 mikrogramů je injekční suspenze v injekční lahvičce.
Velikosti balení po 1 a 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ,
Tel: +372.614.msdeesti@merck.com
Norge
MSD Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland HealthTel: +353 Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 Sverige
Merck Sharp & Dohme Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.msd_lv@merck.com
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ireland Tel: +353 Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokyny k přípravě vakcíny
Před první aplikací musí být vakcína nejprve vzhledově zkontrolována, zda nejsou přítomny jakékoliv cizí
drobné částice a zda vakcína vzhledově odpovídá výše uvedenému popisu.
Injekční lahvička musí být důkladně protřepána, až do vzniku lehce opalescentní bílé suspenze.
Příbalová informace: informace pro uživatele
HBVAXPRO 10 mikrogramů, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě typu B Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než se necháte očkovat, protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je HBVAXPRO 10 mikrogramů a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude HBVAXPRO 10 mikrogramů podán
3. Jak se HBVAXPRO 10 mikrogramů podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak HBVAXPRO 10 mikrogramů uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je HBVAXPRO 10 mikrogramů a k čemu se používá
Tato vakcína je indikována pro aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy typu B, vyvolávané
všemi známými podtypy u jedinců ve věku 16 let a starších, u nichž se předpokládá riziko expozice
viru hepatitidy typu B.
Lze očekávat, že očkování přípravkem HBVAXPRO zajistí prevenci i proti hepatitidě typu D, protože
hepatitida typu D se při absenci infekce hepatitidou typu B nevyskytuje.
Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C
a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude HBVAXPRO 10 mikrogramů podán
Nepoužívejte HBVAXPRO 10 mikrogramů
- jestliže jste alergickýHBVAXPRO Upozornění a opatření
Nádobka na tuto vakcínu obsahuje latexovou pryž. Latexová pryž může způsobit těžké alergické
reakce.
Před podáním přípravku HBVAXPRO 10 mikrogramů se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Další vakcíny a HBVAXPRO 10 mikrogramů
Vakcínu HBVAXPRO lze podat současně s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa
vpichu.
Vakcínu HBVAXPRO lze použít k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku
u jedinců, kteří již dříve dostali jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.
Vakcínu HBVAXPRO lze podat současně sjinými vakcínami do jiných míst vpichu a jinými
injekčními stříkačkami.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo
které jste v nedávné době užívalTěhotenství a kojení
Při předepisování této vakcíny těhotným nebo kojícím ženám je nutná opatrnost.
Poraďte se se svým lékařem , lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv
lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vakcína HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit
a obsluhovat stroje.
HBVAXPRO 10 mikrogramů obsahuje sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se HBVAXPRO 10 mikrogramů podává
Dávkování
Doporučená dávka u jedinců ve věku 16 let a starších pro jedno injekční podání je 10 mikrogramů.
Základní očkování by mělo zahrnovat alespoň tři injekce.
Doporučují se dvě schémata očkování:
- dvě injekce v odstupu jednoho měsíce a třetí 6 měsíců po prvním injekčním podání - jestliže je zapotřebí rychlého dosažení imunity, tři injekce v odstupu jednoho měsíce a čtvrtá
dávka o rok později V případě nedávné expozice viru hepatitidy typu B lze podat první dávku přípravku HBVAXPRO
spolu s odpovídající dávkou imunoglobulinu.
Některá místní očkovací schémata doporučují v současné době podání posilovací dávky. Pokud by
Vám měla být podána posilovací dávka, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestraVás budou
informovat.
U jedincům mladších 16 let se vakcína HBVAXPRO 10 mikrogramů nedoporučuje. Vhodnou sílu
k podání jedincům od narození do 15 let věku poskytuje vakcína HBVAXPRO 5 mikrogramů.
Způsob podání
Lékař nebo zdravotní sestra Vám aplikuje vakcínu v podobě injekce do svalu. Preferovaným místem
podání u dospělých a dospívajících je sval v horní části paže.
Vakcína se nikdy nesmí podávat do krevní cévy.
Pacientům s trombocytopenií lze výjimečně vakcínu podat subkutánně Pokud vynecháte jednu dávku HBVAXPRO 10 mikrogramů
V případě vynechání plánované injekce se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodne o podání vynechané dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Právě tak jako u ostatních vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná
souvislost nežádoucích účinků po podání vakcíny zjištěna.
Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě podání injekce: bolestivost,
zarudnutí a zatvrdnutí.
Další nežádoucí účinky jsou hlášeny velmi vzácně:
 nízké počty krevních destiček, choroba mízních uzlin
 alergické reakce
 poruchy nervového systému, jako je mravenčení, obrna svalů v obličeji, zánět nervů, včetně
GuillainovaBarrého syndromu, zánět očního nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zánět
mozku, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, křeče, bolest hlavy, točení hlavy
a mdloby
 nízký krevní tlak, zánět cév
 příznaky podobné astmatu
 zvracení, nevolnost, průjem, bolest břicha
 kožní reakce jako je ekzém, vyrážka, svědění, kopřivka a puchýře na kůži, vypadávání vlasů
 bolest kloubů, artritida, bolest svalů, bolest v končetinách
 únava, horečka, vágní onemocnění, chřipkovité příznaky
 zvýšení jaterních enzymů
 zánět oka způsobující bolest a zarudnutí
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak HBVAXPRO 10 mikrogramů uchovávat
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co HBVAXPRO 10 mikrogramů obsahuje
Léčivou látkou je:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus *produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae technologií.
#Aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus je obsažen v této vakcíně jako adsorbant. Adsorbanty
jsou látky přidávané do určitých vakcín, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranné účinky
vakcíny.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný Jak HBVAXPRO 10 mikrogramů vypadá a co obsahuje toto balení
HBVAXPRO 10 mikrogramů je injekční suspenze v injekční stříkačce.
Velikosti balení po 1, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách se 2 samostatnými jehlami.
Velikosti balení po 1 a 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly nebo s 1 samostatnou jehlou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ,
Tel: +372.614.msdeesti@merck.com
Norge
MSD Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland HealthTel: +353 Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 Sverige
Merck Sharp & Dohme Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.msd_lv@merck.com
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ireland Tel: +353 Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokyny k přípravě vakcíny
Před první aplikací musí být vakcína nejprve vzhledově zkontrolována, zda nejsou přítomny jakékoliv cizí
drobné částice a zda vakcína vzhledově odpovídá výše uvedenému popisu.
Injekční stříkačka musí být důkladně protřepána, až do vzniku lehce opalescentní bílé suspenze.
Jehla se nasazuje otáčením ve směru hodinových ručiček, až dokud není bezpečně nasazena na injekční
stříkačce.
Příbalová informace: informace pro uživatele
HBVAXPRO 40 mikrogramů, injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než se necháte očkovat, protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je HBVAXPRO 40 mikrogramů a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude HBVAXPRO 40 mikrogramů podán
3. Jak se HBVAXPRO 40 mikrogramů podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak HBVAXPRO 40 mikrogramů uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je HBVAXPRO 40 mikrogramů a k čemu se používá

Tato vakcína je indikována pro aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy typu B, vyvolávané
všemi známými podtypy u dospělých pacientů v predializačním období a na dialýze.
Lze očekávat, že očkování přípravkem HBVAXPRO zajistí prevenci i proti hepatitidě typu D, protože
hepatitida typu D se při absenci infekce hepatitidou typu B nevyskytuje.
Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C
a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude HBVAXPRO 40 mikrogramů podán
Nepoužívejte HBVAXPRO 40 mikrogramů
- jestliže jste alergickýHBVAXPRO Upozornění a opatření
Nádobka na tuto vakcínu obsahuje latexovou pryž. Latexová pryž může způsobit těžké alergické
reakce.
Před podáním přípravku HBVAXPRO 40 mikrogramů se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Další vakcíny a HBVAXPRO 40 mikrogramů
Vakcínu HBVAXPRO lze podat současně s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa
vpichu.Vakcínu HBVAXPRO lze použít k dokončení základního očkování nebo jako posilovací
dávku u jedinců, kteří již dříve dostali jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.
Vakcínu HBVAXPRO lze podat současně s jinými vakcínami do jiných míst vpichu a jinými
injekčními stříkačkami.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo
které jste v nedávné době užívalTěhotenství a kojení
Při předepisování této vakcíny těhotným nebo kojícím ženám je nutná opatrnost.
Poraďte se se svým lékařem , lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv
lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vakcína HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit
a obsluhovat stroje.
HBVAXPRO 40 mikrogramů obsahuje sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se HBVAXPRO 40 mikrogramů podává
Dávkování
Doporučená dávka pro jedno injekční podání v predialyzačním období a na dialýze.
Základní očkování by mělo zahrnovat tři injekce.
Očkovací schéma zahrnuje dvě injekce v odstupu jednoho měsíce a třetí 6 měsíců po prvním
injekčním podání U očkovaných jedinců se musí zvážit podání posilovací dávky vakcíny, pokud jsou hladiny protilátek
proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B nižší než 10 IU/l.
Způsob podání
Před použitím je nutno injekční lahvičku dobře protřepat, aby se vytvořila mírně neprůhledná bílá
suspenze.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám aplikuje vakcínu v podobě injekce do svalu. Preferovaným místem
podání u dospělých je sval v horní části paže.
Vakcína se nikdy nesmí podávat do krevní cévy.
Pacientům s trombocytopenií lze výjimečně vakcínu podat subkutánně Pokud vynecháte jednu dávku HBVAXPRO 40 mikrogramů
V případě vynechání plánované injekce se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodne o podání vynechané dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Právě tak jako u ostatních vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná
souvislost nežádoucích účinků po podání vakcíny zjištěna.
Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě podání injekce: bolestivost,
zarudnutí a zatvrdnutí.
Další nežádoucí účinky jsou hlášeny velmi vzácně:
 nízké počty krevních destiček, choroba mízních uzlin
 alergické reakce
 poruchy nervového systému, jako je mravenčení, obrna svalů v obličeji, zánět nervů, včetně
GuillainovaBarrého syndromu, zánět očního nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zánět
mozku, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, křeče, bolest hlavy, točení hlavy
a mdloby
 nízký krevní tlak, zánět cév
 příznaky podobné astmatu
 zvracení, nevolnost, průjem, bolest břicha
 kožní reakce jako je ekzém, vyrážka, svědění, kopřivka a puchýře na kůži, vypadávání vlasů
 bolest kloubů, artritida, bolest svalů, bolest v končetinách
 únava, horečka, vágní onemocnění, chřipkovité příznaky
 zvýšení jaterních enzymů
 zánět oka způsobující bolest a zarudnutí
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak HBVAXPRO 40 mikrogramů uchovávat
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem .
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé
přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co HBVAXPRO 40 mikrogramů obsahuje
Léčivou látkou je:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus *produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae technologií.
#Aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus je obsažen v této vakcíně jako adsorbant. Adsorbanty
jsou látky přidávané do určitých vakcín, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranné účinky
vakcíny.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný Jak HBVAXPRO 40 mikrogramů vypadá a co obsahuje toto balení
HBVAXPRO 40 mikrogramů je injekční suspenze v injekční lahvičce.
Balení po 1 injekční lahvičce.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ,
Tel: +372.614.msdeesti@merck.com
Norge
MSD Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland HealthTel: +353 Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 Sverige
Merck Sharp & Dohme Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.msd_lv@merck.com
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ireland Tel: +353 Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokyny k přípravě vakcíny
Před první aplikací musí být vakcína nejprve vzhledově zkontrolována, zda nejsou přítomny jakékoliv cizí
drobné částice a zda vakcína vzhledově odpovídá výše uvedenému popisu.
Injekční lahvička musí být důkladně protřepána, až do vzniku lehce opalescentní bílé suspenze.