Entecavir mylan Entecavir mylan

Entecavir Mylan je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B u dospělých pacientů
• s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové
replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
• s dekompenzovaným jaterním onemocněním
Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným, tak dekompenzovaným jaterním
onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg
pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. Pokud jde o pacienty s hepatitidou B refrakterní na
lamivudin, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.

Přípravek Entecavir Mylan je také indikován k léčbě chronické infekce HBV u pediatrických pacientů
dosud neléčených nukleosidy ve věku od 2 do < 18 let s kompenzovaným onemocněním jater,
s prokázanými známkami aktivní virové replikace a s trvale zvýšenými hodnotami ALT v séru, nebo
s histologicky prokázaným středně těžkým až těžkým zánětem a/nebo fibrózou. S ohledem na
rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.