Fluconazol kabi

Těhotenství
Z observační studie vyplývá zvýšené riziko spontánního potratu u žen léčených flukonazolem během
prvního trimestru.

Údaje od několika tisíc těhotných žen, které byly léčeny kumulativní dávkou flukonazolu ≤ 150 mg
podávanou v prvním trimestru, neprokázaly zvýšení celkového rizika malformací plodu. V jedné
rozsáhlé observační kohortové studii byla expozice perorálně podávanému flukonazolu v prvním

trimestru spojena s mírným zvýšením rizika muskuloskeletálních malformací, které odpovídalo
přibližně 1 nadpočetnému případu na 1000 žen léčených kumulativními dávkami ≤ 450 mg a přibližně
nadpočetným případům na 1000 žen léčených kumulativními dávkami vyššími než 450 mg ve srovnání
se ženami léčenými topicky podávanými azoly. Přizpůsobené relativní riziko bylo 1,29 (95% CI 1,05 až
1,58) pro perorální dávku flukonazolu 150 mg a 1,98 (95% CI 1,23 až 3,17) pro dávky flukonazolu vyšší
než 450 mg.

Byly hlášeny četné vrozené abnormality (včetně brachycefalie, dysplazie uší, velké fontanely, deformity
femuru tvaru pastýřské hole a radiohumerální synostózy) u kojenců, jejichž matky byly léčeny pro
kokcidioidomykózu po 3 a více měsíců vysokými dávkami flukonazolu (400–800 mg/den). Vztah mezi
užíváním flukonazolu a těmito příhodami není jasný.

Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Flukonazol ve standardních dávkách při krátkodobé léčbě nesmí být podáván těhotným, pokud to není
nezbytně nutné.

Flukonazol ve vysokých dávkách a/nebo v prodlouženém režimu léčby se nesmí podávat těhotným s
výjimkou u potenciálně život ohrožujících infekcí.

Kojení
Flukonazol proniká do mateřského mléka v koncentracích podobných plazmatickým koncentracím (viz
bod 5.2). V kojení lze pokračovat po jednorázové dávce 150 mg flukonazolu. Kojení se nedoporučuje
po opakovaném podání nebo po vysoké dávce flukonazolu. Mají být vzaty v úvahu vývojové a zdravotní
přínosy kojení spolu s klinickou potřebou matky pro léčbu přípravkem Fluconazol Kabi a jakékoliv
potenciální nežádoucí účinky přípravku Fluconazol Kabi na kojené dítě nebo na zdravotní stav matky.

Fertilita
Flukonazol neměl vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3).