Fuzeon

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek

Uhličitan sodný
Mannitol
Hydroxid sodný
Kyselina chlorovodíková

Rozpouštědlo

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Prášek

roky

Rozpouštědlo

roky

Doba použitelnosti po rozpuštění

Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě
°C, za podmínky ochrany před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Prášek

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky
uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

Rozpouštědlo

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Prášek

Injekční lahvička: 3 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1
Uzávěr: zátka, pryž Plomba: hliníkový pertl se snímatelným víčkem

Rozpouštědlo

Lahvička: 2 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1
Uzávěr: pryžová zátka Plomba: hliníkový pertl se snímatelným víčkem

Velikost balení

60 injekčních lahviček s práškem pro přípravu injekčního roztoku
60 injekčních lahviček s rozpouštědlem
60 injekčních stříkaček o objemu 3 ml
60 injekčních stříkaček o objemu 1 ml
180 tamponů s alkoholem

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a jeho rekonstituci

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Před prvním užitím Fuzeonu musí být pacienti o užívání a způsobu podávání poučeni profesionálními
zdravotnickými pracovníky.

K rozpouštění Fuzeonu smí být použita výhradně voda na injekci v objemu 1,1 ml. Pacientům je třeba
vysvětlit, že po přidání vody na injekce je třeba opatrně poklepávat špičkami prstů na lahvičku, až se
prášek začne rozpouštět. V žádném případě nesmějí s lahvičkou třepat, obracet ji nahoru a dolů,
neboť by došlo k nadměrné tvorbě pěny. Když se prášek začne rozpouštět, je možné položit
lahvičku na bok tak, aby se usnadnilo úplné rozpuštění prášku. Úplné rozpuštění prášku může trvat až
45 minut. Aby se zkrátila doba potřebná k úplnému rozpuštění, může pacient po přidání vody na
injekce opatrně otáčet lahvičkou mezi rukama, dokud nedojde k úplnému rozpuštění. Před natažením
roztoku do stříkačky musí pacient vizuálně zkontrolovat lahvičku, aby se ujistil, že se celý obsah
rozpustil, že je roztok čirý a že neobsahuje bubliny či drobné částice. Obsahuje-li roztok drobné
částice, nesmí být použit a lék je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny.

Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekce, ze které musí být odebráno 1,1 ml
pro rozpuštění prášku. Pacienti by měli být poučeni o nutnosti zlikvidovat zbytek vody, která zůstane
v injekční lahvičce.

Fuzeon neobsahuje žádné konzervační přísady. Rekonstituovaný roztok má být použit okamžitě.
Není-li možné užít připravený roztok okamžitě, je nutné jej uschovat v chladničce a užít během hodin po rozpuštění. Ochlazený roztok je třeba před použitím nechat ohřát na pokojovou teplotu.

ml rekonstituovaného roztoku se aplikuje podkožně do horní části paže, břicha či přední části stehna.
Injekce je třeba aplikovat do jiného místa než byla aplikována předchozí injekce, kde není přítomna
lokální reakce po vpichu. Injekční lahvička je určena k jednomu použití, nepoužité zbytky musí být
zlikvidovány.