Escitalopram +pharma

Escitalopram nemá být používán k léčbě dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.4).

Snížená funkce ledvin
Dávkování u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR méně než 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené
opatrnosti (viz bod 5.2).

Snížená funkce jater
Pacienti s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater by měli užívat úvodní dávku 5 mg denně po
dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit
na 10 mg denně. Opatrnost a pečlivá titrace dávky jsou nezbytné u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2CU pacientů, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, se
doporučuje úvodní dávka 5 mg denně po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální
odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na 10 mg denně (viz bod 5.2).
Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby
Je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku.
Při ukončování léčby escitalopramem by měla být dávka postupně snižována během nejméně 1-týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a bod 4.8). Pokud se po snížení dávky
nebo ukončení léčby vyskytnou obtížně snesitelné příznaky, může být zvážen návrat k předchozí
předepsané dávce. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, které by ale mělo probíhat
mnohem pomaleji.

Způsob podání
Escitalopram +pharma se užívá v jedné denní dávce společně s jídlem nebo bez jídla.


4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Současná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) je
kontraindikována z důvodu rizika vzniku serotoninového syndromu s agitovaností, třesem, hypertermií
atd. (viz body 4.4 a 4.5).
- Kombinace escitalopramu a reverzibilních inhibitorů MAO-A (např. moklobemid) nebo
reverzibilního neselektivního inhibitoru MAO linezolidu je kontraindikována z důvodu rizika vzniku
serotoninového syndromu (viz body 4.4 a 4.5).
- Escitalopram je kontraindikován u pacientů se známým prodloužením QT intervalu nebo se
syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.
- Je kontraindikováno současné užívání escitalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že
prodlužují QT interval (viz bod 4.5).
- Současné užívání escitalopramu a ireverzibilních, selektivních inhibitorů MAO-B, viz bod 4.5.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Následující zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou skupinu SSRI (selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu).

Pediatrická populace
Escitalopram +pharma nemá být používán k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné
chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (převážně agresivita, opoziční
chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených
antidepresivy v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Nicméně jestliže je na základě klinické
potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pacient by měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných
symptomů. Navíc nejsou k dispozici údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících týkající se
růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení
přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně
torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu
nebo jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).
Opatrnost je doporučena u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno
prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.
Poruchy elekrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních
arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.
U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG
vyšetření.
Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena
a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou úzkostnou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou
zvýraznit symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke
snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní
dávkou (viz bod 4.2).

Záchvaty
Podávání přípravku Escitalopram +pharma je třeba ukončit, pokud se u pacienta objeví záchvaty. U
pacientů s nestabilní epilepsií je třeba se vyhnout podávání přípravků SSRI a pacienti s kontrolovanou
epilepsií musí být pečlivě sledováni. Podávání přípravků SSRI je třeba ukončit, jestliže se zvýší
frekvence záchvatů.

Mánie
Přípravky SSRI je třeba používat s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie. U všech
pacientů, kteří během léčby vstoupí do manické fáze, je nutno přípravky SSRI vysadit.

Psychózy
Při léčbě psychotických pacientů s depresivními epizodami se mohou zhoršovat psychotické
symptomy.

Selhání ledvin a jater
Viz body 4.2 a 5.2.

Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba přípravky SSRI narušit kontrolu glykemie (hypoglykemie nebo
hyperglykemie). Může být zapotřebí upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhod souvisejících se sebevraždou).
Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významnému zlepšení příznaků deprese. Jelikož se zlepšení
stavu nemusí projevit během několika prvních týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni,
dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v
časných stadiích uzdravování zvýšit.

Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je Escitalopram +pharma předepisován, mohou být
doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění
probíhat společně s depresivní poruchou (depresivními epizodami).
Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření,
jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují
významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných
myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Meta-analýza
placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými
poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých
dospělých do 25 let léčených antidepresivy.

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to
především na začátku léčby a po změně dávkování.
Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení
jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že
pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid
Léčba SSRI/SNRI může být doprovázena výskytem akatizie, charakterizované subjektivně
nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s neschopností zůstat
sedět či stát v klidu. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby.
U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

Hyponatremie
Hyponatremie, pravděpodobně způsobená nepřiměřeným uvolňováním antidiuretického hormonu
(syndrom SIADH), byla vzácně pozorována při léčbě SSRI a zpravidla se upraví po ukončení léčby.
U pacientů se zvýšeným rizikem hyponatremie je zapotřebí opatrnosti (starší pacienti nebo pacienti s
cirhózou nebo při současné léčbě s přípravky, které mohou způsobit hyponatremii).

Krvácení
Při léčbě SSRI byly hlášeny případy krvácení do kůže jako je ekchymóza a purpura. U pacientů
užívajících SSRI se doručuje opatrnost, zejména při současném užívání perorálních antikoagulancií
nebo jiných přípravků ovlivňujících funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika,
fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika
(NSAID), tiklopidin, dipyridamol) a u pacientů se známou poruchou koagulace (viz bod 4.5).

SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).

ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Klinické zkušenosti se současným podáváním SSRI a ECT jsou omezené, a proto je zapotřebí zvýšené
opatrnosti.

Serotoninový syndrom
Pokud se escitalopram podává současně s léčivými přípravky, které mají serotonergní účinky, jako je
sumatriptan nebo jiné triptany, tryptofan a tramadol nebo buprenorfin, je zapotřebí opatrnosti. Ve
vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI současně se serotonergně působícími léčivými
přípravky hlášen serotoninový syndrom. Kombinace symptomů jako agitovanost, tremor, myoklonus a
hypertermie může naznačovat rozvoj tohoto stavu. V takovém případě musí být léčba SSRI a
serotonergními přípravky neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.

Třezalka tečkovaná
Současné užívání SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum) může zvýšit riziko výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby
Příznaky z vysazení jsou při ukončování léčby časté, obzvláště pokud je ukončení náhlé (viz bod 4.8).
V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby u 25 % pacientů
léčených escitalopramem a u 15 % pacientů užívajících placebo.
Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech, k nimž patří délka léčby, dávka
užívaná během léčby a rychlost snižování dávky.
Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie a pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně
insomnie a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení,
bolesti hlavy, diarea, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku se vyskytly nejčastěji.
Tyto symptomy jsou obvykle mírné až střední intenzity, ale u některých pacientů může být jejich
intenzita závažná.
Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se též velmi vzácně
vyskytnout u pacientů, kteří zapomněli užít předepsanou dávku.
Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat
delší dobu (2-3 měsíce či déle). Při ukončování léčby se proto doporučuje vysazovat escitalopram
postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle individuální potřeby pacienta
(viz bod 4.2 „Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby”, a bod 4.8).

Ischemická choroba srdeční
Z důvodu omezených zkušeností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční se doporučuje zvýšená
opatrnost (viz bod 5.3).

Glaukom s uzavřeným úhlem
Přípravky ze skupiny SSRI, včetně escitalopramu, mohou mít vliv na velikost zornice s výslednou
mydriázou. Tento mydriatický účinek může zúžit zorný úhel s výsledným zvýšením nitroočního tlaku
a glaukomem s uzavřeným úhlem obzvláště u predisponovaných pacientů. Proto musí být
escitalopram užíván s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo s glaukomem v
anamnéze.

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvaly i po přerušení
léčby SSRI/SNRI.

Sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.