Estan

ESTAN nemá být užíván k léčbě dětí a dospívající do 18 let (viz bod 4.4).
Snížená funkce ledvin
Dávkování u nemocných s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR do 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz
bod 5.2).
Snížená funkce jater
Nemocní s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater mají užívat úvodní dávku 5 mg denně po
dobu 2 týdnů. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit až na 10 mg denně.
Opatrnost a pečlivá titrace dávky jsou nezbytné u pacientů s výrazným snížením funkce jater (viz bod
5.2).
Pomalí metabolizátoři CYP2CU pacientů, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři, co se týče enzymového systému CYP2C19,
se doporučuje úvodní dávka 5 mg denně po dobu prvních dvou týdnů. V závislosti na individuální
odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na 10 mg denně (viz bod 5.2).
Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby
Je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku. Při ukončování léčby escitalopramem má být dávka
postupně snižována během nejméně 1–2 týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení (viz bod 4.
a 4.8). Pokud se po snížení dávky nebo během ukončování léčby vyskytnou obtížně snesitelné příznaky,
může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař pokračovat ve vysazování,
které ale má probíhat mnohem pomaleji.
Způsob podání
ESTAN se užívá v jedné denní dávce společně s jídlem nebo nalačno.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Souběžná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (MAO inhibitory) je
kontraindikována z důvodů rizika výskytu serotoninového syndromu doprovázeného agitovaností,
třesem, hypertermií apod. (viz bod 4.5).
Současné užití escitalopramu a reverzibilních MAO-A inhibitorů (např. moklobemid) nebo
reverzibilního neselektivního MAO inhibitoru linezolidu je kontraindikováno z důvodu rizika vzniku
serotoninového syndromu (viz bod 4.5).
Escitalopram je kontraindikován u pacientů se známým prodloužením QT intervalu nebo se syndromem
vrozeného dlouhého QT intervalu.
Je kontraindikováno současné užívání escitalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že
prodlužují QT interval (viz bod 4.5).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Následující zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou skupinu SSRI (selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu).
Pediatrická populace
ESTAN nemá být použit k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus
o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly
v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy
v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Jestliže je přesto na základě klinické potřeby rozhodnuto
o léčbě, má být pacient pečlivě sledován z hlediska výskytu sebevražedných symptomů. Navíc nejsou
k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu,
dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit
symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů pokračující léčby. Ke
snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou
(viz bod 4.2).
Záchvaty křečí
Pokud dojde k záchvatu křečí nebo se zvýší jejich četnost (u pacientů s dříve diagnostikovanou
epilepsií), léčba escitalopramem má být přerušena. SSRI nemají být užívány pacienty s nestabilní
epilepsií a pacienti se stabilizovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni.
Mánie
SSRI mají být užívána s opatrností u pacientů s mánií/hypománií v anamnéze. U pacientů, kteří vstoupí
do manické fáze, je nutno SSRI vysadit.
Diabetes
U pacientů trpících diabetem může léčba SSRI narušit kontrolu glykemie (ve smyslu
hypoglykemie/hyperglykemie). Může být nutné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních
antidiabetik.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd
(příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise.
Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, mají být
pacienti během tohoto období pečlivě monitorováni. Z obecné klinické zkušenosti s léčbou
antidepresivy vyplývá, že v časných stadiích zotavování se může riziko sebevraždy zvýšit.
Také další psychické poruchy, u nichž je ESTAN předepisován, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným
rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně
s depresivní poruchou. Proto při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami mají platit stejná
bezpečnostní opatření, jako při léčbě depresivní poruchy.
Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, a ti kteří vykazují významný
stupeň sebevražedných myšlenek před začátkem léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných
myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a mají být během léčby pečlivě monitorováni. Metaanalýza
placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými
poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých
do 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především
na začátku léčby a po změně dávkování.
Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich
stavu, výskyt sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud
se tyto příznaky objeví, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Akatizie/psychomotorický neklid
Léčba SSRI/SNRI může být doprovázena rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně
nepříjemným nebo úzkost způsobujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s neschopností
zůstat sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby.
U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.
Hyponatremie
Hyponatremie, patrně v důsledku nepřiměřeného uvolňování antidiuretického hormonu (syndrom
SIADH), byla při léčbě SSRI pozorována vzácně a obvykle se upraví po ukončení léčby. U pacientů se
zvýšeným rizikem hyponatremie je zapotřebí opatrnosti (starší pacienti, nemocní s cirhózou nebo při
současné léčbě přípravky způsobujícími hyponatrémii).
Krvácení
Při léčbě SSRI bylo zaznamenáno několik hlášení o výskytu podkožního krvácení, jako je ekchymóza a
purpura. Doporučuje se pečlivé sledování pacientů užívajících SSRI, obzvláště pokud současně užívají
perorální antikoagulancia nebo jiné přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. atypická
antipsychotika, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní
antirevmatika (NSAID), tiklopidin, dipyridamol) a v případě sklonu ke krvácení.
SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).
ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Klinická zkušenost se současnou léčbou SSRI a ECT je omezená, je tedy zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Serotoninový syndrom
Při současné léčbě escitalopramem a přípravky, které mají serotonergní účinky, jako je sumatriptan
a další triptany, tramadol a tryptofan, je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Ve vzácných případech byl pozorován vznik serotoninového syndromu při současném užívání SSRI
a serotonergně působících léčivých přípravků. Kombinace příznaků jako agitovanost, třes, myoklonus
a hypertermie mohou naznačovat rozvoj serotoninového syndromu. V takovém případě musí být léčba
SSRI a serotonergními přípravky neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.

Třezalka tečkovaná
Současné užívání SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum) může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby
Příznaky z vysazení se vyskytují při ukončování léčby často, obzvláště pokud je přerušení náhlé (viz
bod 4.8). V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby u 25 %
pacientů užívajících escitalopram a 15 % pacientů užívajících placebo.
Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech: délka léčby, dávka užitá během léčby
a rychlost snižování dávky. Nejčastěji se vyskytly závratě, smyslové poruchy (zahrnující parestézie
a pocity elektrických výbojů), poruchy spánku (zahrnující nespavost a živé sny), agitovanost nebo
úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emoční
labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Tyto symptomy jsou obvykle mírné, ale u některých pacientů
mohou být svou intenzitou i závažné.
Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se též velmi vzácně
vyskytnout u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku.
Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po
delší dobu (2–3 měsíce či déle). Doporučuje se tedy při ukončování léčby vysazovat escitalopram
postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle individuální potřeby pacienta
(viz bod 4.2, Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby).
Onemocnění věnčitých cév
Z důvodu omezených klinických zkušeností u pacientů s onemocněním věnčitých cév se doporučuje
opatrnost (viz bod 5.3).
Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení
přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade
de pointes, a to převážně u žen, pacientů s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu
nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8 a 4.9 a 5.1).
Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií a u pacientů s nedávno prodělaným
akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.
Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalemie a hypomagnezemie zvyšují riziko maligních
arytmií a mají být upraveny před zahájením léčby escitalopramem. U pacientů se stabilizovaným
srdečním onemocněním se má před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření.
Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba má být přerušena a má
být provedeno EKG vyšetření.
Glaukom s uzavřeným komorovým úhlem
SSRI včetně escitalopramu mohou mít vliv na velikost pupily s výslednou mydriázou. Tento
mydriatický účinek je potenciálně schopný zúžit oční komorový úhel, což může mít za následek zvýšení
nitroočního tlaku a glaukom s uzavřeným komorovým úhlem, především u pacientů s predispozicí.
Escitalopram má být proto užíván s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným komorovým úhlem
nebo s glaukomem v anamnéze.
Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení
léčby SSRI/SNRI.
ESTAN obsahuje laktosu a sodík

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorbcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.