Extavia

Přehled bezpečnostního profilu

Na začátku léčby je výskyt nežádoucích účinků častý, ale obecně se s další léčbou zmírňují.
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky je komplex příznaků podobných chřipce třesavka, bolest kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalůzpůsobeno farmakologickými účinky léčivého přípravku a reakce v místě injekce. Reakce v místě
injekce se po podání přípravku Extavia vyskytly často. Zarudnutí, otok, změna barvy, zánět,
bolest, hypersenzitivita, infekce, nekróza a nespecifické reakce byly signifikantně spojeny
s léčbou přípravkem Extavia v dávce 250 mikrogramů
Mezi nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky patří trombotická mikroangiopatie hemolytická anémie
Obecně se doporučuje titrace dávky na počátku léčby, aby se zvýšila snášenlivost přípravku
Extavia nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků. Incidence výskytu reakcí v místě injekce může
být snížena při použití autoinjektoru.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií a na hlášeních
po uvedení přípravku Extavia na trh ≥1/1 000 až <1/100, vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné <1/10 000reakce a jejích synonym a souvisejících stavů se používá nejvhodnější termín dle MedDRA.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky uvedení přípravku na trh shromážděných dat z klinických studií
Třídy orgánových
systémů

Velmi časté
Časté
<1/10Méně časté
<1/100Vzácné
<1/1 000Četnost
není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Snížený počet
lymfocytů
snížený počet
leukocytů
snížený
absolutní počet
neutrofilů
Lymfadenopatie,
anémie
Trombocytopenie Trombotická
mikroangiopatied
včetně trombotické
trombocytopenické
purpury/hemolyticko
-uremického
syndromub
Hemolytická
anémiea/d
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické reakce Syndrom
zvýšené
propustnosti
kapilár u již dříve
existující
monoklonální
gamapatiea
Endokrinní
poruchy
Hypotyreóza Hypertyreóza,
porucha štítné žlázy

Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšení tělesné
hmotnosti,
snížení tělesné
hmotnosti
Zvýšení
triacylglycerolů
v krvi
Anorexiea
Psychiatrické
poruchy
Stavy zmatenosti Suicidální pokusy
emocionální
labilita
Deprese, úzkost
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
insomnie
Křeče Závrať
Srdeční poruchy Tachykardie Kardiomyopatiea Palpitace
Cévní poruchy Hypertenze Vazodilatace
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe Bronchospasmusa Plicní arteriální
hypertenzec
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha Pankreatitida Nauzea, zvracení,
průjem
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšená
alaninaminotra
nsferáza >5násobek
výchozí
hodnotyZvýšená
aspartátaminotra
nsferáza >5násobek
výchozí
hodnotyZvýšený
bilirubin v krvi
Zvýšená
gamaglutamyl-
transferáza,
hepatitida
Poškození jater ,
selhání jatera

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka, kožní
porucha
Kopřivka,
pruritus,
alopecie
Změny barvy kůže
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Myalgie,
hypertonie,
artralgie
Léky vyvolaný
lupus
erythematodes
Poruchy ledvin a
močových cest
Nucení na
močení
Nefrotický
syndrom,
glomeruloskleróza

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Menoragie,
impotence,
metroragie
Porucha
menstruace
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě
injekce druhy fchřipce
podobné
příznaky
bolest, horečka,
třesavka,
periferní edém,
astenie
Nekróza v místě
injekce, bolest na
hrudi, malátnost
Pocení
a Nežádoucí účinky získané v období po uvedení přípravku na trh.
b Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta c Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon viz dále “Plicní arteriální
hypertenze“
d Byly hlášeny život ohrožující a/nebo smrtelné případy.
e Laboratorní abnormalita
f „Reakce v místě injekce nekrózy v místě injekcehypersenzitivita v místě injekce, infekce v místě injekce, zánět v místě injekce, rezistence v místě injekce, bolest v místě
injekce a reakce v místě injekce.
g „Chřipce podobné příznaky účinků, jako je horečka, třesavka, myalgie, malátnost, pocení.

Plicní arteriální hypertenze

U přípravků s interferonem beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze byly hlášeny v různých časových bodech až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.