Flaya

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) se nesmí používat u následujících stavů.
Pokud se v průběhu užívání přípravku některé z nich objeví, užívání přípravku Flaya musí být okamžitě
přerušeno:
• Dekompenzovaný diabetes
• Nekompenzovaná hypertenze nebo významné zvýšení krevního tlaku (hodnoty trvale přesahující
140/90 mm Hg).
• Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
o žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí
antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní
embolie [PE])
o známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence
na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit
proteinu S
o velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)
o vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů
(viz bod 4.4);
• Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
o arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza
arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např.
angina pectoris);
o cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní
mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);
o známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus
antikoagulans);
o anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
o vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů
(viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
• diabetes mellitus s cévními příznaky;
• závažná hypertenze;
• závažná dyslipoproteinemie.
• Hepatitida, žloutenka, poruchy jaterních funkcí do doby návratu jaterních testů k normálu
• Generalizovaný pruritus, cholestáza, zejména v průběhu předchozího těhotenství nebo terapie
estrogeny
• Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom, poruchy průtoku žluče

• Jaterní tumory, v současné době nebo v anamnéze
• Silné bolesti v epigastriu, zvětšení jater, nebo příznaky intraabdominální hemoragie (viz bod 4.8)
• První nebo opětovný výskyt porfyrie (všech tří forem, zejména získané porfyrie)
• Přítomnost hormonálně dependentních maligních nádorů, nebo jejich výskyt v anamnéze, např. prsu
nebo dělohy
• Těžké poruchy lipidového metabolizmu
• Pankreatitida, nebo takové příznaky v anamnéze, jsou-li spojeny s těžkou hypertriacylglycerolemií
• První výskyt migrenózních bolestí hlavy nebo častější výskyt neobvykle silných bolestí hlavy
• Migréna s fokálními neurologickými příznaky v anamnéze („migraine accompagnée“)
• Akutní senzorické poruchy, např. zrakové nebo sluchové poruchy
• Motorické poruchy (zvláště parézy)
• Zvýšení četnosti epileptických záchvatů
• Těžké deprese
• Zhoršující se otoskleróza v předchozích těhotenstvích
• Neobjasněná amenorea
• Hyperplazie endometria
• Neobjasněné krvácení z genitálií
• Meningeom nebo meningeom v anamnéze
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Jeden závažný rizikový faktor nebo kumulace rizikových faktorů venózní nebo arteriální trombózy
mohou znamenat kontraindikaci (viz bod 4.4).

Přípravek Flaya je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, léčivých přípravků obsahujících glekaprevir/pibrentasvir
nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).