Feiba nf

Nežádoucí přípravky uvedené v této kapitole byly hlášeny z postmakertingového sledování stejně tak
jako ze 2 studií s přípravkem FEIBA NF k léčbě krvácivých příhod u pediatrických a dospělých
pacientů s hemofílií A nebo B a inhibitory faktoru VIII nebo IX. Jedna studie také zahrnovala pacienty
se získanou hemofílií s inhibitory faktoru VIII (2 ze 49 pacientů). Byly přidány nežádoucí účinky ze
třetí studie srovnávající profylaxi s on-demand léčbou (dle potřeby).

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:
Velmi časté  1/10
Časté  1/100 až < Méně časté  1/1 000 až < Vzácné 1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné < 1/10 Není známo z dostupných údajů nelze určit

Třída orgánového systému
(TOS)
Nežádoucí účinky
(Upřednostňovaný termín MedDRA verze 18.0)

Frekvence*
dle kategorie
Poruchy krve a lymfatického
systému
Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)
Zvýšení titru inhibitoru (anamnestická odpověď)*,a
Není známo
Není známo
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivitac
Kopřivka
Anafylaktická reakce
Časté
Není známo
Není známo
Poruchy nervového systému Parestezie
Snížení citlivosti
Trombotická cévní mozková příhoda
Embolická cévní mozková příhoda
Bolest hlavyc
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Časté
Somnolence*,
Závrať b
Dysgeuzie*,
Není známo
Časté
Není známo
Srdeční poruchy Infarkt myokardu
Tachykardie
Není známo
Není známo
Cévní poruchy Trombóza
Venózní trombóza
Arteriální trombóza
Embolie (tromboembolické komplikace)
Hypotenzec
Hypertenze
Zrudnutí
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Časté
Není známo
Není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Plicní embolie
Bronchospasmus
Sípot
Kašel
Dyspnoe*,
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Gastrointestinální poruchy Zvracení
Průjem
Břišní diskomfort
Nauzea*,
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Pocit necitlivosti v obličeji
Angioedém
Kopřivka
Svědění
Vyrážkac
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Bolest v místě vpichu
Malátnost
Pocit horka
Zimnice*,
Pyrexie*,
Bolest na hrudi*,
Hrudní diskomfort*,
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Vyšetření Pokles krevního tlaku
Pozitivní protilátky na hepatitidu Bc
Není známo
Časté

* Přesný odhad míry těchto nežádoucích účinků není možný z dostupných údajů
a Zvýšení titru inhibitoru (anamnestická odpověď) [není to upřednostňovaný termín MedDRA] je
vzestup dříve přítomných titrů inhibitoru, k němuž dochází po podání přípravku FEIBA NF. Viz bod
4.4.
b NÚ hlášeny z původních a profylaktických studií. Frekvence je použita pouze z profylaktické studie.
c NÚ hlášeny z profylaktické studie. Frekvence je použita z profylaktické studie.

Třída reakcí:
Ostatní příznaky hypersenzitivních reakcí na přípravky získané z plasmy zahrnují letargii a neklid.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku FEIBA NF je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek.