Eremfat

Jako nejčastější nežádoucí reakce na léčbu rifampicinem je popisována změna jaterních testů (zejména
zvýšení aktivity transamináz), což obvykle není klinicky relevantní a odeznívá s pokračující léčbou. Avšak
ve velmi vzácných případech se může vyskytnout také symptomatická hepatitida, která může mít v
některých případech smrtelný průběh.
Dalšími častými nežádoucími účinky léčby rifampicinem jsou hypersenzitivní reakce a gastrointestinální
obtíže.

přeloženo z němčiny do češtiny
V místě aplikace infuze může při parenterálnímu podávání přípravku EREMFAT i.v. 300 mg / 600 mg dojít
k iritaci žíly, zejména při dlouhodobém podávání infuzního roztoku.


Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥ 1/1.000 až
<1/100)
Vzácné
(≥ 1/10.000 až
<1/1.000)
Velmi vzácné
(<1/10.000)
Není známo
(četnost nelze na
základě
dostupných údajů
odhadnout)
Onemocnění krve a lymfatického systému
eozinofilie,
leukopenie,
granulocytopenie,
trombocytopenie,
trombocytopenic-
ká purpura,
hypoprotrombiné
mie, hemolytická
anémie,
diseminovaná
intravaskulární
koagulopatie



přeloženo z němčiny do češtiny

Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥ 1/1.000 až
<1/100)
Vzácné
(≥ 1/10.000 až
<1/1.000)
Velmi vzácné
(<1/10.000)
Není známo
(četnost nelze na
základě
dostupných údajů
odhadnout)
Onemocnění imunitního systému
Mírná reakce z
přecitlivělosti
(horečka,
erythema
exsudativum
multiforme, pruri-
tus, urtikaria)
Závažné
hypersenzitivní
reakce jako
dušnost, astmatu
podobné
záchvaty, plicní
edém, jiné edémy
dokonce
anafylaktický šok
(viz bod 4.4)
Lupusu
podobný
syndroma, flu
syndromb, těžké
alergické kožní
reakce jako
toxická
epidermální
nekrolýza
(Lyellův
syndrom) a
exfoliativní
dermatitidac
Lékový exantém
s eozinofilií a
systémovými
symptomy
(DRESS),
Endokrinní onemocnění
Poruchy
menstruaced,
addisonská krize u
pacientů s
Addisonovou
chorobou

Poruchy metabolismu a výživy
Porfyrie (viz bod
4.4)
Psychiatrická onemocnění
Zmatenost,
psychózy

Onemocnění nervového systému
Ataxie,
neschopnost
koncentrace,
bolesti hlavy,
únava, závratě,
parestézie



přeloženo z němčiny do češtiny
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥ 1/1.000 až
<1/100)
Vzácné
(≥ 1/10.000 až
<1/1.000)
Velmi vzácné
(<1/10.000)
Není známo
(četnost nelze na
základě
dostupných údajů
odhadnout)
Oční onemocnění
rozmazené vidění,
ztráta zraku,
optická neuritida
Hnědočervené
zbarvení slz
Onemocnění gastrointestinálního traktu
Nechutenství,
bolesti žaludku,
nevolnost,
zvracení,
nadýmání, průjem
Akutní zánět
slinivky (viz také
bod 4.4)
Antibiotiky
vyvolaný zánět
střeva (pseudo-
membranózní
enterokolitida),
průjem
způsobený
Clostridium
difficile (viz bod
4.
Onemocnění jater a žlučníku
Zvýšení jaterních
enzymů jako
SGOT (AST),
SGPT (ALT),
alkalické
fosfatázy, gamma-
glutamyltransferá
zy
Ikterus,
hepatomegalief
Zvýšení hodnoty
bilirubinu v
krevním séru
Akutní
hepatitida (v
těžkých
případech je
možný smrtelný
průběh)

Onemocnění kosterního svalstva, pojivové tkáně a kostí
Myopatie Svalová slabost
Onemocnění ledvin a močových cest
Porucha funkce
ledvin
Akutní selhání
ledvin
Intersticiální
nefritida,
tubulární nekróza


přeloženo z němčiny do češtiny

Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥ 1/1.000 až
<1/100)
Vzácné
(≥ 1/10.000 až
<1/1.000)
Velmi vzácné
(<1/10.000)
Není známo
(četnost nelze na
základě
dostupných údajů
odhadnout)
Těhotenství, šestinedělí a perinatální onemocnění
Postnatální krvácení
matky a dítěte g
Cévní onemocnění
Leukocytoklastická
vaskulitida
Obecná onemocnění a potíže v místě aplikace
Iritace žil

as horečkou, slabostí, bolestmi svalů a kloubů a výskytem antinukleárních protilátek
bve spojení s intermitentním nebo po nepravidelném podávání rifampicinu, příznaky podobné „lupus-like“
syndromu (viz také bod 4.4)
c pozorovaná v souvislosti s kombinovanou léčbou antituberkulotiky s rifampicinem a dalšími látkami; reakce
nebylo možné připsat s jistotou jedné z účinných látek
d v důsledku ovlivnění metabolismus steroidních hormonů rifampicinem
e způsobené vlastní barvou rifampicinu a neškodné (viz také bod 4.4)
f většinou přechodný jev
g při podávání během posledních týdnů těhotenství (viz také body 4.4 a 4.6)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování
poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek