Giotrif

Léčba přípravkem GIOTRIF musí být zahájena adozorována lékařem se zkušenostmi
sprotinádorovou léčbou.
Před zahájením léčby přípravkem GIOTRIF je třeba určit mutační stav EGFR Dávkování
Doporučená dávka je 40mgjednou denně.
Tento léčivý přípravekje nutno užívat bez jídla. Jídlo nesmí být konzumovánonejméně 3hodiny před
užitím přípravku anejméně 1hodinu po něm Vléčbě přípravkem GIOTRIF je nutno pokračovat až do případné progrese onemocnění nebo do
vzniku nesnášenlivosti léčby pacientem Zvyšování dávky
Zvyšování dávky kmaximu 50mg/den lze zvažovat upacientů, kteří tolerují úvodní dávku 40mg/den
terminologických kritérií nežádoucích účinkůeventsuskvamózního NSCLCdenní dávka je 50mg.
Úprava dávky zdůvodu nežádoucích účinků
Symptomatické nežádoucí účinkyúčinkyGIOTRIF, jak uvádí tabulka1 Tabulka1: Informace oúpravě dávky zdůvodu nežádoucích účinků
Nežádoucí účinek dle CTCAEaDoporučené dávkování
Stupeň1 nebo stupeň2Bez přerušeníbBez úpravydávky
Stupeň2 netolerovatelnýstupně0/1b
Znovu zahájit dávkou
sníženou o10mgd
aObecnáterminologická kritéria nežádoucích účinkůpodle NCI bVpřípadě vzniku průjmu je třeba ihned podat antidiaroikapodávání při trvání průjmu, dokud neustane.
c>48hodin trvání průjmu a/nebo>7dní kožní vyrážky
dJestliže pacient netoleruje 20mg/den, je nutno zvážit trvalé vysazení přípravku GIOTRIF
Je třeba uvažovat ointersticiálním plicním onemocnění zhoršující se respirační příznaky,avtakovém případě je nutno léčbu přerušit až do získání výsledků
příslušných vyšetření. Pokud je diagnostikováno ILD, je nutno podávání přípravku GIOTRIF vysadit
apodle potřeby zahájitpříslušnou léčbu Opomenutá dávka
Pokud pacient zapomene užít dávku, je třeba ji užít tentýž den, jakmile si na ni pacient vzpomene.
Pokud však má užít další plánovanou dávku již za méně než 8hodin, pak je třeba opomenutou dávku
vynechat.
Podávání inhibitorů glykoproteinuP Pokud je nutné podávání inhibitorů glykoproteinuP, je třeba jejich dávkupodávat postupně,t.j. dávka
inhibitoru P-gp se musí užítsco nejdelším časovým odstupemod dávky přípravku GIOTRIF. To
znamená nejlépe 6hodin inhibitory podávané jednou denněZvláštní populace
Pacienti sporuchou funkce ledvin
Bylo zjištěno, že upacientů se středně těžkounebo těžkou poruchou funkce ledvin expozice afatinibu zvýšena. Úpravy úvodní dávky nejsou nutné upacientů slehkou
ledvin Léčba přípravkem GIOTRIF se upacientů seGFR <15ml/min/1,73m² nebo na dialýze
nedoporučuje.
Pacienti sporuchou funkce jate
Expozice afatinibu není významně změněna upacientůslehkou slehkou nebo středně těžkou poruchou funkcejater. Léčivý přípraveknebyl studován upacientů
stěžkou Pediatrická populace
Použití přípravku GIOTRIF vindikaci NSCLCupediatrické populace není relevantní.
Léčba dětí nebodospívajících přípravkem GIOTRIF nebyla podporována klinickým hodnocením
provedeným upediatrických pacientů sjinými onemocněními aúčinnost nebyly stanoveny.
Proto se léčba dětí nebo dospívajícíchtímto léčivým přípravkem nedoporučuje.
Způsob podání
Léčivý přípravek je určenkperorálnímupodání. Tablety je nutno spolknout vcelku azapít vodou.
Pokud není možné spolknouttablety celé, lze jerozpustit přibližně ve 100ml pitné vody nesycené
oxidem uhličitým. Žádné jiné tekutiny nelze použít. Tabletu je nutno vhodit do vody bez rozdrcení
apříležitostně sní míchat až po dobu 15minut, dokud se nerozpadne na velice malé částice. Tuto
disperzi je nutno ihned zkonzumovat. Sklenici je třeba vypláchnout pomocí přibližně 100ml vody,
kterou je také nutno vypít. Disperzi lze rovněž podávat cestou gastrické sondy.