Flucloxacillin fresenius kabi

Děti do 12 let
U lehkých až středně závažných infekcí: 25-50 mg/kg/24 hodin podávaných ve 3-4 stejných dávkách i.m.
nebo i.v.

V případě závažných infekcí: Až 100 mg/kg/24 hodin podávaných ve 3-4 dílčích dávkách. Jednotlivá
bolusová injekce nebo infuze nemá překročit 33 mg/kg.

Staphylococcus aureus citlivý na meticilin. Endokarditida: 200 mg/kg/24 hodin flukloxacilinu podávaných
ve 3-4 dílčích dávkách. ř.

Předčasně narozené děti, novorozenci, kojenci a batolata
Kvůli možnému vyvolání kernikteru má být flukloxacilin podán u nedonošených dětí a novorozenců pouze
po pečlivém posouzení přínosu a rizika (viz bod 4.4).

Předčasně narozené děti a novorozenci i kojenci a batolata jsou obvykle léčeni dávkou 25-50 mg/kg/hodin podávaných ve 3-4 stejných dávkách. Denní dávku lze zvýšit maximálně na 100 mg/kg/24 hodin.

Abnormální funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je vylučování flukloxacilinu zpomaleno. Nicméně v případě těžké
poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min) je třeba zvážit snížení dávky nebo prodloužení
intervalu mezi dávkami. Maximální doporučená dávka u dospělých je 1 g každých 8-12 hodin (u anurických
pacientů je maximální dávka 1 g každých 12 hodin).

Flukloxacilin není významně ovlivněn dialýzou, a proto není nutné podávat žádné další dávky ani během
dialýzy nebo na konci dialýzy.

Porucha funkce jater
U pacientů se sníženou funkcí jater není nutné snižovat dávku.

Způsob podání
Parenterální léčba je indikována, pokud je perorální cesta považována za neproveditelnou nebo nevhodnou,
jako je tomu v případě závažného průjmu nebo zvracení, zejména u akutní léčby závažné infekce.

Cesty podání přípravku: intravenózní, intramuskulární.

Intravenózní injekce/infuze má být prováděna pomalu.

Pokyny k přípravě roztoku viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace


- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Flukloxacilin nesmí být podáván pacientům s anamnézou hypeersenzitivity na beta-laktamová
antibiotika (např. peniciliny, cefalosporiny).
- Flukloxacilin je kontraindikován u pacientů s anamnézou ikteru/jaterní dysfunkce, které vznikly v
sovislosti s flukloxacilinem.
- Flukloxacilin není určenpro oční nebo subkonjunktivální podání.
- Flukloxacilin není určen pro intratekální injekci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby flukloxacilinem je třeba pečlivě zjistit předchozí hypersenzitivitu na beta-laktamy.
Byly dokumentovány případy zkřížené hypersenzitivity mezi peniciliny a cefalosporiny.

U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly hlášeny závažné a občas fatální hypersenzitivní
reakce (anafylaxe). Přestože je anafylaxe častější po parenterální léčbě, vyskytla se u pacientů léčených
perorálně. Tyto reakce se pravděpodobněji vyskytnou u jedinců s anamnézou hypersenzitivity na beta-
laktamy. Dojde-li k alergické reakci, je třeba podávání flukloxacilinu přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Závažžné anafylaktoidní reakce mohou vyžadovat okamžitou aktuální léčbu epinefrinem Kyslík, i.v.
steroidy, zajištění dýchacích cest včetně inbace může být také vyžadováno.

Výskyt horečnatého generalizovaného erytému spojeného s výsevem pustul na začátku léčby může být
příznakem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8). V případě diagnózy
AGEP musí být flukloxacilin vysazen a jakékoli následné podávání flukloxacilinu je kontraindikováno.
Flukloxacilin má být používán s opatrností u pacientů se známkou jaterní dysfunkce, pacientů ve věku >let a pacientů se závažným základním onemocněním. U těchto pacientů mohou být jaterní příhody závažné
a za extrémně vzácných okolností byla hlášena úmrtí (viz bod 4.8).

Roztoky flukloxacilinu rekonstituované v lokálních anestetikách (lidokainu) nemají být podávány
intravenózně (viz bod 6.6).

Dávka má být upravena při poruše funce ledvin (viz bod 4.2).

Zvláštní opatrnost je nezbytná u novorozenců z důvodu rizika hyperbilirubinemie. Studie prokázaly, že při
vysokých dávkách po parenterálním podání může flukloxacilin vytěsnit bilirubin z vazebných míst na
plazmatických bílkovinách, a může proto predisponovat ke kernikteru u ikteru. U novorozence je navíc
nezbytná zvláštní opatrnost vzhledem k možnosti vysokých sérových hladin flukloxacilinu v důsledku
snížené rychlosti vylučování ledvinami.

Během dlouhodobé léčby (např. osteomyelitidy, endokarditidy) se doporučuje pravidelné sledování
krevního obrazu, jaterních a renálních funkcí.

Při podávání antibiotik může dojít k pseudomembranózní kolitidě. V případě vzniku pseudomembranózní
kolitidy je třeba léčbu flukloxacilinem přerušit a zahájit odpovídající léčbu, jako je perorální podání
vankomycinu.

Dlouhodobé používání může příležitostně vést k přemnožení necitlivých mikroorganismů.

Při současném podávání flukloxacilinu s paracetamolem je nutná opatrnost kvůli zvýšenému riziku vysoké
metabolické acidózy s aniontovou mezerou (HAGMA). U pacientů je vysoké riziko HAGMA, zejména u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepse nebo malnutricí, zejména pokud jsou užívány maximální
denní dávky paracetamolu.

Po současném podávání flukloxacilinu a paracetamolu se doporučuje pečlivé sledování, aby se zjistil výskyt
acidobazických poruch, zejména HAGMA, včetně 5-oxoprolinu v moči.

Pokud se v léčbě flukloxacilinem pokračuje i po ukončení léčby paracetamolem, je vhodné zajistit, aby
neexistovaly žádné signály HAGMA, protože existuje možnost, že flukloxacilin udrží klinický obraz
HAGMA (viz bod 4.5).


Zvláštní opatrnost se doporučuje, pokud jde o poruchu funkce jater vyvolané léky u pacientů s haplotypem
HLA-B*5701; v současnosti zvyšuje frekvence těchto poruch u pacientů infikovaných HIV, kteří mohou
být také vystaveni zvýšenému riziku expozice flukloxacilinu (viz bod 5.1).

Při používání flukloxacilinu, zejména při vyšších dávkách, může dojít k hypokalemii (potenciálně život
ohrožující). Hypokalemie způsobená flukloxacilinem může být rezistentní k suplementaci draslíku. Během
léčby vyššími dávkami flukloxacilinu se doporučuje pravidelné vyšetřování hladiny draslíku. Tomuto
riziku je rovněž nutné věnovat pozornost při kombinování flukloxacilinu s diuretiky indukujícími
hypokalemii nebo když jsou přítomny jiné rizikové faktory pro rozvoj hypokalemie (např. malnutrice,
dysfunkce renálních tubulů).