Feiba nf

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

UPOZORNĚNÍ
Tromboembolické příhody
V průběhu léčby přípravkem FEIBA NF se objevily tromboembolické příhody včetně diseminované
intravaskulární koagulace (DIC), žilní trombózy, plicní embolie, infarktu myokardu a cévní mozkové
příhody, zejména po aplikaci dávek vyšších než 200 U/kg/den, při dlouhodobé aplikaci nebo u
pacientů s dalšími rizikovými faktory tromboembolických příhod (včetně DIC, pokročilé
aterosklerózy, crush syndromu nebo septikemie). Souběžná léčba rekombinantním faktorem VIIa
může zvýšit riziko vzniku tromboembolické příhody. U pacientů s vrozenou nebo získanou hemofilií
by měla být vždy zvažována možná existence takových rizikových faktorů.
Přípravek FEIBA NF má být používán se zvláštní opatrností u pacientů s rizikem DIC, arteriální nebo
venózní trombózy. Viz bod 4.3.

V klinických studií s přípravkem FEIBA NF nebyla hlášena trombotická mikroangiopatie (TMA).
Případy TMA byly hlášeny v klinickém hodnocení emicizumabu, kde pacienti dostávali přípravek
FEIBA NF jako součást léčebného režimu při krvácení. Pro bližší informace o TMA hlášených v
klinickém hodnocení emicizumabu viz souhrn údajů o přípravku pro emicizumab. Bezpečnost a
účinnost přípravku FEIBA NF při krvácení u pacientů léčených emicizumabem nebyly stanoveny.
Proto je nezbytné posouzení přínosu a rizika při podávání přípravku FEIBA NF pacientům léčeným
emicizumabem, a tito pacienti musí být pečlivě monitorováni lékařem, který vede jejich léčbu
hemofilie (viz také bod 4.5).

Při prvních známkách a příznacích tromboembolických příhod musí být infuze okamžitě ukončena a
zahájena příslušná diagnostická a terapeutická opatření.

Jednotlivá dávka 100 U/kg těl. hm. a denní dávka 200 U/kg těl. hm. nemá být překročena, pokud
závažnost krvácení neodůvodňuje použití vyšších dávek. Pokud je přípravek použit k zastavení
krvácení, může být podán pouze tak dlouho, jak je to nezbytně nutné k dosažení terapeutického
účinku.

Hypersenzitivní reakce alergického typu
Přípravek FEIBA NF může vyvolat hypersenzitivní reakce zahrnující kopřivku, angioedém,
gastrointestinální projevy, bronchospasmus a hypotenzi; tyto příznaky mohou být závažné a mohou
být systémové (např. anafylaxe s kopřivkou a angioedémem, bronchospasmus a oběhový šok). Byly
také hlášeny další infuzní reakce, jako je zimnice, horečka, hypertenze.

Při první známce nebo příznaku infuzní hypersenzitivní reakce se podávání přípravku FEIBA NF musí
ukončit a zahájit lékařskou péči podle potřeby.

Při zvažování opakovaného podání přípravku FEIBA NF pacientům s podezřením na hypersenzitivitu
vůči léčivé látce nebo některé z jeho složek je nutno pečlivě zvážit očekávaný přínos vzhledem k
riziku opakovaného podání, přičemž je třeba vzít v úvahu známý nebo předpokládaný typ
hypersenzitivity pacienta (alergický nebo nealergický), včetně možné léčebné a/nebo preventivní
terapie nebo alternativních léčiv.

Monitorování léčby
Nesmí být překročeny jednotlivé dávky 100 U/kg těl.hm. a celkové denní dávky 200 U/kg těl.hm.
Pacienty je nutno sledovat s ohledem na rozvoj DIC a/nebo tromboembolických komplikací. Vysoké
dávky přípravku FEIBA NF by měly být podávány jen po dobu nezbytně nutnou k zástavě krvácení.

V případě významných změn krevního tlaku nebo tepové frekvence, při dýchacích obtížích, nebo
bolesti na hrudi je třeba infuzi ihned přerušit a zahájit vhodná diagnostická a terapeutická opatření. K
laboratorním parametrům svědčícím pro DIC patří snížení hladiny fibrinogenu, snížení počtu
trombocytů, a/nebo přítomnost fibrin/fibrinogen degradačních produktů (FDP).

Získaná hemofilie
Hemofiličtí pacienti s inhibitorem nebo se získanými inhibitory koagulačních faktorů, kteří jsou léčeni
přípravkem FEIBA NF, mohou mít zvýšený sklon ke krvácení a současně zvýšené riziko trombózy.

Laboratorní testy a klinická účinnost
In vitro testy jako je aPTT, doba srážení plné krve (WBCT) a tromboelastogram (TEG) jako doklad
účinnosti nemusejí korelovat s klinickým zlepšením. Proto pokusy o normalizaci těchto hodnot
zvyšováním dávky FEIBA NF nemohou být úspěšné, a dokonce se zásadně nedoporučují vzhledem k
možnému riziku navození DIC při předávkování.

Význam počtu trombocytů
V případě neuspokojivé nebo snížené odpovědi na léčbu přípravkem FEIBA NF se doporučuje
vyšetření počtu trombocytů, protože dostatečný počet funkčně intaktních trombocytů je považován za
nezbytný pro účinnost přípravku FEIBA NF.

Opatření k prevenci přenosu infekčních agens
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a
plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních kroků, při nichž
jsou inaktivovány/odstraněny viry. Přesto nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve
nebo plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce. To platí i pro jakékoli neznámé nebo
vznikající viry a jiné patogeny.

Tato opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů jako je virus lidské imunodeficience
(HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů hepatitidy A
(HAV). Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost na neobalené viry jako je parvovirus B19.
Infekce parvovirem B19 může být nebezpečná pro těhotné ženy (fetální infekce) a pro jedince, kteří
mají sníženou funkci imunitního systému nebo zvýšenou erytropoézu (např. hemolytická anemie).

U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají léčiva vyrobená z lidské plazmy včetně přípravku
FEIBA NF, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).

VAROVÁNÍ
Tromboembolické komplikace
V následujících situacích má být přípravek FEIBA NF používán jen tehdy, pokud nelze očekávat
odpověď na léčbu jiným vhodným koncentrátem koagulačního faktoru, tj. při velmi vysokém titru
inhibitoru a život ohrožujícím krvácení nebo riziku krvácení (posttraumatickém nebo pooperačním).
• Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC):
laboratorní nálezy a/nebo klinické příznaky
• Poškození jater:
Vzhledem ke zpomalenému vylučování koagulačních faktorů jsou pacienti s poškozením jater
vystaveni vyššímu riziku rozvoje DIC
• Ischemická choroba srdeční, akutní trombóza a/nebo embolie

Nedostatečná odpověď na antiinhibitorové látky
Vzhledem k faktorům specifickým pro jednotlivé pacienty může být odpověď na antiinhibitorové
přípravky rozdílná a při konkrétní krvácivé příhodě mohou pacienti reagující nedostatečně na jednu
látku reagovat uspokojivě na jinou látku. Při nedostatečné odpovědi na jeden antiinhibitorový
přípravek má být zváženo podání alternativního přípravku.

Anamnestické odpovědi
Podání přípravku FEIBA NF pacientům s inhibitorem může vyvolat úvodní anamnestický vzestup
hladin inhibitoru. Po delším podávání přípravku FEIBA NF však může inhibitor vymizet. Klinické a
publikované údaje naznačují, že účinnost přípravku FEIBA NF není snížena.

Interference s laboratorními testy
Po podání vysokých dávek přípravku FEIBA NF může přechodný vzestup pasivně přenesených
protilátek proti povrchovým antigenům viru hepatitidy B zapříčinit chybnou pozitivní interpretaci
výsledku serologického testování.
FEIBA NF obsahuje izohemaglutininy krve (anti-A a anti-B). Pasivní přenos protilátek proti
antigenům erytrocytů, např. A, B, D, může interferovat s některými serologickými testy protilátek
červených krvinek, jako je antiglobulinový test (Coombsův test). Pacient má být monitorován
z hlediska projevů intravaskulární hemolýzy.

Děti
Kazuistiky a omezená data z klinických studií naznačují, že přípravek FEIBA NF může být použit u
dětí mladších než 6 let věku.

Profylaktické použití
Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o použití přípravku FEIBA NF v profylaxi krvácení u
hemofilických pacientů.

Sodík
Přípravek FEIBA NF 25 U/ml obsahuje přibližně 40 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což
odpovídá 2 % maximálního denního příjmu potravou pro dospělého dle WHO, který činí 2 g sodíku.

Přípravek FEIBA NF 50 U/ml obsahuje přibližně 80 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což
odpovídá 4 % maximálního denního příjmu potravou pro dospělého dle WHO, který činí 2 g sodíku.