Enhertu

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v čl. 9 nařízení č. 507/2006, a proto držitel rozhodnutí o registraci
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
K bezpečnému a účinnému používání přípravku jsou nezbytná další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě musí mít držitel rozhodnutí o registraci
včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli jiných aspektů tohoto programu.
Držitel rozhodnutí o registraci ENHERTU u kterých se očekává předepisování, výdej či použití přípravku, měli přístup / jim byly lékařem
poskytnuty následující edukační materiály:

I
Příručka pro zdravotnického pracovníka bude zahrnovat následující klíčové body:
• Souhrn důležitých zjištění o ILD/pneumonitidě vyvolaných trastuzumabem deruxtekanem
klinického hodnocení;
• Popis příslušného sledování a vyhodnocení ILD/pneumonitidy u pacientů, kterým je podáván
trastuzumab deruxtekan;
• Podrobný popis léčby ILD/pneumonitidy u pacientů léčených trastuzumabem deruxtekanem
včetně pokynů k přerušení léčby, snížení dávky a ukončení léčby z důvodu
ILD/pneumonitidy;
• Připomenutí lékařům, že je nutné při každé návštěvě pacienta opakovat informace
o známkách a příznacích ILD/pneumonitidy, včetně případů, kdy se má pacient poradit se
svým lékařem či jiným zdravotnickým pracovníkem důležitost dostavení se k naplánovaným schůzkám• Připomenutí lékařům, aby pacientovi poskytli Kartu pacienta včetně upozornění, že ji má
pacient nosit stále při sobě.

Karta pacienta

Karta pacienta bude zahrnovat následující body:
• Popis významných rizik ILD/pneumonitidy spojených s používáním trastuzumabu
deruxtekanu;
• Popis klíčových známek a příznaků ILD/pneumonitidy a pokyny týkající se situací, kdy je
třeba se obrátit na lékaře či jiného zdravotnického pracovníka;
• Kontaktní údaje lékaře, který trastuzumab deruxtekan předepisuje;
• Odkázání pacienta na příbalovou informaci.

II
Příručka pro zdravotnického pracovníka bude zahrnovat následující klíčové body:
• Upozornění zdravotnických pracovníků na možné riziko záměny mezi přípravkem Enhertu
protilátky cílené na HER2 a léku s názvem Kadcyla® • Opatření ke zmírnění chyb při preskripci přípravku kvůli podobnostem v názvu léčivých
látek a opatření zajišťující eliminaci chyb na straně lékaře během fáze preskripce léku;
• Porovnání komerčního vzhledu a jiných přípravků obsahujících trastuzumab a konjugátu protilátky cílené na HER2 a léku
s názvem Kadcyla® • Možné strategie směřující k eliminaci chyb na straně lékárníka během fáze přípravy léku
předcházející jeho podání;
• Podrobné informace o dávkování, způsobu podání a přípravě a pokyny zajišťující eliminaci
chyb na straně zdravotních sester během fáze podání léku.


E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNEČNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmínečného schválení, a proto podle čl. 14-a nařízení

Popis Termín splnění
Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Enhertu v léčbě
dospělých pacientů s pokročilým HER2-pozitivním adenokarcinomem
žaludku nebo gastroezofageální junkce režim založený na trastuzumabu, má držitel rozhodnutí o registraci předložit konečné výsledky studie DS-8201-A-U306: multicentrická,
randomizovaná, otevřená studie fáze 3 se dvěma rameny přípravku
Enhertu u subjektů s HER2-pozitivním metastazujícím a/nebo
neresekovatelným adenokarcinomem žaludku nebo GEJ, u nichž došlo
k progresi během léčby v režimu obsahujícím trastuzumab nebo poté.
4. Q























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enhertu 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
trastuzumabum deruxtecanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje: trastuzumabum
deruxtecanum 100 mg.
Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička o objemu 5 ml roztok trastuzumabum deruxtecanum
o koncentraci 20 mg/ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, polysorbát 80.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.