Flaya

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prověřeny preskripční informace o současně
užívaných léčivých přípravcích.

Farmakodynamické interakce
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky
obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo
k zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná
hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených glekaprevirem/pibrentasvirem nebo
sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT u žen užívajících
léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz bod 4.3).

Proto je třeba uživatelky přípravku Flaya před zahájením léčby tímto kombinovaným léčebným
režimem převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci obsahující jen gestagen nebo
nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Flaya je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení
léčby tímto kombinovaným léčebným režimem.

Farmakokinetické interakce

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Flaya
Interakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek
zvýšenou clearance pohlavních hormonů a to může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání
antikoncepce.

Postup

Indukce enzymů byla pozorována již po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů je obvykle
pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může indukce enzymů přetrvávat po dobu okolo
týdnů.

Krátkodobá léčba

Ženy, které se léčí léky indukujícími enzymy, mají přechodně používat navíc k COC bariérovou nebo
jinou kontracepční metodu. Bariérovou metodu je třeba používat po dobu léčby souběžně podávaného
léčivého přípravku a dalších 28 dní po ukončení léčby.
Pokud současné užívání léčivého přípravku zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze
stávajícího blistru, pak se má další blistr COC začít užívat bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Dlouhodobá léčba

Pokud je žena dlouhodobě léčena léčivými látkami indukujícími jaterní enzymy, doporučuje se používat
jinou spolehlivou nehormonální metodu kontracepce.


V literatuře byly popsány následující interakce.

Látky zvyšující clearance COC (snižují účinnost COC indukcí enzymů), například:
Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky k léčbě HIV infekce
ritonavir, nevirapin a efavirenz a zřejmě také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a
přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Látky s různým účinkem na clearance COC:
Při současném podávání společně s COC, mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a
nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy včetně kombinací s HCV inhibitory může snižovat
nebo zvyšovat plazmatické koncentrace estrogenů nebo progestinů. Celkový účinek těchto změn může
být v některých případech klinicky významný.

Proto je třeba se seznámit s informací o přípravku současně podávaných HIV/HCV léčivých přípravků,
aby byly identifikovány možné interakce a případná související doporučení. V případě jakýchkoliv
pochyb má žena léčená inhibitorem proteáz nebo nenukleosidovými inhibitorem reverzní transkriptázy
používat navíc bariérovou kontracepční metodu.

Účinky přípravku Flaya na jiné léčivé přípravky

Perorální kontraceptiva (COC) mohou ovlivnit metabolismus některých jiných léčivých látek. Mohou
jejich plasmatické a tkáňové koncentrace buď zvyšovat (např. cyklosporin) nebo snižovat (např.
lamotrigin).

Jiné formy interakce
Potřeba insulinu nebo perorálních antidiabetik může být změněna z důvodu vlivu na glukosovou
toleranci (viz bod 4.4).

Všechny léčivé přípravky, které zvyšují gastrointestinální motility (např. metoklopramid) nebo ovlivňují
absorpci (např. aktivní uhlí) mohou snížit koncentrace ethinylestradiolu v séru.

Laboratorní testy

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plazmatických
hladin proteinů (vazebních), např. kortikosteroidy vážící globulin a lipidové/lipoproteinové frakce,
parametrů metabolismu cukrů a koagulačních a fibrinolytických parametrů.
Změny však zůstávají obvykle v rozmezí normálních laboratorních hodnot.