Flucloxacillin fresenius kabi

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Flucloxacillinum nemá být mísen s krevními produkty nebo jinými tekutinami obsahujícími bílkoviny
(např. proteinovými hydrolyzáty) nebo s intravenózními lipidovými emulzemi.

Pokud je flukloxacilin předepisován současně s aminoglykosidem, nemají být tato dvě antibiotika mísena
ve stejné injekční stříkačce, infuzní lahvi/infuzním vaku nebo infuzním setu; mohou se vyskytnout
sraženiny.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v
bodě 6.6.


6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého přípravku v původním obalu před otevřením:
roky

Doba použitelnosti po prvním otevření:
Léčivý přípravek musí být použit okamžitě po prvním otevření.

Doba použitelnosti po rekonstituci:
Léčivý přípravek musí být použit okamžitě po rekonstituci.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného nebo dále naředěného
přípravku byla prokázána po dobu 2 hodin při teplotě 20 °C –25 °C a po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C –°C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud metoda
otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, jsou doba
a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nemají být delší než doba uvedená výše
pro chemickou a fyzikální stabilitu při použití.
Rekonstituce roztoku Flucloxacillin Fresenius Kabi viz bod 6.6.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok zlikvidujte.


Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání otevřeného/rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g
20ml injekční lahvička ze skla třídy II uzavřená halobutylovými zátkami a modrými
hliníkovými/plastovými odtrhovacími víčky.

Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g:
50ml injekční lahvička ze skla třídy II uzavřená halobutylovými zátkami a červenými
hliníkovými/plastovými odtrhovacími víčky.

Velikost balení:
Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g: 20ml injekční lahvičky v balení po 10 nebo 50.
Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g: 50ml injekční lahvičky v balení po 10 nebo 50.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Použijte ihned po otevření a používejte pouze nepoškozené obaly. Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte, pokud je injekční lahvička poškozená nebo rozbitá.
Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g a
Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g lze přidat k následujícím infuzním tekutinám pro rekonstituci:
- voda pro injekci
- roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)
- roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%)
- roztok lidokain-hydrochloridu o koncentraci 5 mg/ml (0,5%)
- roztok lidokain-hydrochloridu o koncentraci 10 mg/ml (1,0%)

Instrukce pro rekonstituci


Cesta podání Síla (mg) Infuzní tekutiny /rozpouštědla
Přidávaný
objem
(ml)
Přibližný dostupný
objem na lahvičku (ml)
Přibližný
dostupný objem
na lahvičku
(mg/ml)
intramuskulárn
í
Voda pro injekci
3,6 280 0,9% roztok
chloridu sodného
0,5% roztok
lidokain-
hydrochloridu 3 3,7 1% roztok lidokain-
hydrochloridu
Voda pro injekci 4 5,2 0,9% roztok
chloridu sodného 5,3 0,5% roztok
lidokain-
hydrochloridu
5,1% roztok lidokain-
hydrochloridu 5,2 intravenózní

Voda pro injekci 20 21 0,9% roztok
chloridu sodného 20 20,5 5% roztok glukózy
Voda pro injekci
40 41 50 0,9% roztok chloridu sodného
5% roztok glukózy

Rekonstituovaný roztok lze naředit:
- vodou pro injekci
- roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)
- roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%)
- roztokem lidokain-hydrochloridu o koncentraci 5 mg/ml (0,5%)

Kompatibilita flukloxacilinu s jinými přípravky na ředění, než kteráé jsou popsánay výše nebo v bodě 6.2,
není známa.

Rekonstituovaný roztok má být vizuálně zkontrolován a nemá být používán v přítomnosti opalescence,
viditelných částic nebo sraženin.

Pokud po rekonstituci uvidíte sraženiny, před použitím dobře protřepejte.

Jakýkoli zbytkový roztok tohoto antibiotika, jakož i všechny materiály, které byly použity pro podání, mají
být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.