Florette

Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptiva k systémové aplikaci,
kód ATC: G03AC09.

Mechanismus účinku
Florette je čistě gestagenní tableta, která obsahuje progestogen desogestrel. Stejně jako jiné čistě
gestagenní tablety, může být přípravek Florette užíván ženami, které nesmějí nebo nechtějí užívat
estrogeny. V porovnání s tradičními čistě gestagenními tabletami je antikoncepčního účinku přípravku
Florette dosaženo primárně inhibicí ovulace a změnou viskozity cervikálního hlenu.

Klinická účinnost a bezpečnost
Při studii 2 cyklů s použitím definice ovulace jako hladiny progestogenu vyšší než 16 nmol/l po dobu
po sobě jdoucích dnů, byla incidence ovulace 1 % (1/103) s 95 % intervalem spolehlivosti 0,02 %-
5,29 % ve skupině ITT (selhání uživatelky a selhání metody). Inhibice ovulace bylo dosaženo od
prvního cyklu užívání. Poté, co bylo v této studii užívání desogestrelu po dvou cyklech (56 po sobě
jdoucích dnů) ukončeno, ovulace se objevila v průměru po 17 dnech (rozpětí 7-30 dnů).

Ve srovnávací studii účinnosti (kde byl povolen maximálně 3hodinový interval pro vynechání pilulky)
byl celkový ITT Pearl-Index pro desogestrel 0,4 (95% interval spolehlivosti 0,09 -1,20) v porovnání
s 1,6 (95 % interval spolehlivosti 0,42 -3,96) pro 30 μg levonorgestrelu.

Pearl-Index pro desogestrel je srovnatelný s výsledkem zjištěným v minulosti pro COC při užívání
COC běžnou populací žen. Užívání přípravku Florette vede ke snížení hladiny estradiolu na hladinu
odpovídající časné folikulární fázi. Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní účinky na metabolismus
sacharidů, lipidů a hemostázu.

Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.
.