Entecavir mylan

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.

Přípravek Entecavir Mylan je k dostání pouze jako 0,5mg a 1mg potahované tablety. Pro pacienty,
kteří nejsou schopni tablety spolknout nebo pro které je doporučeno snížení dávky, mohou být
k dispozici jiné přípravky s obsahem entekaviru s vhodnější formulací.

Dávkování

Kompenzované jaterní onemocnění

Pacienti dosud neléčení nukleosidy
Doporučená dávka u dospělých je 0,5 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla.

Pacienti refrakterní na lamivudin mutací rezistence na lamivudin [LVDr]Doporučená dávka u dospělých je 1 mg jednou denně, která se musí užívat nalačno před jídlem a více než 2 hodiny po jídledána přednost kombinaci entekaviru s druhým antivirovým přípravkem rezistenci ani s lamivudinem, ani s entekavirem
Dekompenzované jaterní onemocnění
Doporučená dávka pro dospělé pacienty s dekompenzovaným jaterním onemocněním je 1 mg denně,
která se užívá nalačno Pro pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin - viz body 4.4 a 5.1.

Trvání léčby:
Optimální trvání léčby není známo. O ukončení léčby může být rozhodnuto v následujících případech:
• u HBeAg pozitivních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň 12 měsíců po dosažení
sérokonverze HBe séra po sobě odebraných v intervalu alespoň 3 - 6 měsícůnebo do ztráty účinnosti • u HBeAg negativních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň do sérokonverze HBs,
případně do ztráty účinnosti. U dlouhodobé léčby trvající více než 2 roky se doporučuje
provádět pravidelné přehodnocení k potvrzení, že je vhodné pokračovat v odpovídající
terapii.

Pacientům s dekompenzovaným jaterním onemocněním nebo cirrhózou se nedoporučuje přerušovat
léčbu.

Pediatrická populace
Pro odpovídající dávkování u pediatrické populace je k dispozici Entecavir Mylan 0,5 mg potahované
tablety a pro dávky nižší než je 0,5 mg je k dispozici entekavir ve formě perorálního roztoku.

Rozhodnutí o léčbě pediatrických pacientů má být založeno na pečlivém zvážení individuálních potřeb
pacienta a s odkazem na aktuální pediatrické léčebné postupy, včetně znalosti počátečních výsledků
histologického vyšetření. Přínosy dlouhodobé virové suprese s pokračující léčbou musí být zváženy v
porovnání s rizikem prodloužené léčby, včetně možnosti vzniku rezistentního viru hepatitidy B.

Hodnoty ALT v séru mají být trvale zvýšené po dobu nejméně 6 měsíců před léčbou pediatrických
pacientů s kompenzovaným onemocněním jater v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B;
a po dobu alespoň 12 měsíců u pacientů s HBeAg- negativním onemocněním.

Pediatrickým pacientům s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg má být podávána jedna 0,5mg tableta
jednou denně, s jídlem nebo bez něj. Perorální roztok má být použit pro pacienty s tělesnou hmotností
nižší než 32,6 kg.

Délka léčby u pediatrických pacientů
Optimální trvání léčby není známo. V souladu s platnými směrnicemi pediatrické praxe mohou být
důvody pro ukončení léčby následující:
• U HBeAg pozitivních pediatrických pacientů má léčba trvat po dobu nejméně 12 měsíců
po dosažení nedetekovatelné HBV DNA a sérokonverze HBeAg anti-HBe ve dvou po sobě odebraných vzorcích séra alespoň v rozmezí 3 - 6 měsícůsérokonverze HBs, nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti. Hodnoty ALT a HBV DNA v
séru mají být po ukončení léčby pravidelně sledovány. • U HBeAg negativních pediatrických pacientů má léčba trvat do dosažení sérokonverze
HBs, nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti.

Farmakokinetika u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla studována.

Starší pacienti
Není třeba upravovat dávku podle věku. Dávka se má upravit podle renální funkce pacienta doporučená dávka u poruchy funkce ledvin a bod 5.2
Pohlaví a etnická příslušnost
Není třeba upravovat dávku podle pohlaví nebo etnické příslušnosti.

Porucha funkce ledvin
Clearance entekaviru se snižuje s klesající clearance kreatininu kreatininu < 50 ml/min, včetně pacientů na hemodialýze nebo kontinuální peritoneální dialýze
formě perorálního roztoku. Pokud není perorální roztok k dispozici, jako alternativa úpravy dávky se
může prodloužit interval mezi dávkami, jak je také podrobněji uvedeno v tabulce. Navrhované úpravy
dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat a jejich bezpečnost a účinnost nebyly klinicky
hodnoceny. Proto se má pečlivě monitorovat virologická odpověď.


Clearance kreatininu

Dávka entekaviru*
Pacienti dosud neléčení
nukleosidy


Lamivudin-refrakterní nebo
s dekompenzovaným jaterním
onemocněním

≥ 50 0,5 mg jednou denně 1 mg jednou denně
30–49 0,25 mg jednou denně*
NEBO
0,5 mg každých 48 hodin
0,5 mg jednou denně

10–29 0,15 mg jednou denně*
NEBO
0,5 mg každých 72 hodin
0,3 mg jednou denně*
NEBO
0,5 mg každých 48 hodin
CAPD**
0,05 mg jednou denně*
NEBO
0,5 mg každých 5 –7 dní
0,1 mg jednou denně*
NEBO
0,5 mg každých 72 hodin
* Pro dávky < 0,5 mg se doporučuje entekavir ve formě perorálního roztoku.
** Ve dnech, kdy se provádí hemodialýza, se entekavir podává po hemodialýze.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není třeba dávkování upravovat.

Způsob podání

Přípravek Entecavir Mylan se užívá perorálně.