Elonva

Při léčbě dospívajících chlapců přípravku Elonva stanovena podle hmotnosti.

Dospívající chlapci vážící 60 kg nebo méně
100 mikrogramů přípravku Elonva jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů, následuje souběžné
podávání přípravku Elonva 100 mikrogramů, zvažte zvýšení dávky, pokud během léčby jejich tělesná hmotnost překročí 60 kg.

Dospívající chlapci vážící více než 60 kg
150 mikrogramů přípravku Elonva jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů, následuje souběžné
podávání přípravku Elonva
K dosažení dospělého vývoje pohlavních žláz může být potřeba, aby kombinovaná léčba s hCG
dvakrát týdně
Data podporující bezpečnost a účinnost léčby trvající déle než 52 týdnů a/nebo zahájené po 17. roku
věku nejsou k dispozici.

Způsob podání

Ženy
Subkutánní injekci přípravku Elonva může aplikovat žena sama nebo její partner za předpokladu, že
od lékaře obdrží náležité pokyny. Přípravek Elonva mohou aplikovat samostatně pouze ženy, které
jsou dobře motivovány, dostatečně vyškoleny a které mají možnost konzultace s odborníkem.

Pediatrická populace
U dospívajících chlapců Subkutánní injekci do břišní stěny si může podávat pacient sám nebo mu ji může dávat pečovatel, a to
za předpokladu, že byli příslušně vyškoleni. Přípravek Elonva je nutno podávat jednou za dva týdny
ráno ve stejný den týdne v kombinaci s hCG dvakrát týdně
4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6.1.
• Nádory ovaria, prsu, dělohy, hypofýzy nebo hypotalamu.
• Abnormální • Primární selhání ovarií.
• Ovariální cysty nebo zvětšená ovaria.
• Fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím.
• Malformace reprodukčních orgánů neslučitelné s těhotenstvím.
• Rizikové faktory pro OHSS:
o Ovariální hyperstimulační syndrom o Předchozí cyklus COS vyšetření k více než 30 folikulům o velikosti  11 mm.
o Vstupní počet antrálních folikulů > 20.
o Syndrom polycystických ovarií
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Vyšetření neplodnosti před zahájením léčby

Před zahájením léčby je nutno neplodnost páru náležitě vyšetřit. Ženy musí být vyšetřeny zejména
s ohledem na hypotyreózu, adrenokortikální nedostatečnost, hyperprolaktinemii a nádory hypofýzy
nebo hypotalamu a musí být podána příslušná specifická léčba. Před zahájením léčby je třeba také
zhodnotit stavy, které jsou kontraindikací pro těhotenství.

Dávkování během stimulačního cyklu

Přípravek Elonva je určen pouze pro jednorázovou subkutánní injekci. Další injekce přípravku Elonva
se ve stejném léčebném cyklu nesmějí podávat.
Po podání přípravku Elonva se nesmí aplikovat žádný další přípravek obsahující FSH před 8.
stimulačním dnem
Renální insuficience

U pacientek s renální insuficiencí mírného, středně závažného nebo závažného stupně může být
rychlost eliminace korifolitropinu alfa snížena u těchto pacientek nedoporučuje.

Nedoporučeno užívání s protokolem s použitím agonistů GnHR u žen podstupujících ART

Údaje o užívání přípravku Elonva v kombinaci s agonistou GnRH jsou omezené. Výsledky malého
nekontrolovaného klinického hodnocení svědčí pro vyšší ovariální odpověď, než jaká bývá při
kombinaci s antagonistou GnRH. Užívání přípravku Elonva se proto v kombinaci s agonistou GnRH
nedoporučuje
Nedoporučuje se u dospívajících chlapců, kteří byli předtím léčeni GnRH, gonadotropiny nebo
testosteronem.

U pacientů předtím léčených GnRH, gonadotropiny atd.
Ovariální hyperstimulační syndrom
OHSS je stav odlišný od nekomplikovaného zvětšení ovarií. Klinické známky a příznaky OHSS
mírného a středního stupně jsou bolest břicha, nevolnost, průjem, mírné až střední zvětšení ovarií a
ovariálních cyst. OHSS těžkého stupně může ohrožovat život. Klinické známky a příznaky těžkého
OHSS jsou velké ovariální cysty, akutní bolest břicha, ascites, pleurální výpotek, hydrothorax,
dušnost, oligurie, hematologické abnormality a nárůst tělesné hmotnosti. Ve vzácných případech se
může ve spojitosti s OHSS objevit žilní nebo arteriální tromboembolismus. Ve spojitosti s OHSS byly
také hlášeny přechodné abnormality testů jaterních funkcí naznačující dysfunkci jater
s morfologickými změnami v jaterní biopsii nebo bez nich.

OHSS může být způsoben podáním hCG a těhotenstvím objevuje během 10 dní po podání hCG a může souviset s nadměrnou ovariální odpovědí na stimulaci
gonadotropinem. Pozdní OHSS vzniká po více než 10 dnech od aplikace hCG, jako důsledek
hormonálních změn v těhotenství. Z důvodu rizika rozvoje OHSS musí být pacientky monitorovány
po alespoň 2 týdny po podání hCG.

Ženy se známými rizikovými faktory pro vysokou ovariální odpověď mohou být zvlášť náchylné ke
vzniku OHSS po léčbě přípravkem Elonva. Pro ženy, které podstupují svůj první cyklus ovariální
stimulace a jejichž rizikové faktory jsou známy pouze částečně, je doporučený pečlivý dohled kvůli
zachycení časných známek a příznaků OHSS.

Dodržujte současné léčebné postupy ke snížení rizika OHSS během programu asistované reprodukce
ovariální odpovědi jsou důležité ke snížení rizika OHSS. K monitorování rizika OHSS je nutno vývoj
folikulů hodnotit ultrazvukem před léčbou a v pravidelných intervalech v průběhu léčby. Může být
také užitečné současně stanovit sérové hladiny estradiolu. Při ART je riziko OHSS zvýšeno, pokud se
vyvine 18 nebo více folikulů o průměru 11 mm nebo více.

Pokud se vyvine OHSS, je třeba přijmout a následně dodržovat standardní a vhodná opatření pro
zaléčení OHSS.

Torze ovaria

Po léčbě s gonadotropiny, včetně přípravku Elonva, byla hlášena torze ovaria. Torze ovaria může
souviset s dalšími stavy, jako je OHSS, těhotenství, operace v abdominální oblasti v anamnéze, torze
ovaria v anamnéze, ovariální cysty současné anebo v anamnéze. Poškození ovarií v důsledku
sníženého přívodu krve lze předejít včasnou diagnózou a okamžitou detorzí.

Mnohočetná těhotenství

U všech terapií gonadotropiny, včetně přípravku Elonva, byla hlášena mnohočetná těhotenství a
porody. Ženu i jejího partnera je nutno informovat o potenciálních rizicích pro matku těhotenství a porodupodstupujících procedury v rámci ART je riziko mnohočetných těhotenství spojeno hlavně s počtem
přenášených embryí.

Ektopické těhotenství

U neplodných žen podstupujících ART je zvýšená incidence ektopických těhotenství. Je důležité
provést časné ultrazvukové potvrzení toho, že se jedná o nitroděložní těhotenství, a nikoliv o
mimoděložní těhotenství.

Vrozené malformace

Incidence vrozených malformací po ART může být lehce vyšší než po spontánních otěhotněních. Za
příčinu tohoto jevu se považují rozdíly v rodičovských charakteristikách charakteristika spermií
Nádory ovarií a jiných částí reprodukčního systému

U žen, které při léčbě neplodnosti podstoupily léčebný režim vícekrát, byly hlášeny nádory ovarií a
jiných částí reprodukčního systému, a to jak nezhoubné, tak zhoubné. Není však stanoveno, zda léčba
gonadotropiny zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen.

Cévní komplikace

Po léčbě gonadotropiny, včetně přípravku Elonva, byly hlášeny tromboembolické příhody související
nebo nesouvisející s OHSS. Intravaskulární trombóza, která může vzniknout v žilách nebo tepnách,
může vést ke sníženému průtoku krve do životně důležitých orgánů nebo končetin. U žen s obecně
uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, například s osobní nebo rodinnou
anamnézou, těžkou obezitou nebo trombofilií, může léčba gonadotropiny dále zvyšovat toto riziko. U
těchto žen je třeba zvážit prospěch z podávání gonadotropinu proti jeho rizikům. Je však třeba
poznamenat, že těhotenství samo o sobě také přináší zvýšení rizika trombózy.

Pediatrická populace

Zvýšené hladiny endogenního FSH ukazují na primární selhání varlat. Takoví pacienti na léčbu
přípravkem Elonva/hCG neodpovídají.

Po dokončení pubertálního přechodu pomocí kombinované léčby přípravkem Elonva a hCG je
u pacientů s hypogonadotropním hypogonadismem k uchování sekundárních pohlavních znaků
potřebná dlouhodobá léčba testosteronem. Protokoly následné léčby pomocí hormonální podpory však
nebyly hodnoceny.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.