Evra

Upozornění

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost
přípravku EVRA s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo
být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku
EVRA ukončit.

Klinicky nebylo prokázáno, že transdermální náplast je v nějakém aspektu bezpečnější
než kombinovaná perorální antikoncepce.

EVRA není indikována během těhotenství
Riziko žilní tromboembolizace
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce tromboembolizace norgestimát nebo norethisteron souvisí s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako je
přípravek EVRA mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli
přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou,
aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku EVRA, jak její současné rizikové faktory toto
riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé
důkazy, že riziko se zvyšuje, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny
nebo déle.

U žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho
roku. U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních
rizikových faktorech
Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 61 vyvine VTE
během jednoho roku. Studie naznačily, že incidence VTE u žen, které používají přípravek EVRA, je
až 2násobně vyšší než u uživatelek CHC obsahující levonorgestrel. To odpovídá přibližně 6 až VTE za rok u 10 000 žen, které užívají přípravek EVRA.

V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo
v období po porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok


Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších krevních cévách, např. jaterních,
mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,
která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů
Přípravek EVRA je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují
vysoké riziko žilní trombózy že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její
celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC
předepisována

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,Uživatelka hoCHC obsah番汥Tabulka: Rizikové faktory VTE
Rizikový faktor Obezita 30 kg/m²Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko. 
Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další
rL]LNRYp3URGORXåHQichirurgický zákrok, jakýkoli chirurgický
zákrok na nohách a pánvi,
neurochirurgický zákrok nebo větší
trauma.

Poznámka: dočasná imobilizace, včetně
cestování letadlem > 4 hodiny může být
také rizikovým faktorem VTE, zvláště u
žen s dalšími rizikovými faktory.
9QiSODVWLPLQLPiOQ
GYRXpoužít další antikoncepční metoda pro zabránění
nechtěnému těhotenství.
Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud
přípravek EVRA nebyl předem vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza tromboembolizace kdykoli u sourozence
nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém
věkuPokud je sus灥být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC
odeslána k odborníkovi na konzultaci.
Další onemocnění související s VTEhemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé
onemocnění střev kolitidaVyšší věk 
Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní
trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolizace v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo informaci o „Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6
Příznaky VTE V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a
informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy - jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;
- bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;
- zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolizace - náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
- náhlý kašel, který může souviset s hemoptýzou;
- ostrou bolest na hrudi;
- těžké točení hlavy nebo závrať;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody
Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění,
které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriální tromboembolizace
Epidemiologické studie souvisely s používáním CHC se zvýšeným rizikem arteriální
tromboembolizace ataka, cévní mozková příhoda
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC
se zvyšuje u žen s rizikovými faktory žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko
arteriální trombózy rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové
riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována bod 4.3
Tabulka: Rizikové faktory ATE
Rizikový faktorVyšší věk Zvláště nad 35 let.
Kouření Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud
chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které
dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby
používaly jinou metodu antikoncepce.
+\SHUtenze
2EH]LWD30 kg/m²3
L=YOiãW
3R]LWLYQttromboembolizace kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku např. do 50 let
věkuPokud je suspežena odeslána k odborníkovi na konzultaci před
rozhodnutím o používání jakékoli CHC.
Migréna Zvýšenípoužívání CHC cévní mozkové příhodyukončení léčby⸀ 
Další onemocnění sounežádoucími cévními příhodami
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinsrdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinemie a
systémový lupus eryt栀敭 
Příznaky ATE
V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a
informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;
- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;
- ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku
Příznaky infarktu myokardu mohou zahrnovat:
- bolest, nepohodlí, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí;
- nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;
- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Ženy užívající kombinovanou antikoncepci musejí být důrazně upozorněny, že je nutné v případě
výskytu příznaků trombózy vyhledat lékaře. V případě suspektní nebo potvrzené trombózy musí být
užívání hormonální antikoncepce ukončeno. Současně musí být zahájena jiná adekvátní antikoncepce
z důvodu teratogenity antikoagulační léčby
Nádory
V některých epidemiologických studiích bylo u žen dlouhodobě užívajících COC hlášeno zvýšené
riziko výskytu cervikálních karcinomů, ale až dosud nepanuje shoda v názoru, do jaké míry jsou tyto
nálezy způsobeny kombinací účinku přípravku a způsobu sexuálního života a případně jiných dalších
faktorů jako je lidský papiloma virus
Meta-analýzou 54 epidemiologických studií bylo zjištěno mírné zvýšení rizika diagnostikovaných karcinomů prsu u žen, které užívají COC. Zvýšené riziko mizí postupně během
10 let po vysazení COC. Karcinom prsu je vzácný u žen mladších 40 let a zvýšení výskytu
diagnostikovaného karcinomu prsu u žen, které užívaly a užívají COC, je v porovnání s celkovým
rizikem výskytu karcinomu prsu velmi nízké. Karcinom prsu diagnostikovaný u žen, které užívaly
COC, je obvykle v méně pokročilém stádiu než u žen, které hormonální antikoncepci nikdy neužívaly.
Pozorované zvýšené riziko může být dáno časnější diagnózou karcinomu prsu u žen užívajících COC,
biologickým účinkem COC nebo kombinací obojího.

Ve vzácných případech byly pozorovány benigní tumory jater a ještě vzácněji byl hlášen výskyt
maligních tumorů jater u žen s hormonální antikoncepcí. Ve výjimečných případech vedly tyto tumory
k ohrožení života intra-abdominálním krvácením. Z tohoto důvodu je nutné u žen používajících
transdermální náplasti EVRA brát v úvahu nádory jater při diferenciální diagnostice závažných bolestí
nadbřišku, zvětšení jater nebo příznaků nitrobřišního krvácení.

Psychiatrické poruchy
Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce bod 4.8sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na
svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Další upozornění
- U žen s hmotností 90 kg nebo více může být snížena antikoncepční účinnost 5.1- U žen s hypertriacylglycerolemií nebo jejím výskytem v rodinné anamnéze může být při užívání
kombinované hormonální antikoncepce zvýšeno riziko výskytu pankreatitidy.
- I když bylo u mnoha žen užívajících hormonální antikoncepci popsáno mírné zvýšení krevního
tlaku, je klinicky významné zvýšení jen velmi vzácné. Souvislost mezi klinicky významným
zvýšením krevního tlaku a užíváním hormonální antikoncepce nebyla dosud definitivně
prokázána. Jestliže během užívání u žen s již existující hypertenzí konstantně zvýšený krevní
tlak nebo výrazné zvýšení krevního tlaku neodpovídá očekávaným způsobem na
antihypertenzní léčbu, musí být ukončena. Po úpravě krevního tlaku antihypertenzní léčbou
může být podávání znovu zahájeno.
- Výskyt nebo zhoršení některých stavů byl popsán během těhotenství i při užívání COC, ale
souvislost s COC není prokázána: žloutenka nebo svědění v souvislosti s cholestázou;
onemocnění žlučníku včetně cholecystitidy a cholelithiázy; porfyrie, systémový lupus
erythematodes, hemolytický uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta
sluchu spojená s otosklerózou.
- Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vynutit přerušení kombinované
hormonální antikoncepce do návratu hodnot jaterních funkcí k normálu. Opakovaný pruritus
vyvolaný cholestázou, který se objevil v průběhu předchozího těhotenství nebo dřívějšího
užívání steroidních hormonů, vyžaduje ukončení užívání kombinované hormonální
antikoncepce.
- Přestože kombinovaná hormonální antikoncepce může ovlivňovat periferní inzulínovou
rezistenci a glukózovou toleranci, nejsou důkazy o nutnosti změny léčebného režimu
u diabetiků v průběhu užívání kombinované hormonální antikoncepce. Přesto by ženy trpící
diabetem měly být pečlivě sledovány především v časné fázi aplikace náplastí EVRA.
- Během podávání COC bylo popsáno zhoršení endogenních depresí, epilepsie, Crohnovy
choroby nebo ulcerózní kolitidy.
- Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
- Při užívání hormonální antikoncepce se může někdy objevit chloasma, především u žen
s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy náchylné k výskytu chloasma by se při aplikaci
náplastí EVRA neměly vystavovat slunečnímu nebo ultrafialovému záření. Chloasma nemusí
být často plně reverzibilní.

Lékařské vyšetření/konzultace
Před dalším zahájením léčby přípravkem EVRA by měla být získána kompletní anamnéza rodinné anamnézyprovedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku
EVRA v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by
měla dělat v případě suspektní trombózy.

Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby
dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených
postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí dalšími sexuálně přenosnými chorobami.

Nepravidelné krvácení
Užívání kombinované hormonální antikoncepce může být provázeno nepravidelným krvácením
lékařem a posouzení celé situace má proto v případě nepravidelného krvácení význam až po přibližně
cyklech. Jestliže při správné aplikaci transdermální náplasti EVRA přetrvává nebo se po předchozích
pravidelných menstruačních cyklech vyskytne intermenstruální krvácení, je nutné uvažovat i o jiné
možné příčině než je aplikace transdermální náplastí EVRA. Musí být posouzena možnost
nehormonální příčiny krvácení a provedena příslušná vyšetření vedoucí k vyloučení organického
onemocnění nebo těhotenství. K těmto vyšetřením může patřit i kyretáž. U některých žen se během
období bez náplasti nemusí dostavit krvácení ze spádu. Pokud je transdermální náplast EVRA
aplikována přesně podle návodu uvedeného v bodu 4.2, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná.
Pokud však transdermální náplast EVRA není před prvním chybějícím krvácením ze spádu nebo při
druhém chybějícím krvácení ze spádu používána přesně dle výše uvedených doporučení, musí být
před dalším pokračováním aplikace transdermální náplastí EVRA vyloučena gravidita.

U některých žen se po ukončení hormonální antikoncepce může objevit amenorea nebo oligorea, a to
zejména, pokud se tyto obtíže vyskytovaly již dříve.