Epidyolex

Léčba přípravkem Epidyolex má být zahájena a dále vedena pod dohledem lékařů se zkušenostmi
s léčbou epilepsie.

Dávkování

U pacientů s LGS a DS

Doporučená počáteční dávka kanabidiolu je 2,5 mg/kg, užívaných dvakrát denně dobu jednoho týdne. Po jednom týdnu se má dávka zvýšit na udržovací dávku 5 mg/kg dvakrát denně
týden navyšovat o 2,5 mg/kg podávaných dvakrát denně dávky 10 mg/kg dvakrát denně
Každé zvýšení dávky nad hodnotu 10 mg/kg/den až do maximální doporučené dávky 20 mg/kg/den je
třeba provádět se zvážením individuálních přínosů a rizik a s dodržováním režimu podávání bod 4.4
U pacientů s TSC

Doporučená počáteční dávka kanabidiolu je 2,5 mg/kg užívaných dvakrát denně dobu jednoho týdne. Po jednom týdnu se má dávka zvýšit na dávku 5 mg/kg dvakrát denně
klinické odpovědi a snášenlivosti lze dále dávku každý týden navyšovat o 2,5 mg/kg podávaných
dvakrát denně
Každé zvýšení dávky nad hodnotu 10 mg/kg/den až do maximální doporučené dávky 25 mg/kg/den je
třeba provádět se zvážením individuálních přínosů a rizik a při dodržování plného harmonogramu
monitorování
Doporučené dávkování u pacientů s LGS, DS a TSC je uvedeno v následující tabulce:
Tabul ka 1: Doporučené dávky
LGS a DS TSC
Počáteční dávkadvakrát denně
⠀㄰ 
mg/kg dvakrát denně
⠀㄰Další擡癥Týdenní navyšovdenně 䵡砀12,5 

- D vě 1ml stříkačky se stupnicí dělenou po 0,05 ml - D vě 5ml stříkačky se stupnicí dělenou po 0,1 ml
Je-l i vypočítaná dávka 100 mg Je-l i vypočítaná dávka vyšší než 100 mg
Vypočítanou dávku je třeba zaokrouhlit na nejbližší dílek stupnice.

Ukončení léčby
Je-l i třeba podávání kanabidiolu ukončit, dávka se má snižovat postupně. V klinických studiích bylo
ukončení léčby kanabidiolem dosahováno snižováním dávky asi o 10 % denně po dobu 10 dnů. Podle
klinické indikace může být nutná pomalejší nebo rychlejší titrace dávky, a to na základě zvážení
předepisujícího lékaře.

Vynechání dávky
V případě vynechání jedné nebo více dávek se vynechané dávky nemají nahrazovat. V léčbě se má
pokračovat následující plánovanou dávkou. V případě vynechání dávek po dobu delší než 7 dní je
třeba provést opětovnou titraci na terapeutickou dávku.

Zvláštní s kupiny pacientů

Starší pacienti
Klinické studie s kanabidiolem při léčbě pacientů s LGS, DS a TSC nezahrnovaly dostatečný počet
pacientů ve věku nad 55 let pro to, aby bylo možno stanovit, zda reagují odlišně ve srovnání s
mladšími pacienty či nikoli.

Obecně je třeba u starších pacientů volit dávky s opatrností, obvykle začít na dolní hranici rozmezí
dávek a brát v úvahu vyšší četnost snížení funkce jater, ledvin nebo srdečních funkcí a současného
onemocnění nebo jiné souběžné léčby
Porucha funkce ledvin
Kanabi diol lze podávat pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin bez
úpravy dávkování žádné zkušenosti. Není známo, zda je kanabidiol odstranitelný dialýzou.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater
Opatrnost je třeba u pacientů se středně těžkou počáteční dávka. Titraci dávky je třeba provádět podle postupu uvedeného v tabulce níže.

Tabulka 2: Úpravy dávky u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
Porucha
funkce
jater
Počáteční dávka u
LGS, DS a TSC
Udržovací
dávka u
LGS a DS
Druhý týden u
TSC
Maximální
doporučená
dávka u LGS a
DS
Maximální
doporučená
dávka u TSC
Středně
těžká
1,25 mg/kg
dvakrát denně
2,5denně
6,25dvakrát denně
Těžká 0,5 mg/kg dvakrát denně
mg/kg dvakrát denně 
denně
2,5dvakrát denně
*Vyšší dávky kanabidiolu lze zvažovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, kde potenciální
přínosy převáží rizika.

Pediatrická populace

S LGS a DS
Použití kanabidiolu u dětí ve věku do 6 měsíců není relevantní. Bezpečnost a účinnost kanabidiolu u
dětí ve věku od 6 měsíců do 2 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

S TSC
Použití kanabidiolu u dětí ve věku do 1 měsíce není relevantní. Bezpečnost a účinnost kanabidiolu u
dětí ve věku od 1 měsíce do 2 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje o pacientech
ve věku 1 až 2 roky jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.

Úprava dávky jiných léčivých přípravků užívaných v kombinaci s kanabidiolem
Pot řebu úpravy dávky kanabidiolu a současně užívaných léčivých přípravků má posoudit lékař,
který má zkušenosti s léčbou pacientů, užívajících současně antiepileptika zabránilo možným lékovým interakcím
Způsob podání

Perorální podání
Hla dinu kanabidiolu může zvyšovat strava, a proto má být tento přípravek užíván trvale buď s jídlem,
nebo bez něj, včetně ketogenní diety. Pokud se užívá s jídlem, má se, pokud je to možné, zvážit
podobné složení jídla
Doporučuje se perorální podání, v případě potřeby však mohou být přijatelné i způsoby enterálního
podání, a to nazogastrická a gastrostomická sonda.

Další informace o použití výživových sond naleznete v bodě 6.6.