Factor vii baxalta

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

VAROVÁNÍ
U přípravků obsahujících faktor VII, byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně anafylaktických
reakcí. Hypersensitivní reakce byly hlášeny také s přípravkem FACTOR VII BAXALTA (viz bod
4.8).

Pokud se objeví alergické reakce nebo reakce anafylaktického typu, má být používání přípravku
okamžitě ukončeno. V případě šoku mají být dodrženy lékařské standardy pro léčbu šoku. Pacienti
a/nebo jejich ošetřovatelé by měli být informováni o časných příznacích alergických reakcí. Pacienti
4/10
musí být poučeni, aby ihned přerušili používání přípravku a kontaktovali svého lékaře, jestliže se tyto
příznaky objeví.

Jako koncentrát faktoru VII odvozený z plazmy obsahuje tento přípravek další lidské proteiny.

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a
plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních kroků, při nichž
jsou inaktivovány/odstraněny viry. Přesto nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve
nebo plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce. To platí i pro jakékoli neznámé nebo
vznikající viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, například u viru lidské imunitní
nedostatečnosti (HIV), viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), a u neobaleného viru
hepatitidy A.

Omezený účinek mohou mít tato opatření u neobalených virů jako je parvovirus B19.

Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce fetu) a u jedinců s imunodeficitem
nebo zvýšenou erytropoézou (např. hemolytická anémie) (viz bod 4.6).

U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají faktor VII z lidské plazmy, je třeba zvážit vhodnou
vakcinaci (hepatitida A a B).

U pacientů léčených přípravkem obsahujícím lidský koagulační faktoru VII je potenciální riziko
tromboembolie a diseminované intravaskulární koagulace. Při použití přípravku FACTOR VII
BAXALTA byly hlášeny mozková žilní trombóza, hluboká žilní trombóza a tromboflebitida. Pacienti
dostávající lidský koagulační faktor VII musí být pečlivě monitorováni na všechny příznaky nebo
symptomy intravaskulární koagulace nebo tromboembolie. Vzhledem k možnému riziku
tromboembolických komplikací musí být při podávání koncentrátů lidského koagulačního faktoru VII
zvýšená opatrnost u pacientů s anamnézou koronárního onemocnění, pacientů s jaterními chorobami, u
pooperačních stavů, u novorozenců či u pacientů s rizikem tromboembolických projevů nebo
diseminované intravaskulární koagulace. Ve všech těchto situacích je nutno zvážit možný pozitivní
účinek léčby přípravkem FACTOR VII BAXALTA oproti riziku těchto komplikací.

Substituční léčba lidským faktorem VII (včetně přípravku FACTOR VII BAXALTA) může vést k
tvorbě cirkulujících protilátek inhibujících faktor VII. Pokud se tyto inhibitory objeví, projeví se to
jako nedostatečná klinická odpověď.

Sodík
Přípravek Factor VII Baxalta obsahuje přibližně 40 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá
% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který
činí 2 g sodíku.

Heparin
Může způsobit alergické reakce a snížení celkového počtu krevních buněk, což může vést k ovlivnění
srážlivosti krve. Pacienti s alergickými reakcemi vyvolanými heparinem se mají vyvarovat použití
přípravků obsahujících heparin.