Fuzeon

Fuzeon musí být podáván pouze jako součást kombinované léčby. Řiďte se prosím také doporučeními
uvedenými v souhrnech údajů o přípravcích, které se týkají antiretrovirových léčivých přípravků
používaných v kombinaci. Podobně jako u jiných antiretrovirotik, má být enfuvirtid optimálně
kombinován s antiretrovirovými přípravky, na které je virus pacienta citlivý
Pacienty je třeba upozornit, že podávání Fuzeonu nevede k vyléčení HIV infekce.

Studie se zvířaty ukázaly, že enfuvirtid může zhoršovat některé imunitní funkce V klinických hodnoceních byl u pacientů léčených přípravkem Fuzeon pozorován zvýšený výskyt
některých bakteriálních infekcí, zejména se jednalo o vyšší výskyt pneumonie; nicméně zvýšené
riziko bakteriální pneumonie spojené s užíváním přípravku Fuzeon nebylo potvrzeno následnými
epidemiologickými údaji.

V souvislosti s léčbou enfuvirtidem se občas vyskytly případy přecitlivělosti a ve vzácných případech
se opakovaly při znovuzahájení léčby. Alergické reakce zahrnovaly vyrážku, horečku, nevolnost a
zvracení, zimnici, ztuhlost, pokles krevního tlaku, vzestup jaterních transamináz, a pravděpodobně
primární imunokomplexové reakce - poruchy dýchání a glomerulonefritida. U pacientů, u kterých se
vyskytly příznaky svědčící pro systémovou alergickou reakci, musí být léčba enfuvirtidem přerušena a
pacienti musí ihned vyhledat lékařské ošetření. Při výskytu celkových známek a příznaků svědčících
s vysokou pravděpodobností pro alergickou reakci na enfuvirtid, nemá být léčba enfuvirtidem znovu
zahajována. Rizikové faktory umožňující předpovědět výskyt a závažnost hypersenzitivity na
enfuvirtid nebyly identifikovány.

Jaterní onemocnění: Bezpečnost a účinnost enfuvirtidu nebyla speciálně u pacientů s
významnými jaterními chorobami studována. U pacientů s chronickou hepatitidou B a C, kteří užívají
antiretrovirovou léčbu, existuje zvýšené riziko výskytu závažných a potenciálně fatálních nežádoucích
příhod postihujících játra. Do fáze III klinických studií byl zařazen jen omezený počet pacientů
současně infikovaných hepatitidou B/C. U těchto pacientů nevedla léčba Fuzeonem ke zvýšenému
výskytu jaterních poruch. V případě souběžné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se prosím řiďte
doporučeními uvedenými v informacích o přípravku pro příslušné léčivé přípravky.

Podávání Fuzeonu osobám, které nejsou infikovány virem HIV, může navodit tvorbu protilátek proti
enfuvirtidu, které zkříženě reagují s HIV gp41. Následkem toho může dojít k falešné pozitivitě ELISA
testů na přítomnost protilátek proti HIV.

Nejsou žádné zkušenosti u pacientů s poruchou funkce jater. Omezené zkušenosti jsou u pacientů se
středně těžkou až závažnou poruchou renálních funkcí a u pacientů na dialýze. Těmto skupinám
pacientů je třeba podávat Fuzeon s opatrností
Syndrom imunitní reaktivace: Při zavedení kombinované antiretrovirové léčby antiretroviral therapy, CARTzánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky
závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během
několika prvních týdnů či měsíců od zahájení CART. Jedná se například o cytomegalovirovou
retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou
Pneumocystis carinii. Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla
být zahájena příslušná léčba.

Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění a autoimunitní hepatitidamohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.

Osteonekróza:
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnostipředevším u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované
antiretrovirové terapii zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.