Erivedge

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.

• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením léčivého přípravku na trh v členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí
s národní autoritou následující:

• Přeložený text materiálu pro zdravotnické pracovníky

• Metodologii sběru informací o podávání přípravku Erivedge a soulad s požadavky na
farmakovigilanci a efektivnost dle Programu prevence početí.

• Formát a obsah materiálu pro zdravotnické pracovníky a pacienty

Držitel rozhodnutí o registraci rozešle při uvedení přípravku na trh dopis určený zdravotnickým
pracovníkům, dopis má obsahovat následující:

• Základní text tak, jak byl odsouhlasený raportérem

• Zvláštní národní požadavky tak, jak byly odsouhlaseny národní autoritou, týkající se:

• Distribuce přípravku

• Opatření zajišťujících, že všechny příslušné požadavky byly splněny před tím, než
byl přípravek Erivedge předepsán a vydán

Držitel rozhodnutí o registraci bude průběžně zajišťovat, že všem lékařům předepisujícím Erivedge
budou poskytovány následující materiály:
Informace o přípravku
Karta pro lékaře
Edukační materiál pro pacienta, tj. Brožura
Poučení pacienta

Karta pro lékaře má obsahovat následující základní součásti
• Povinnosti lékaře předepisujícího léčivý přípravek Erivedge

• Nezbytnost poskytnout vyčerpávající informace a poradenství pacientům

• Zajistit, aby byli pacienti schopni dodržovat požadavky týkající se bezpečného užívání
přípravku Erivedge

• Nezbytnost poskytnout pacientům edukační materiály

• Informace pro ženy, které mohou otěhotnět

• Nezbytnost provedení těhotenského testu každý měsíc i v případě, že pacientka má
amenoreu

• Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření v průběhu léčby a po dobu měsíců od ukončení léčby přípravkem Erivedge

• Nekojit v průběhu léčby a po dobu 24 měsíců od ukončení léčby přípravkem Erivedge

• Informace pro muže

• Nezbytnost použít kondom v případě pohlavního styku s partnerkou v průběhu léčby a
po dobu 2 měsíců od ukončení léčby přípravkem Erivedge

• Nedarovat sperma v průběhu léčby a po dobu 2 měsíců od poslední dávky

• Nezbytnost informovat pacienta o nutnosti ihned hlásit ošetřujícímu lékaři jakékoli
podezření na otěhotnění, pokud je pacientem žena nebo partnerka pacienta

• Lékař má vyhodnotit stav těhotenství, poučit pacientku o teratogenním riziku a odeslat
pacientku ke specialistovi

• Lékař má držiteli rozhodnutí o registraci hlásit potvrzená těhotenství

• Připomenout pacientům vrátit na konci léčby nespotřebované tobolky do lékárny nebo
lékaři

• Připomenout pacientům nedarovat krev v průběhu léčby a po dobu 24 měsíců od podání
poslední dávky

Poučení pacienta

• Poučení pacienta může být ze strany lékařů použito k poskytnutí informací a poučení
pacienta o teratogenních rizicích přípravku Erivedge

Edukační materiál pro pacienta, tj. Brožura pro přípravek Erivedge má obsahovat následující základní
součásti
• Informace pro pacienty o teratogenních rizicích spojených s přípravkem Erivedge a
nezbytnost zabránit fetální expozici

• Nezbytnost odpovídající antikoncepce a určení odpovídající antikoncepce

• Národní nebo jiná odpovídající zvláštní opatření týkající se předepisování a vydávání
přípravku Erivedge

• Nedávat přípravek Erivedge žádné další osobě

• Informace o znehodnocení nepoužitého léčivého přípravku

• Nezbytnost uchovávat tobolky přípravku Erivedge mimo dohled a dosah dětí

• Upozornění, že pacient nesmí darovat krev v průběhu léčby a po dobu 24 měsíců od
podání poslední dávky

• Upozornění, že pacientka nesmí kojit v průběhu léčby a po dobu 24 měsíců od podání
poslední dávky

• Upozornění, že pacient má informovat lékaře o jakémkoli nežádoucím účinku

• Informace pro ženy ve fertilním věku
• Popis Programu prevence početí

• Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření v průběhu léčby a po dobu měsíců od ukončení léčby přípravkem Erivedge

• Těhotenský test v průběhu maximálně 7 dnů před zahájením léčby a následně
v průběhu léčby jednou měsíčně těhotenský test vyhodnocený lékařem

• Nezbytnost ihned ukončit léčbu přípravkem Erivedge při podezření na těhotenství

• Nezbytnost ihned hlásit podezření na těhotenství ošetřujícímu lékaři

• Informace pro muže

• Nezbytnost používat kondom během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců
od podání poslední dávky sexuální partnerka je těhotná nebo žena ve fertilním věku

• Nezbytnost ihned hlásit ošetřujícímu lékaři, pokud dojde k otěhotnění partnerky

• Nedarovat sperma v průběhu léčby a po dobu 2 měsíců od poslední dávky
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Erivedge 150 mg tvrdé tobolky
vismodegibum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje vismodegibum 150 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Další informace naleznete v příbalové informaci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

28 tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tobolku nedrťte, neotvírejte nebo nekousejte
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání