Epiduo forte

Souhrn bezpečnostního profilu

Přibližně u 10 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích kožních účinků. Nežádoucí účinky
související s léčbou, které jsou obvykle spojeny s používáním přípravku Epiduo Forte, zahrnují mírné
až středně závažné reakce v místě aplikace, jako je podráždění kůže charakterizované zejména
šupinatěním, suchostí, erytémem a pálením/pícháním. Doporučením je použít hydratační krém,
dočasně snížit frekvenci aplikace na každý druhý den nebo dočasně přerušit jeho používání, dokud
nebude možné obnovit režim jednou denně.

Tyto účinky se obvykle objevují na počátku léčby a mají tendenci se časem postupně zmírňovat.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy systémových orgánů a frekvence s použitím
následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až 1<100),
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit) a byly hlášeny u přípravku Epiduo Forte v klinické studii fáze 3 kontrolované vehikulem (viz
tabulka 1).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy oka Méně časté Erytém očního víčka
Není známo* Otok očního víčka
Poruchy imunitního
systému
Není známo* Anafylaktická reakce
Poruchy nervového
systému
Není známo* Parestezie (brnění v místě aplikace)

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Není známo* Stažení hrdla, dyspnoe
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté Atopická dermatitida, ekzém, pocit pálení na kůži,
podráždění kůže
Méně časté

Suchost kůže, pruritus, vyrážka
Není známo* Alergická kontaktní dermatitida, otok obličeje, bolest
kůže (bodavá bolest), puchýřky (vezikuly),
změna barvy kůže (hyperpigmentace a
hypopigmentace), kopřivka, popálení v místě
aplikace**

*Údaje hlášené po uvedení přípravku Epiduo (1 mg/g / 25 mg/g gel) na trh od populace neznámé
velikosti
** Většinu případů „popálení v místě aplikace“ představovaly povrchové popáleniny, ale hlášeny byly i
případy reakcí s popáleninou druhého stupně nebo závažné popáleniny.

Nežádoucí účinky související s kůží byly častější u přípravku Epiduo Forte než u přípravku Epiduo
(adapalen 1 mg/g / benzoyl-peroxid 25 mg/g) ve srovnání s vehikulem. V pivotní studii (viz bod 5.1)
mělo nežádoucí účinky související s kůží 9,2 % subjektů v kombinované populaci léčené přípravkem
Epiduo Forte a 3,7 % subjektů v populaci léčené přípravkem Epiduo ve srovnání se skupinou léčenou
vehikulem (2,9 %).

Kromě některých výše uvedených účinků byly u přípravku Epiduo (adapalen 1 mg/g / benzoyl-peroxid
25 mg/g), který je dříve schválenou fixní kombinací adapalenu a benzoyl-peroxidu, hlášeny další
nežádoucí účinky:

- Klinické studie:

Dalšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích s přípravkem Epiduo jsou iritační
kontaktní dermatitida (časté) a spálení od slunce (vzácné).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek