EVRA (203MCG/24H+33,9MCG/24H Transdermal patch) -

Evra -

rodový: norelgestromin and estrogen
Účinná látka: NORELGESTROMIN
alternatívy:
Skupina ATC: G03AA13 - norelgestromin and estrogen
Obsah účinnej látky: 203MCG/24H+33,9MCG/24H
formuláre: Transdermal patch
Balení: Sachet
Obsah balení: 9
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Evra

20 cm2 náplasti obsahuje 6 mg norelgestrominum Za 24 hodin se z jedné náplasti uvolní v průměru 203 mikrogramů NGMN a 33,9 mikrogramů EE. Expozice léčivému přípravku je náležitěji charakterizována jeho farmakokinetickým profilem 5.2 Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Transdermální náplast. Tenká, matrixová transdermální náplast sestávající ze tří vrstev. Zevní strana krycí vrstvy je béžové barvy s vytlačeným názvem „EVRA“....viac

Evra

DávkováníK dosažení maximální antikoncepční účinnosti musí ženy používat náplast EVRA přesně dle doporučení lékaře. Pokyny „Jak zahájit podávání náplasti EVRA“ jsou uvedeny níže. Současně může být aplikována pouze jedna transdermální náplast. Každou odstraněnou transdermální náplast je nutné okamžitě nahradit novou náplastí týž den v týdnu týden, začínající 22....viac

Evra

Kombinovaná hormonální antikoncepce některá z těchto poruch vyskytne během aplikace náplasti EVRA, musí být aplikace okamžitě ukončena. • Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolizace • žilní tromboembolizace - současná žilní tromboembolizace antikoagulanciíembolizace [PE]• známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolizaci, jako je rezistence na APC proteinu S; • velký...viac

Evra

Antikoncepce pro ženy. EVRA je určena pro ženy ve fertilním věku. Bezpečnost a účinnost byla stanovena u žen ve věku 18 až 45 let. Rozhodnutí předepsat přípravek EVRA by mělo být provedeno při zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolizaci riziko VTE u přípravku EVRA v porovnání s dalšími přípravky...viac

Evra

Pozor: informační texty současně podávaných léčivých přípravků musejí být posuzovány tak, aby odhalily potenciální interakce. Farmakodynamické interakceBěhem klinických studií u pacientek léčených pro infekci virem hepatitidy C přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s nebo bez ribavirinu došlo ke zvýšení aminotransferázy signifikantně častěji u žen, které...viac

Evra

Bezpečnost a účinnost nebyly hodnoceny u dospívajících mladších 18let. Použití přípravku EVRA není relevantní u dětí a dospívajících v premenarché. Způsob aplikaceEVRA musí být aplikována na čistou, suchou, neochlupenou a neporušenou kůži hýždí, břicha, horní zevní část paže nebo horní část trupu, tj. na místa, kde nedochází ke tření s těsnými oděvy. EVRA nesmí být aplikována...viac

Evra

Těhotenství EVRA je v těhotenství kontraindikována V epidemiologických studiích nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených defektů dětí u žen, které před otěhotněním užívaly kombinovanou perorální hormonální antikoncepci. Ve většině recentních studií nebyl prokázán teratogenní účinek, i když byla kombinovaná perorální hormonální antikoncepce užívána nedopatřením v časném těhotenství....viac

Evra

Upozornění Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost přípravku EVRA s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku EVRA ukončit. Klinicky nebylo prokázáno,...viac

Evra

EVRA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...viac

Evra

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických hodnoceních byly bolest hlavy, nauzea a napětí v prsou, které se vyskytovaly přibližně u 21,0 %, 16,6 %, resp. 15,9 % pacientek. Nežádoucí účinky, které se mohou objevit v počátcích léčby, ale obvykle vymizí po prvních třech cyklech, zahrnují špinění, citlivost prsů a nauzeu. Popis vybraných nežádoucích...viac

Evra

Po náhodném požití většího množství perorálních antikoncepčních přípravků nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky. Předávkování může vyvolat nauzeu nebo zvracení. U některých žen se může objevit vaginální krvácení. V případě podezření na předávkování musí být transdermální antikoncepce ukončena a zahájena symptomatická léčba....viac

Evra

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, progestogeny a estrogeny, fixní kombinace, norelgestromin a estrogen; ATC kód: G03AA Mechanismus účinkuEVRA působí estrogenní a gestagenní aktivitou ethinylestradiolu a norelgestrominu supresi gonadotropinu. Primárním mechanismem účinku je inhibice ovulace, ale k účinnosti přípravku mohou také přispívat změny cervikálního...viac

Evra

AbsorpcePo aplikaci transdermální náplastí EVRA bylo plateau norelgestrominu a ethinylestradiolu v séru dosaženo přibližně za 48 hodin. Koncentrace norelgestrominu v rovnovážném stavu byla po jednotýdenní aplikaci náplasti 0,8 ng/ml a EE 50 pg/ml. Po opakované aplikaci byla koncentrace v séru a AUC pro norelgestromin a EE ve srovnání s 1. týdnem 1. cyklu jen mírně zvýšena. Absorpce norelgestrominu...viac

Evra

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje se. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE ...viac

Evra

6.1 Seznam pomocných látek Krycí vrstvavnější - pigmentovaný polyethylen nízké hustoty vnitřní - bezbarvá polyesterová fólie Střední vrstva polyisobutylen-polybutenová adhezní vrstvakrospovidon netkaná polyesterová fólie lauryl-laktát Třetí vrstva pegoterát dimetikon 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...viac

Evra

6.1 Seznam pomocných látek Krycí vrstvavnější - pigmentovaný polyethylen nízké hustoty vnitřní - bezbarvá polyesterová fólie Střední vrstva polyisobutylen-polybutenová adhezní vrstvakrospovidon netkaná polyesterová fólie lauryl-laktát Třetí vrstva pegoterát dimetikon 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...viac

Evra

...viac

Evra